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日本 Evolocumab 长期上市后特定药物使用结果调查

2024年11月20日 更新者：Amgen

日本 Evolocumab (AMG 145) 的长期上市后特定药物使用结果调查

本次上市后调查的目的是获取有关 evolocumab 在日本的安全性和有效性的真实信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的目的是 1) 确定接受 evolocumab 长达 2 年的患者中不良事件和药物不良反应的发生率，以及 2) 识别和描述患者特征（例如 人口统计学、病史）与 evolocumab 治疗日本家族性高胆固醇血症（杂合子或纯合子）和高胆固醇血症患者的安全性和有效性相关

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city、Aichi Prefecture、日本、491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city、Aichi Prefecture、日本、494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city、Aichi Prefecture、日本、484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city、Aichi Prefecture、日本、487-0016
        • Research Site
      • Komaki city、Aichi Prefecture、日本、485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city、Aichi Prefecture、日本、496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city、Akita Prefecture、日本、010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city、Akita Prefecture、日本、012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city、Chiba Prefecture、日本、289-2511
        • Research Site
      • Chiba City、Chiba Prefecture、日本、260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun、Chiba Prefecture、日本、297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city、Chiba Prefecture、日本、299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city、Chiba Prefecture、日本、272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city、Chiba Prefecture、日本、292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city、Chiba Prefecture、日本、270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city、Ehime Prefecture、日本、791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city、Fukuoka Prefecture、日本、819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city、Fukuoka Prefecture、日本、802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city、Fukuoka Prefecture、日本、807-8556
        • Research Site
      • Omuta city、Fukuoka Prefecture、日本、837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun、Fukushima Prefecture、日本、979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city、Fukushima Prefecture、日本、973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city、Fukushima Prefecture、日本、963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city、Gifu Prefecture、日本、509-0214
        • Research Site
      • Mino city、Gifu Prefecture、日本、501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city、Gifu Prefecture、日本、526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city、Gunma Prefecture、日本、375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city、Gunma Prefecture、日本、376-0011
        • Research Site
      • Takasaki、Gunma Prefecture、日本、370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city、Gunma Prefecture、日本、370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city、Hiroshima Prefecture、日本、720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city、Hiroshima Prefecture、日本、739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city、Hiroshima Prefecture、日本、734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city、Hiroshima Prefecture、日本、722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city、Hokkaido、日本、068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city、Hyogo Prefectural、日本、671-1227
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefectural、日本、651-1145
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefectural、日本、651-1351
        • Research Site
      • Sanda city、Hyogo Prefectural、日本、669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、651-1321
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、654-0155
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、658-0032
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun、Ibaraki Prefecture、日本、311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city、Ibaraki Prefecture、日本、317-0077
        • Research Site
      • Mito city、Ibaraki Prefecture、日本、310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun、Ishikawa Prefecture、日本、920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、921-8035
        • Research Site
      • Uchinada、Ishikawa Prefecture、日本、920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city、Iwate Prefecture、日本、024-0021
        • Research Site
      • Morioka city、Iwate Prefecture、日本、020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun、Kagawa Prefecture、日本、761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City、Kagawa Prefecture、日本、762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City、Kagawa Prefecture、日本、765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city、Kagoshima Prefecture、日本、890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city、Kagoshima Prefecture、日本、892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city、Kagoshima Prefecture、日本、893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city、Kanagawa Prefecture、日本、251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city、Kanagawa Prefecture、日本、210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city、Kanagawa Prefecture、日本、214-0014
        • Research Site
      • Miura city、Kanagawa Prefecture、日本、238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city、Kumamoto Prefecture、日本、860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city、Kumamoto Prefecture、日本、860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city、Kumamoto Prefecture、日本、861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city、Kyoto Prefecture、日本、602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city、Kyoto Prefecture、日本、615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city、Kyoto Prefecture、日本、625-8585
        • Research Site
      • Uji city、Kyoto Prefecture、日本、611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun、Kyoto Prefecture、日本、629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city、Mie Prefecture、日本、516-8512
        • Research Site
      • Tsu city、Mie Prefecture、日本、514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city、Miyagi Prefecture、日本、980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city、Miyazaki Prefecture、日本、880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city、Nagano Prefecture、日本、390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city、Niigata Prefecture、日本、950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city、Oita Prefecture、日本、879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-0804
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-8505
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-8558
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city、Osaka Prefecture、日本、598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City、Osaka Prefecture、日本、586-8521
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、533-0003
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、537-8511
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、543-0011
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、564-0013
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、565-0871
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city、Osaka Prefecture、日本、592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city、Osaka Prefecture、日本、569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city、Saga Prefecture、日本、840-0862
        • Research Site
      • Taku city、Saga Prefecture、日本、844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city、Saitama Prefecture、日本、362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city、Saitama Prefecture、日本、343-8555
        • Research Site
      • Saitama city、Saitama Prefecture、日本、330-0855
        • Research Site
      • Saitama city、Saitama Prefecture、日本、339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city、Shiga Prefecture、日本、524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city、Shimane Prefecture、日本、697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city、Tochigi Prefecture、日本、321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city、Tokushima Prefecture、日本、770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city、Tokyo、日本、192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city、Tokyo、日本、193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city、Tokyo、日本、187-0003
        • Research Site
      • Ota ku、Tokyo、日本、146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku、Tokyo、日本、150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Research Site
      • Taitoku、Tokyo、日本、111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city、Tokyo Prefecture、日本、203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City、Tokyo Prefecture、日本、141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city、Wakayama Prefecture、日本、644-0002
        • Research Site
      • Shingu city、Wakayama Prefecture、日本、647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city、Wakayama Prefecture、日本、640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city、Wakayama Prefecture、日本、640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city、Yamanashi Prefecture、日本、400-8506
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据批准的日本处方信息在参与医疗机构开出 evolocumab 处方的患者（即患有家族性高胆固醇血症和高胆固醇血症的患者，这些患者具有心血管事件的高风险因素并且对羟甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶反应不充分高胆固醇血症抑制剂（他汀类药物）。）

描述

纳入标准：

  • 根据批准的日本处方信息在参与医疗机构开出 evolocumab 处方的患者（即患有家族性高胆固醇血症（杂合子或纯合子和高胆固醇血症，具有心血管事件的高风险因素并且对 HMGCoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）反应不充分的患者) 用于高胆固醇血症)。

排除标准：

  • 不应用排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Evolocumab暴露
开出 evolocumab 处方的患者。 剂量、周期（开始/结束日期）、注射频率（每 2 周 (Q2W)、每 4 周 (Q4W)）、停药（是或否、日期、原因）和注射部位（上臂、腹部、大腿） ) 的 evolocumab 将被收集。
其他：无干预
无干预；常规医疗观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和药物不良反应的发生率
大体时间：2年
将使用相同的单位（每 1000 人年的事件数）描述不良事件和药物反应的发生率。 不良事件（包括严重性和与药物或设备的因果关系），包括局部注射部位的反应和其他安全信息（例如 将描述药物过量、缺乏有效性、妊娠和哺乳期有或无不良事件）。
2年
LDL-C 的实验室值
大体时间：2年
2年
HDL-C 的实验室值
大体时间：2年
2年
总胆固醇的实验室值
大体时间：2年
2年
甘油三酯的实验室值
大体时间：2年
2年
载脂蛋白 (Apo) A1 的实验室值
大体时间：2年
如果可行，将对其进行测量。
2年
载脂蛋白 (Apo) Apo B 的实验室值
大体时间：2年
如果可行，将对其进行测量。
2年
载脂蛋白 (Apo) Apo E 的实验室值
大体时间：2年
如果可行，将对其进行测量。
2年
脂蛋白 (a) 的实验室值
大体时间：2年
如果可行，将对其进行测量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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条件

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