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Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe specificato post-marketing a lungo termine per Evolocumab in Giappone

6 aprile 2023 aggiornato da: Amgen

Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe specificato post-marketing a lungo termine per Evolocumab (AMG 145) in Giappone

Lo scopo di questo sondaggio post-marketing è ottenere informazioni reali sulla sicurezza e l'efficacia di evolocumab in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono 1) determinare l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco tra i pazienti trattati con evolocumab per un massimo di 2 anni e 2) identificare e descrivere le caratteristiche del paziente (ad es. dati demografici, anamnesi) associati alla sicurezza e all'efficacia della terapia con evolocumab per i pazienti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote o omozigote) e ipercolesterolemia in Giappone

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Giappone, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Giappone, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Giappone, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Giappone, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Giappone, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Giappone, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Giappone, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Giappone, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Giappone, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Giappone, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Giappone, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Giappone, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Giappone, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Giappone, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Giappone, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Giappone, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Giappone, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Giappone, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Giappone, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Giappone, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Giappone, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Giappone, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Giappone, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Giappone, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Giappone, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Giappone, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Giappone, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Giappone, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Giappone, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Giappone, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Giappone, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Giappone, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Giappone, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Giappone, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Giappone, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Giappone, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Giappone, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Giappone, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Giappone, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Giappone, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Giappone, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Giappone, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Giappone, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Giappone, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Giappone, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Giappone, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Giappone, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Giappone, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Giappone, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Giappone, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Giappone, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Giappone, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Giappone, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Giappone, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Giappone, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Giappone, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Giappone, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Giappone, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Giappone, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Giappone, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Giappone, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Giappone, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Giappone, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Giappone, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Giappone, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Giappone, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Giappone, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Giappone, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Giappone, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Giappone, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Giappone, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Giappone, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Giappone, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Giappone, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Giappone, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Giappone, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Giappone, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Giappone, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Giappone, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Giappone, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Giappone, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Giappone, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Giappone, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Giappone, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Giappone, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Giappone, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Giappone, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Giappone, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Giappone, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Giappone, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Giappone, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Giappone, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Giappone, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Giappone, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Giappone, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Giappone, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Giappone, 400-8506
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti per i quali evolocumab è prescritto presso le istituzioni mediche partecipanti in conformità con le informazioni prescrittive approvate dal Giappone (ovvero, quelli con ipercolesterolemia familiare e ipercolesterolemia che presentano fattori di rischio elevato per eventi cardiovascolari e non rispondono sufficientemente all'idrossimetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi inibitore (statina) per l'ipercolesterolemia.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali evolocumab è prescritto presso le istituzioni mediche partecipanti in conformità con le informazioni prescrittive approvate in Giappone (ovvero, quelli con ipercolesterolemia familiare (eterozigote o omozigote e ipercolesterolemia che hanno fattori di rischio elevato per eventi cardiovascolari e non rispondono sufficientemente all'inibitore della HMGCoA reduttasi (statina ) per l'ipercolesterolemia).

Criteri di esclusione:

  • Non vengono applicati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Evolocumab esposto
Pazienti per i quali è prescritto evolocumab. Dosaggio, periodo (data di inizio/fine), frequenza di iniezione (ogni 2 settimane (Q2W), ogni 4 settimane (Q4W)), sospensione del farmaco (sì o no, data, motivo) e sito di iniezione (parte superiore del braccio, addome, coscia ) di evolocumab.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento; osservazione delle cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza degli eventi avversi e delle reazioni ai farmaci sarà descritta utilizzando le stesse unità (eventi per 1000 persone-anno). Eventi avversi (compresa la gravità e le relazioni causali con il farmaco o il dispositivo), inclusa la reazione nei siti di iniezione locali e altre informazioni sulla sicurezza (ad es. sovradosaggio, mancanza di efficacia, gravidanza e allattamento con o senza eventi avversi).
2 anni
Valori di laboratorio per LDL-C
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valori di laboratorio per HDL-C
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valori di laboratorio per il colesterolo totale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valori di laboratorio per i trigliceridi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valori di laboratorio per Apolipoproteina (Apo) A1
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà misurato se fattibile.
2 anni
Valori di laboratorio per Apolipoproteina (Apo) Apo B
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà misurato se fattibile.
2 anni
Valori di laboratorio per Apolipoproteina (Apo) Apo E
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà misurato se fattibile.
2 anni
Valori di laboratorio per lipoproteina(a)
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà misurato se fattibile.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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