Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú marketing utáni meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése az evolokumabról Japánban

2024. november 20. frissítette: Amgen

A forgalomba hozatalt követő hosszú távú, meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése az evolokumabról (AMG 145) Japánban

Ennek a forgalomba hozatalt követő felmérésnek az a célja, hogy valós információkat szerezzen az evolokumab biztonságosságáról és hatékonyságáról Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy 1) meghatározza a nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságát a legfeljebb 2 évig evolokumabot kapó betegek körében, és 2) azonosítsa és leírja a betegek jellemzőit (pl. demográfiai adatok, kórtörténet), amelyek az evolocumab-terápia biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosak családi hiperkoleszterinémiában (heterozigóta vagy homozigóta) és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél Japánban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japán, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japán, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japán, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japán, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japán, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japán, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japán, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japán, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japán, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japán, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japán, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japán, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japán, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japán, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japán, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japán, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japán, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japán, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japán, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japán, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japán, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japán, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japán, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japán, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japán, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japán, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japán, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japán, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japán, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japán, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japán, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japán, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japán, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japán, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japán, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japán, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japán, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japán, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japán, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japán, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japán, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japán, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japán, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japán, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japán, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japán, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japán, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japán, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japán, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japán, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japán, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japán, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japán, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japán, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japán, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japán, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japán, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japán, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japán, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japán, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japán, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japán, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japán, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japán, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japán, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japán, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japán, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japán, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japán, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japán, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japán, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japán, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japán, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japán, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japán, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japán, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japán, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japán, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japán, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japán, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japán, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japán, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japán, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japán, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japán, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japán, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japán, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japán, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japán, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japán, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japán, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japán, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japán, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japán, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japán, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japán, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japán, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japán, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japán, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japán, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japán, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japán, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japán, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japán, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japán, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japán, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japán, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japán, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japán, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japán, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japán, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japán, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japán, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japán, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japán, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japán, 400-8506
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek evolokumabot írnak fel a részt vevő egészségügyi intézményekben a jóváhagyott japán felírási információknak megfelelően (azaz a családi hiperkoleszterinémiában és hiperkoleszterinémiában szenvedők, akiknél magas a szív- és érrendszeri események kockázati tényezői, és nem reagálnak megfelelően a hidroximetilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktázra hiperkoleszterinémia inhibitor (sztatin).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek evolokumabot írnak fel a részt vevő egészségügyi intézményekben a jóváhagyott japán felírási információknak megfelelően (azaz családi hiperkoleszterinémiában (heterozigóta vagy homozigóta és hiperkoleszterinémiában) szenvedők, akiknél magas a kardiovaszkuláris események kockázati tényezői, és nem reagálnak megfelelően a HMGCoA-reduktáz inhibitorra ) hiperkoleszterinémia esetén).

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az evolokumab exponált
Betegek, akiknek evolokumabot írnak fel. Adagolás, időszak (kezdési/végi dátum), az injekció beadásának gyakorisága (2 hetente (Q2W), 4 hetente (Q4W)), a gyógyszer megvonása (igen vagy nem, dátum, ok) és az injekció beadásának helye (felkar, has, comb) ) evolokumabból összegyűjtik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás; a rutin orvosi ellátás megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események és gyógyszerreakciók előfordulási gyakoriságát ugyanazon mértékegységek (események 1000 személyévenként) használatával írjuk le. Nemkívánatos események (beleértve a gyógyszerrel vagy eszközzel való súlyosságot és okozati összefüggést), beleértve a helyi injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és egyéb biztonsági információkat (pl. túladagolás, a hatásosság hiánya, terhesség és szoptatás mellékhatásokkal vagy anélkül).
2 év
Az LDL-C laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
2 év
A HDL-C laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
2 év
Az összkoleszterin laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
2 év
A trigliceridek laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
2 év
Az Apolipoprotein (Apo) A1 laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
Ezt mérik, ha lehetséges.
2 év
Az Apolipoprotein (Apo) Apo B laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
Ezt mérik, ha lehetséges.
2 év
Az Apolipoprotein (Apo) Apo E laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
Ezt mérik, ha lehetséges.
2 év
A lipoprotein(a) laboratóriumi értékei
Időkeret: 2 év
Ezt mérik, ha lehetséges.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel