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Enquête post-commercialisation à long terme sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés pour l'évolocumab au Japon

20 novembre 2024 mis à jour par: Amgen

Enquête post-commercialisation à long terme sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés pour l'évolocumab (AMG 145) au Japon

L'objectif de cette enquête post-commercialisation est d'obtenir des informations concrètes sur l'innocuité et l'efficacité de l'evolocumab au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de 1) déterminer l'incidence des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments chez les patients recevant de l'evolocumab pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, et 2) identifier et décrire les caractéristiques des patients (par ex. données démographiques, antécédents médicaux) associés à l'innocuité et à l'efficacité du traitement par evolocumab pour les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote ou homozygote) et d'hypercholestérolémie au Japon

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japon, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japon, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japon, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japon, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japon, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japon, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japon, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japon, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japon, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japon, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japon, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japon, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japon, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japon, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japon, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japon, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japon, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japon, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japon, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japon, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japon, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japon, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japon, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japon, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japon, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japon, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japon, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japon, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japon, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japon, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japon, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japon, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japon, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japon, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japon, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japon, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japon, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japon, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japon, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japon, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japon, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japon, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japon, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japon, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japon, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japon, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japon, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japon, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japon, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japon, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japon, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japon, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japon, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japon, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japon, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japon, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japon, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japon, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japon, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japon, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japon, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japon, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japon, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japon, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japon, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japon, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japon, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japon, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japon, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japon, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japon, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japon, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japon, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japon, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japon, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japon, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japon, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japon, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japon, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japon, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japon, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japon, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japon, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japon, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japon, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japon, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japon, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japon, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japon, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japon, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japon, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japon, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japon, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japon, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japon, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japon, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japon, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japon, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japon, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japon, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japon, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japon, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japon, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japon, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japon, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japon, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japon, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japon, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japon, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japon, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japon, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japon, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japon, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japon, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japon, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japon, 400-8506
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pour lesquels l'evolocumab est prescrit dans les établissements médicaux participants conformément aux informations de prescription approuvées au Japon (c'est-à-dire ceux atteints d'hypercholestérolémie familiale et d'hypercholestérolémie qui présentent des facteurs de risque élevés d'événement cardiovasculaire et ne répondent pas suffisamment à l'hydroxyméthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase inhibiteur (statine) de l'hypercholestérolémie.)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels l'evolocumab est prescrit dans les établissements médicaux participants conformément aux informations de prescription approuvées au Japon (c'est-à-dire les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote ou homozygote et d'hypercholestérolémie qui présentent des facteurs de risque élevés d'événement cardiovasculaire et ne répondent pas suffisamment à l'inhibiteur de l'HMGCoA réductase (statine ) pour l'hypercholestérolémie).

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'est appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évolocumab exposé
Patients pour lesquels evolocumab est prescrit. Posologie, période (date de début/fin), fréquence d'injection (toutes les 2 semaines (Q2W), toutes les 4 semaines (Q4W)), retrait du médicament (oui ou non, date, raison) et site d'injection (haut du bras, abdomen, cuisse ) d'evolocumab seront prélevés.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ; observation des soins médicaux courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
Délai: 2 années
L'incidence des événements indésirables et des réactions médicamenteuses sera décrite en utilisant les mêmes unités (événements pour 1000 personnes-années). Événements indésirables (y compris la gravité et les relations causales avec le médicament ou le dispositif), y compris la réaction aux sites d'injection locaux et d'autres informations sur la sécurité (par ex. surdosage, manque d'efficacité, grossesse et allaitement avec ou sans événement indésirable) seront décrites.
2 années
Valeurs de laboratoire pour LDL-C
Délai: 2 années
2 années
Valeurs de laboratoire pour HDL-C
Délai: 2 années
2 années
Valeurs de laboratoire pour le cholestérol total
Délai: 2 années
2 années
Valeurs de laboratoire pour les triglycérides
Délai: 2 années
2 années
Valeurs de laboratoire pour l'apolipoprotéine (Apo) A1
Délai: 2 années
Cela sera mesuré si possible.
2 années
Valeurs de laboratoire pour l'apolipoprotéine (Apo) Apo B
Délai: 2 années
Cela sera mesuré si possible.
2 années
Valeurs de laboratoire pour l'apolipoprotéine (Apo) Apo E
Délai: 2 années
Cela sera mesuré si possible.
2 années
Valeurs de laboratoire pour la lipoprotéine(a)
Délai: 2 années
Cela sera mesuré si possible.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimé)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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