일본에서 Evolocumab에 대한 장기 시판 후 특정 약물 사용 결과 조사
2023년 4월 6일 업데이트: Amgen
일본에서 Evolocumab(AMG 145)에 대한 장기 시판 후 특정 약물 사용 결과 조사
이 시판 후 조사의 목적은 일본에서 에볼로쿠맙의 안전성과 유효성에 대한 실제 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 1) 최대 2년 동안 에볼로쿠맙을 투여받은 환자들 사이에서 부작용 및 약물 부작용의 발생률을 결정하고, 2) 환자 특성(예:
일본의 가족성 고콜레스테롤혈증(이형접합 또는 동형접합) 및 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 에볼로쿠맙 요법의 안전성 및 효과와 관련된 인구통계, 병력)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi Prefecture
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Ichinomiya city, Aichi Prefecture, 일본, 491-0911
- Research Site
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Ichinomiya city, Aichi Prefecture, 일본, 494-0001
- Research Site
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Inuyama city, Aichi Prefecture, 일본, 484-0074
- Research Site
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Kasugai city, Aichi Prefecture, 일본, 487-0016
- Research Site
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Komaki city, Aichi Prefecture, 일본, 485-0000
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 454-0933
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 455-8530
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 457-0047
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 457-8511
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 465-0094
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 466-0815
- Research Site
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Nagoya city, Aichi Prefecture, 일본, 466-8560
- Research Site
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Tsushima city, Aichi Prefecture, 일본, 496-8537
- Research Site
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Akita Prefecture
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Akita city, Akita Prefecture, 일본, 010-1423
- Research Site
-
Yuzawa city, Akita Prefecture, 일본, 012-0037
- Research Site
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Chiba Prefecture
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Asahi city, Chiba Prefecture, 일본, 289-2511
- Research Site
-
Chiba City, Chiba Prefecture, 일본, 260-8677
- Research Site
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Chosei Gun, Chiba Prefecture, 일본, 297-0203
- Research Site
-
Ichihara city, Chiba Prefecture, 일본, 299-0111
- Research Site
-
Ichikawa city, Chiba Prefecture, 일본, 272-0103
- Research Site
-
Kisarazu city, Chiba Prefecture, 일본, 292-0038
- Research Site
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Matsudo city, Chiba Prefecture, 일본, 270-2232
- Research Site
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Ehime Prefecture
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Matsuyama city, Ehime Prefecture, 일본, 791-8026
- Research Site
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, 일본, 810-0001
- Research Site
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Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, 일본, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, 일본, 815-8588
- Research Site
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Itoshima city, Fukuoka Prefecture, 일본, 819-1104
- Research Site
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Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, 일본, 802-0001
- Research Site
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Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, 일본, 807-8556
- Research Site
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Omuta city, Fukuoka Prefecture, 일본, 837-0916
- Research Site
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Fukushima Prefecture
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Futaba gun, Fukushima Prefecture, 일본, 979-0403
- Research Site
-
Iwaki city, Fukushima Prefecture, 일본, 973-8555
- Research Site
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Koriyama city, Fukushima Prefecture, 일본, 963-8501
- Research Site
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Gifu Prefecture
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Kani city, Gifu Prefecture, 일본, 509-0214
- Research Site
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Mino city, Gifu Prefecture, 일본, 501-3732
- Research Site
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Nagahama city, Gifu Prefecture, 일본, 526-8580
- Research Site
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Gunma Prefecture
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Fujioka city, Gunma Prefecture, 일본, 375-0024
- Research Site
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Kiryu city, Gunma Prefecture, 일본, 376-0011
- Research Site
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Takasaki, Gunma Prefecture, 일본, 370-3513
- Research Site
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Takasaki city, Gunma Prefecture, 일본, 370-3513
- Research Site
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Hiroshima Prefecture
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Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, 일본, 720-0001
- Research Site
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Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, 일본, 739-2104
- Research Site
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Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, 일본, 734-8551
- Research Site
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Onomichi city, Hiroshima Prefecture, 일본, 722-8508
- Research Site
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Hokkaido
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Iwamizawa city, Hokkaido, 일본, 068-8555
- Research Site
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 002-8072
- Research Site
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Research Site
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 062-0003
- Research Site
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 065-0027
- Research Site
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Hyogo Prefectural
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Himeji city, Hyogo Prefectural, 일본, 671-1227
- Research Site
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Kobe city, Hyogo Prefectural, 일본, 651-1145
- Research Site
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Kobe city, Hyogo Prefectural, 일본, 651-1351
- Research Site
-
Sanda city, Hyogo Prefectural, 일본, 669-1321
- Research Site
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Hyogo Prefecture
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Kobe city, Hyogo Prefecture, 일본, 651-1321
- Research Site
-
Kobe city, Hyogo Prefecture, 일본, 654-0155
- Research Site
-
Kobe city, Hyogo Prefecture, 일본, 658-0032
- Research Site
-
Kobe city, Hyogo Prefecture, 일본, 658-0072
- Research Site
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Ibaraki Prefecture
-
Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, 일본, 311-3193
- Research Site
-
Hitachi city, Ibaraki Prefecture, 일본, 317-0077
- Research Site
-
Mito city, Ibaraki Prefecture, 일본, 310-0004
- Research Site
-
-
Ishikawa Prefecture
-
Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, 일본, 920-0293
- Research Site
-
Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, 일본, 920-0353
- Research Site
-
Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, 일본, 920-8530
- Research Site
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Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, 일본, 920-8641
- Research Site
-
Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, 일본, 921-8035
- Research Site
-
Uchinada, Ishikawa Prefecture, 일본, 920-0293
- Research Site
-
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Iwate Prefecture
-
Kitakami city, Iwate Prefecture, 일본, 024-0021
- Research Site
-
Morioka city, Iwate Prefecture, 일본, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa Prefecture
-
Kita gun, Kagawa Prefecture, 일본, 761-0793
- Research Site
-
Sakaide City, Kagawa Prefecture, 일본, 762-8550
- Research Site
-
Zentsuji City, Kagawa Prefecture, 일본, 765-8507
- Research Site
-
-
Kagoshima Prefecture
-
Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, 일본, 890-8760
- Research Site
-
Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, 일본, 892-0828
- Research Site
-
Kanoya city, Kagoshima Prefecture, 일본, 893-0013
- Research Site
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, 일본, 251-0003
- Research Site
-
Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, 일본, 210-0013
- Research Site
-
Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, 일본, 214-0014
- Research Site
-
Miura city, Kanagawa Prefecture, 일본, 238-0101
- Research Site
-
Yokohama city, Kanagawa Prefecture, 일본, 231-0806
- Research Site
-
Yokohama city, Kanagawa Prefecture, 일본, 236-0037
- Research Site
-
Yokohama city, Kanagawa Prefecture, 일본, 247-8581
- Research Site
-
Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, 일본, 238-8558
- Research Site
-
Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, 일본, 238-8567
- Research Site
-
Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, 일본, 240-0195
- Research Site
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Kumamoto Prefecture
-
Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, 일본, 860-8515
- Research Site
-
Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, 일본, 860-8556
- Research Site
-
Yamaga city, Kumamoto Prefecture, 일본, 861-0517
- Research Site
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Kyoto Prefecture
-
Kyoto city, Kyoto Prefecture, 일본, 602-8566
- Research Site
-
Kyoto city, Kyoto Prefecture, 일본, 615-0812
- Research Site
-
Maizuru city, Kyoto Prefecture, 일본, 625-8585
- Research Site
-
Uji city, Kyoto Prefecture, 일본, 611-0041
- Research Site
-
Yosa Gun, Kyoto Prefecture, 일본, 629-2261
- Research Site
-
-
Mie Prefecture
-
Ise city, Mie Prefecture, 일본, 516-8512
- Research Site
-
Tsu city, Mie Prefecture, 일본, 514-8507
- Research Site
-
-
Miyagi Prefecture
-
Sendai city, Miyagi Prefecture, 일본, 980-8574
- Research Site
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, 일본, 880-0924
- Research Site
-
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Nagano Prefecture
-
Matsumoto city, Nagano Prefecture, 일본, 390-8621
- Research Site
-
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Niigata Prefecture
-
Niigata city, Niigata Prefecture, 일본, 950-0165
- Research Site
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Oita Prefecture
-
Oita city, Oita Prefecture, 일본, 879-7761
- Research Site
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Okayama Prefecture
-
Okayama city, Okayama Prefecture, 일본, 700-0804
- Research Site
-
Okayama city, Okayama Prefecture, 일본, 700-8505
- Research Site
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Okayama city, Okayama Prefecture, 일본, 700-8558
- Research Site
-
Okayama city, Okayama Prefecture, 일본, 703-8265
- Research Site
-
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Osaka Prefecture
-
Izumisano city, Osaka Prefecture, 일본, 598-8577
- Research Site
-
Kawachinagano City, Osaka Prefecture, 일본, 586-8521
- Research Site
-
Osaka city, Osaka Prefecture, 일본, 533-0003
- Research Site
-
Osaka city, Osaka Prefecture, 일본, 537-8511
- Research Site
-
Osaka city, Osaka Prefecture, 일본, 543-0011
- Research Site
-
Suita city, Osaka Prefecture, 일본, 564-0013
- Research Site
-
Suita city, Osaka Prefecture, 일본, 565-0871
- Research Site
-
Suita city, Osaka Prefecture, 일본, 565-8565
- Research Site
-
Takaishi city, Osaka Prefecture, 일본, 592-0014
- Research Site
-
Takatsuki city, Osaka Prefecture, 일본, 569-8585
- Research Site
-
-
Saga Prefecture
-
Saga city, Saga Prefecture, 일본, 840-0862
- Research Site
-
Taku city, Saga Prefecture, 일본, 844-0002
- Research Site
-
-
Saitama Prefecture
-
Ageo city, Saitama Prefecture, 일본, 362-8588
- Research Site
-
Koshigaya city, Saitama Prefecture, 일본, 343-8555
- Research Site
-
Saitama city, Saitama Prefecture, 일본, 330-0855
- Research Site
-
Saitama city, Saitama Prefecture, 일본, 339-0033
- Research Site
-
-
Shiga Prefecture
-
Moriyama city, Shiga Prefecture, 일본, 524-8524
- Research Site
-
-
Shimane Prefecture
-
Hamada city, Shimane Prefecture, 일본, 697-8511
- Research Site
-
-
Tochigi Prefecture
-
Nikko city, Tochigi Prefecture, 일본, 321-2593
- Research Site
-
-
Tokushima Prefecture
-
Tokushima city, Tokushima Prefecture, 일본, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
- Research Site
-
Hachioji city, Tokyo, 일본, 192-0918
- Research Site
-
Hachioji city, Tokyo, 일본, 193-0998
- Research Site
-
Kodaira city, Tokyo, 일본, 187-0003
- Research Site
-
Ota ku, Tokyo, 일본, 146-8531
- Research Site
-
Shibuyaku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Research Site
-
Sinagawa Ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Research Site
-
Taitoku, Tokyo, 일본, 111-0053
- Research Site
-
Toshimaku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Research Site
-
-
Tokyo Prefecture
-
Higashikurume city, Tokyo Prefecture, 일본, 203-0043
- Research Site
-
Shinagawa City, Tokyo Prefecture, 일본, 141-0001
- Research Site
-
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Wakayama Prefecture
-
Gobo city, Wakayama Prefecture, 일본, 644-0002
- Research Site
-
Shingu city, Wakayama Prefecture, 일본, 647-0072
- Research Site
-
Wakayama city, Wakayama Prefecture, 일본, 640-8505
- Research Site
-
Wakayama city, Wakayama Prefecture, 일본, 640-8558
- Research Site
-
-
Yamanashi Prefecture
-
Kofu city, Yamanashi Prefecture, 일본, 400-8506
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 일본 처방 정보에 따라 참여 의료기관에서 에볼로쿠맙을 처방받은 환자(즉, 가족성 고콜레스테롤혈증 및 고콜레스테롤혈증이 있는 환자로서 심혈관계 위험 인자가 높으며 하이드록시메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소에 충분히 반응하지 않는 환자) 고콜레스테롤혈증에 대한 억제제(스타틴).
설명
포함 기준:
- 승인된 일본 처방 정보에 따라 참여 의료기관에서 에볼로쿠맙을 처방받은 환자(즉, 가족성 고콜레스테롤혈증(이형접합 또는 동형접합 및 고콜레스테롤혈증으로 심혈관 질환 위험 인자가 높으며 HMGCoA 환원 효소 억제제(스타틴)에 충분히 반응하지 않는 환자) ) 고콜레스테롤혈증의 경우).
제외 기준:
- 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에볼로쿠맙 노출
에볼로쿠맙이 처방된 환자.
투여량, 기간(시작/종료일), 주사횟수(매 2주(Q2W), 매 4주(Q4W)), 약물 중단(예 또는 아니오, 날짜, 사유) 및 주사 부위(상완, 복부, 허벅지) )의 에볼로쿠맙이 수집될 것입니다.
|
개입 없음; 일상적인 의료 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률 및 이상약물반응
기간: 2 년
|
부작용 및 약물 반응의 발생률은 동일한 단위(1000인년당 사건)를 사용하여 설명합니다.
부작용(약물 또는 장치에 대한 심각성 및 인과 관계 포함), 국소 주사 부위에서의 반응 및 기타 안전 정보(예:
과다 복용, 효과 부족, 부작용이 있거나 없는 임신 및 수유)에 대해 설명합니다.
|
2 년
|
|
LDL-C에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
HDL-C에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
총 콜레스테롤에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
트리글리세리드에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
Apolipoprotein (Apo) A1에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
가능한 경우 측정됩니다.
|
2 년
|
|
Apolipoprotein (Apo) Apo B에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
가능한 경우 측정됩니다.
|
2 년
|
|
Apolipoprotein (Apo) Apo E에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
가능한 경우 측정됩니다.
|
2 년
|
|
지단백질(a)에 대한 실험실 값
기간: 2 년
|
가능한 경우 측정됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로