Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос результатов долгосрочного постмаркетингового применения эволокумаба в Японии

20 ноября 2024 г. обновлено: Amgen

Опрос результатов долгосрочного постмаркетингового применения эволокумаба (AMG 145) в Японии

Целью этого постмаркетингового исследования является получение реальной информации о безопасности и эффективности эволокумаба в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: 1) определить частоту нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства среди пациентов, получающих эволокумаб на срок до 2 лет, и 2) выявить и описать характеристики пациентов (например, демографические данные, история болезни), связанные с безопасностью и эффективностью терапии эволокумабом у пациентов с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготной или гомозиготной) и гиперхолестеринемией в Японии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Япония, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Япония, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Япония, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Япония, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Япония, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Япония, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Япония, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Япония, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Япония, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Япония, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Япония, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Япония, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Япония, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Япония, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Япония, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Япония, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Япония, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Япония, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Япония, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Япония, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Япония, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Япония, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Япония, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Япония, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Япония, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Япония, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Япония, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Япония, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Япония, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Япония, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Япония, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Япония, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Япония, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Япония, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Япония, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Япония, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Япония, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Япония, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Япония, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Япония, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Япония, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Япония, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Япония, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Япония, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Япония, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Япония, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Япония, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Япония, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Япония, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Япония, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Япония, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Япония, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Япония, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Япония, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Япония, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Япония, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Япония, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Япония, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Япония, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Япония, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Япония, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Япония, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Япония, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Япония, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Япония, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Япония, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Япония, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Япония, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Япония, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Япония, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Япония, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Япония, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Япония, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Япония, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Япония, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Япония, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Япония, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Япония, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Япония, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Япония, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Япония, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Япония, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Япония, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Япония, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Япония, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Япония, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Япония, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Япония, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Япония, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Япония, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Япония, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Япония, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Япония, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Япония, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Япония, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Япония, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Япония, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Япония, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Япония, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Япония, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Япония, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Япония, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Япония, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Япония, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Япония, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Япония, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Япония, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Япония, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Япония, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Япония, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Япония, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Япония, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Япония, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Япония, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Япония, 400-8506
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым эволокумаб назначается в участвующих медицинских учреждениях в соответствии с утвержденной информацией о назначении препарата в Японии (т. е. пациенты с семейной гиперхолестеринемией и гиперхолестеринемией, которые имеют факторы высокого риска сердечно-сосудистых событий и недостаточно реагируют на редуктазу гидроксиметилглутарилкоэнзима А (ГМГ-КоА) ингибитор (статин) гиперхолестеринемии.)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым эволокумаб назначается в участвующих медицинских учреждениях в соответствии с утвержденной информацией о назначении препаратов в Японии (т. е. пациенты с семейной гиперхолестеринемией (гетерозиготной или гомозиготной и гиперхолестеринемией, которые имеют высокие факторы риска сердечно-сосудистых событий и недостаточно реагируют на ингибитор HMGCoA-редуктазы (статин). ) при гиперхолестеринемии).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения не применяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эволокумаб подвергается воздействию
Пациенты, которым назначен эволокумаб. Дозировка, период (дата начала/окончания), частота инъекций (каждые 2 недели (Q2W), каждые 4 недели (Q4W)), отмена препарата (да или нет, дата, причина) и место инъекции (предплечье, живот, бедро). ) эволокумаба.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства; соблюдение плановой медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений и реакций на лекарства будет описываться в тех же единицах (событий на 1000 человеко-лет). Нежелательные явления (включая серьезность и причинно-следственную связь с препаратом или устройством), включая реакции в местах инъекций, и другую информацию по безопасности (например, передозировка, отсутствие эффективности, беременность и кормление грудью с побочными эффектами или без них).
2 года
Лабораторные значения LDL-C
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лабораторные значения HDL-C
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лабораторные показатели общего холестерина
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лабораторные значения триглицеридов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лабораторные значения аполипопротеина (Apo) A1
Временное ограничение: 2 года
Это будет измерено, если это возможно.
2 года
Лабораторные значения для аполипопротеина (Apo) Apo B
Временное ограничение: 2 года
Это будет измерено, если это возможно.
2 года
Лабораторные значения для аполипопротеина (Apo) Apo E
Временное ограничение: 2 года
Это будет измерено, если это возможно.
2 года
Лабораторные значения липопротеина(а)
Временное ограничение: 2 года
Это будет измерено, если это возможно.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться