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Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especificados pós-comercialização de longo prazo para Evolocumabe no Japão

6 de abril de 2023 atualizado por: Amgen

Pesquisa de resultados de uso de medicamentos especificados pós-comercialização de longo prazo para Evolocumabe (AMG 145) no Japão

O objetivo desta pesquisa pós-comercialização é obter informações do mundo real sobre a segurança e a eficácia do evolocumabe no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são 1) determinar a incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos entre pacientes recebendo evolocumabe por até 2 anos e 2) identificar e descrever as características do paciente (por exemplo, dados demográficos, histórico médico) associados à segurança e eficácia da terapia com evolocumabe para pacientes com Hipercolesterolemia Familiar (Heterozigótica ou Homozigótica) e Hipercolesterolemia no Japão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japão, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japão, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japão, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japão, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japão, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japão, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japão, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japão, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japão, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japão, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japão, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japão, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japão, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japão, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japão, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japão, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japão, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japão, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japão, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japão, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japão, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japão, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japão, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japão, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japão, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japão, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japão, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japão, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japão, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japão, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japão, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japão, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japão, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japão, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japão, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japão, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japão, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japão, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japão, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japão, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japão, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japão, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japão, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japão, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japão, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japão, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japão, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japão, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japão, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japão, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japão, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japão, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japão, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japão, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japão, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japão, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japão, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japão, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japão, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japão, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japão, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japão, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japão, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japão, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japão, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japão, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japão, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japão, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japão, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japão, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japão, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japão, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japão, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japão, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japão, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japão, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japão, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japão, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japão, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japão, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japão, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japão, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japão, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japão, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japão, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japão, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japão, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japão, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japão, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japão, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japão, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japão, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japão, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japão, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japão, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japão, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japão, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japão, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japão, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japão, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japão, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japão, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japão, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japão, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japão, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japão, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japão, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japão, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japão, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japão, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japão, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japão, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japão, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japão, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japão, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japão, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japão, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japão, 400-8506
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes para os quais o evolocumabe é prescrito em instituições médicas participantes de acordo com as informações de prescrição aprovadas no Japão (ou seja, aqueles com Hipercolesterolemia Familiar e Hipercolesterolemia que têm fatores de alto risco para eventos cardiovasculares e não respondem suficientemente à hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase inibidor (estatina) para hipercolesterolemia.)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para os quais o evolocumabe é prescrito em instituições médicas participantes de acordo com as informações de prescrição aprovadas no Japão (ou seja, aqueles com Hipercolesterolemia Familiar (Heterozigotos ou Homozigotos e Hipercolesterolemia que têm fatores de alto risco para eventos cardiovasculares e não respondem suficientemente ao inibidor da HMGCoA redutase (estatina ) para hipercolesterolemia).

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão é aplicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Evolocumabe exposto
Pacientes para os quais o evolocumabe é prescrito. Dosagem, período (data de início/término), frequência da injeção (a cada 2 semanas (Q2W), a cada 4 semanas (Q4W)), retirada do medicamento (sim ou não, data, motivo) e local da injeção (parte superior do braço, abdômen, coxa ) de evolocumabe serão coletados.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção; observação de cuidados médicos de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos e reações a medicamentos será descrita usando as mesmas unidades (eventos por 1.000 pessoas-ano). Eventos adversos (incluindo gravidade e relações causais com o medicamento ou dispositivo), incluindo reação em locais de injeção local e outras informações de segurança (por exemplo, overdose, falta de eficácia, gravidez e lactação com ou sem evento adverso).
2 anos
Valores laboratoriais para LDL-C
Prazo: 2 anos
2 anos
Valores laboratoriais para HDL-C
Prazo: 2 anos
2 anos
Valores laboratoriais para colesterol total
Prazo: 2 anos
2 anos
Valores laboratoriais para triglicerídeos
Prazo: 2 anos
2 anos
Valores laboratoriais para apolipoproteína (Apo) A1
Prazo: 2 anos
Isso será medido, se possível.
2 anos
Valores laboratoriais para apolipoproteína (Apo) Apo B
Prazo: 2 anos
Isso será medido, se possível.
2 anos
Valores laboratoriais para apolipoproteína (Apo) Apo E
Prazo: 2 anos
Isso será medido, se possível.
2 anos
Valores laboratoriais para lipoproteína(a)
Prazo: 2 anos
Isso será medido, se possível.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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