Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Post-Marketing-Ergebniserhebung zum spezifizierten Drogenkonsum für Evolocumab in Japan

6. April 2023 aktualisiert von: Amgen

Langfristige Post-Marketing-Ergebniserhebung zum spezifizierten Drogenkonsum für Evolocumab (AMG 145) in Japan

Der Zweck dieser Post-Marketing-Umfrage besteht darin, reale Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab in Japan zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1) die Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die Evolocumab für bis zu 2 Jahre erhalten, und 2) die Identifizierung und Beschreibung von Patientenmerkmalen (z. Demographie, Anamnese) im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Evolocumab-Therapie bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot oder homozygot) und Hypercholesterinämie in Japan

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japan, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japan, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japan, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japan, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japan, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japan, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japan, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japan, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japan, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japan, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japan, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japan, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japan, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japan, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japan, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japan, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japan, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japan, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japan, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japan, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japan, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japan, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japan, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japan, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japan, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japan, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japan, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japan, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japan, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japan, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japan, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japan, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japan, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japan, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japan, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japan, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japan, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japan, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japan, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japan, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japan, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japan, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japan, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japan, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japan, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japan, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japan, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japan, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japan, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japan, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japan, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japan, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japan, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japan, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japan, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japan, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japan, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japan, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japan, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japan, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japan, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japan, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japan, 400-8506
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Evolocumab in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen gemäß den genehmigten japanischen Verschreibungsinformationen verschrieben wird (d. h. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und Hypercholesterinämie, die hohe Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen und nicht ausreichend auf Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase ansprechen Inhibitor (Statin) für Hypercholesterinämie.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Evolocumab in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen gemäß den genehmigten japanischen Verschreibungsinformationen verschrieben wird (d. h. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (heterozygot oder homozygot und Hypercholesterinämie), die hohe Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen und nicht ausreichend auf HMGCoA-Reduktase-Hemmer (Statin ) für Hypercholesterinämie).

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Evolocumab ausgesetzt
Patienten, denen Evolocumab verschrieben wurde. Dosierung, Zeitraum (Start-/Enddatum), Injektionshäufigkeit (alle 2 Wochen (Q2W), alle 4 Wochen (Q4W)), Arzneimittelentzug (Ja oder Nein, Datum, Grund) und Injektionsstelle (Oberarm, Bauch, Oberschenkel). ) von Evolocumab gesammelt werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff; Beobachtung der medizinischen Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen wird mit denselben Einheiten (Ereignisse pro 1000 Personenjahre) beschrieben. Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Schweregrad und Kausalzusammenhang mit Arzneimittel oder Gerät), einschließlich Reaktionen an lokalen Injektionsstellen, und andere Sicherheitsinformationen (z. Überdosierung, Unwirksamkeit, Schwangerschaft und Stillzeit mit oder ohne Nebenwirkung) beschrieben.
2 Jahre
Laborwerte für LDL-C
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für HDL-C
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Triglyceride
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) A1
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) Apo B
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Apolipoprotein (Apo) Apo E
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre
Laborwerte für Lipoprotein(a)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird gemessen, wenn dies möglich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren