Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig undersøkelse av spesifisert medikamentbruk etter markedsføring for Evolocumab i Japan

20. november 2024 oppdatert av: Amgen

Langsiktig undersøkelse av spesifisert legemiddelbruk etter markedsføring for Evolocumab (AMG 145) i Japan

Hensikten med denne ettermarkedsføringsundersøkelsen er å innhente reell informasjon om sikkerheten og effektiviteten til evolocumab i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å 1) bestemme forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger blant pasienter som får evolocumab i opptil 2 år, og 2) identifisere og beskrive pasientkarakteristikker (f.eks. demografi, medisinsk historie) assosiert med sikkerheten og effektiviteten av evolocumab-behandling for pasienter med familiær hyperkolesterolemi (heterozygot eller homozygot) og hyperkolesterolemi i Japan

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japan, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japan, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japan, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japan, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japan, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japan, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japan, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japan, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japan, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japan, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japan, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japan, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japan, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japan, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japan, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japan, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japan, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japan, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japan, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japan, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japan, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japan, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japan, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japan, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japan, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japan, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japan, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japan, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japan, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japan, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japan, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japan, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japan, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japan, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japan, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japan, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japan, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japan, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japan, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japan, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japan, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japan, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japan, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japan, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japan, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japan, 400-8506
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som evolocumab er foreskrevet ved deltakende medisinske institusjoner i samsvar med den godkjente japanske forskrivningsinformasjonen (dvs. de med familiær hyperkolesterolemi og hyperkolesterolemi som har høye risikofaktorer for kardiovaskulær hendelse og ikke reagerer tilstrekkelig på Hydroxymethylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) hemmer (statin) for hyperkolesterolemi.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som evolocumab er foreskrevet ved deltakende medisinske institusjoner i samsvar med den godkjente japanske forskrivningsinformasjonen (dvs. de med familiær hyperkolesterolemi (heterozygot eller homozygot og hyperkolesterolemi som har høye risikofaktorer for kardiovaskulær hendelse og ikke reagerer tilstrekkelig på HMGCoA reduktinasehemmer) ) for hyperkolesterolemi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evolocumab eksponert
Pasienter som evolocumab er foreskrevet for. Dosering, periode (start-/sluttdato), injeksjonsfrekvens (hver 2. uke (Q2W), hver 4. uke (Q4W)), medikamentabstinens (Ja eller Nei, dato, årsak) og injeksjonssted (overarm, mage, lår) ) av evolocumab vil bli samlet inn.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon; observasjon av rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av uønskede hendelser og legemiddelreaksjoner vil beskrives ved bruk av de samme enhetene (hendelser per 1000 årsverk). Bivirkninger (inkludert alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til legemiddel eller utstyr), inkludert reaksjoner på lokale injeksjonssteder og annen sikkerhetsinformasjon (f.eks. overdose, manglende effektivitet, graviditet og amming med eller uten bivirkning) vil bli beskrevet.
2 år
Laboratorieverdier for LDL-C
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieverdier for HDL-C
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieverdier for totalkolesterol
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieverdier for triglyserider
Tidsramme: 2 år
2 år
Laboratorieverdier for Apolipoprotein (Apo) A1
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli målt dersom det er mulig.
2 år
Laboratorieverdier for Apolipoprotein (Apo) Apo B
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli målt dersom det er mulig.
2 år
Laboratorieverdier for Apolipoprotein (Apo) Apo E
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli målt dersom det er mulig.
2 år
Laboratorieverdier for lipoprotein(a)
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli målt dersom det er mulig.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere