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日本におけるエボロクマブの市販後長期使用成績調査

2024年11月20日 更新者：Amgen

エボロクマブ（AMG 145）の日本における市販後長期使用成績調査

この市販後調査の目的は、日本におけるエボロクマブの安全性と有効性に関する実際の情報を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、1) エボロクマブを最大 2 年間投与された患者における有害事象および有害薬物反応の発生率を決定すること、および 2) 患者の特徴を特定して説明することです (例: 日本における家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体またはホモ接合体）および高コレステロール血症患者に対するエボロクマブ療法の安全性と有効性に関連する人口統計、病歴）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city、Aichi Prefecture、日本、491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city、Aichi Prefecture、日本、494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city、Aichi Prefecture、日本、484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city、Aichi Prefecture、日本、487-0016
        • Research Site
      • Komaki city、Aichi Prefecture、日本、485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city、Aichi Prefecture、日本、466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city、Aichi Prefecture、日本、496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city、Akita Prefecture、日本、010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city、Akita Prefecture、日本、012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city、Chiba Prefecture、日本、289-2511
        • Research Site
      • Chiba City、Chiba Prefecture、日本、260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun、Chiba Prefecture、日本、297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city、Chiba Prefecture、日本、299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city、Chiba Prefecture、日本、272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city、Chiba Prefecture、日本、292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city、Chiba Prefecture、日本、270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city、Ehime Prefecture、日本、791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city、Fukuoka Prefecture、日本、815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city、Fukuoka Prefecture、日本、819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city、Fukuoka Prefecture、日本、802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city、Fukuoka Prefecture、日本、807-8556
        • Research Site
      • Omuta city、Fukuoka Prefecture、日本、837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun、Fukushima Prefecture、日本、979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city、Fukushima Prefecture、日本、973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city、Fukushima Prefecture、日本、963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city、Gifu Prefecture、日本、509-0214
        • Research Site
      • Mino city、Gifu Prefecture、日本、501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city、Gifu Prefecture、日本、526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city、Gunma Prefecture、日本、375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city、Gunma Prefecture、日本、376-0011
        • Research Site
      • Takasaki、Gunma Prefecture、日本、370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city、Gunma Prefecture、日本、370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city、Hiroshima Prefecture、日本、720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city、Hiroshima Prefecture、日本、739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city、Hiroshima Prefecture、日本、734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city、Hiroshima Prefecture、日本、722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city、Hokkaido、日本、068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city、Hyogo Prefectural、日本、671-1227
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefectural、日本、651-1145
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefectural、日本、651-1351
        • Research Site
      • Sanda city、Hyogo Prefectural、日本、669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、651-1321
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、654-0155
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、658-0032
        • Research Site
      • Kobe city、Hyogo Prefecture、日本、658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun、Ibaraki Prefecture、日本、311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city、Ibaraki Prefecture、日本、317-0077
        • Research Site
      • Mito city、Ibaraki Prefecture、日本、310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun、Ishikawa Prefecture、日本、920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city、Ishikawa Prefecture、日本、921-8035
        • Research Site
      • Uchinada、Ishikawa Prefecture、日本、920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city、Iwate Prefecture、日本、024-0021
        • Research Site
      • Morioka city、Iwate Prefecture、日本、020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun、Kagawa Prefecture、日本、761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City、Kagawa Prefecture、日本、762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City、Kagawa Prefecture、日本、765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city、Kagoshima Prefecture、日本、890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city、Kagoshima Prefecture、日本、892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city、Kagoshima Prefecture、日本、893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city、Kanagawa Prefecture、日本、251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city、Kanagawa Prefecture、日本、210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city、Kanagawa Prefecture、日本、214-0014
        • Research Site
      • Miura city、Kanagawa Prefecture、日本、238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city、Kanagawa Prefecture、日本、247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city、Kanagawa Prefecture、日本、240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city、Kumamoto Prefecture、日本、860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city、Kumamoto Prefecture、日本、860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city、Kumamoto Prefecture、日本、861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city、Kyoto Prefecture、日本、602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city、Kyoto Prefecture、日本、615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city、Kyoto Prefecture、日本、625-8585
        • Research Site
      • Uji city、Kyoto Prefecture、日本、611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun、Kyoto Prefecture、日本、629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city、Mie Prefecture、日本、516-8512
        • Research Site
      • Tsu city、Mie Prefecture、日本、514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city、Miyagi Prefecture、日本、980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city、Miyazaki Prefecture、日本、880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city、Nagano Prefecture、日本、390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city、Niigata Prefecture、日本、950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city、Oita Prefecture、日本、879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-0804
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-8505
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、700-8558
        • Research Site
      • Okayama city、Okayama Prefecture、日本、703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city、Osaka Prefecture、日本、598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City、Osaka Prefecture、日本、586-8521
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、533-0003
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、537-8511
        • Research Site
      • Osaka city、Osaka Prefecture、日本、543-0011
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、564-0013
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、565-0871
        • Research Site
      • Suita city、Osaka Prefecture、日本、565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city、Osaka Prefecture、日本、592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city、Osaka Prefecture、日本、569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city、Saga Prefecture、日本、840-0862
        • Research Site
      • Taku city、Saga Prefecture、日本、844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city、Saitama Prefecture、日本、362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city、Saitama Prefecture、日本、343-8555
        • Research Site
      • Saitama city、Saitama Prefecture、日本、330-0855
        • Research Site
      • Saitama city、Saitama Prefecture、日本、339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city、Shiga Prefecture、日本、524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city、Shimane Prefecture、日本、697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city、Tochigi Prefecture、日本、321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city、Tokushima Prefecture、日本、770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city、Tokyo、日本、192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city、Tokyo、日本、193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city、Tokyo、日本、187-0003
        • Research Site
      • Ota ku、Tokyo、日本、146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku、Tokyo、日本、150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Research Site
      • Taitoku、Tokyo、日本、111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city、Tokyo Prefecture、日本、203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City、Tokyo Prefecture、日本、141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city、Wakayama Prefecture、日本、644-0002
        • Research Site
      • Shingu city、Wakayama Prefecture、日本、647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city、Wakayama Prefecture、日本、640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city、Wakayama Prefecture、日本、640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city、Yamanashi Prefecture、日本、400-8506
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された日本の処方情報に従って参加医療機関でエボロクマブが処方されている患者（すなわち、心血管イベントの危険因子が高く、ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（HMG-CoA）還元酵素に十分に反応しない家族性高コレステロール血症および高コレステロール血症の患者）高コレステロール血症の阻害剤（スタチン）。

説明

包含基準:

  • 承認された日本の処方情報に従って参加医療機関でエボロクマブが処方されている患者（すなわち、家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体またはホモ接合体および高コレステロール血症であり、心血管イベントの危険因子が高く、HMGCoA還元酵素阻害剤（スタチン）に十分に反応しない患者） ）高コレステロール血症の場合）。

除外基準:

  • 除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エボロクマブ暴露
エボロクマブが処方されている患者。 投与量、期間（開始/終了日）、注射頻度（2週間ごと（Q2W）、4週間ごと（Q4W））、休薬（有無、日付、理由）、注射部位（上腕、腹部、太もも） ）のエボロクマブが回収されます。
他の：介入なし
介入なし。日常診療の観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および副作用の発生状況
時間枠：2年
有害事象と薬反応の発生率は、同じ単位（1000 人年あたりの事象）を使用して記述されます。 局所注射部位での反応を含む、有害事象（薬物またはデバイスとの重大性および因果関係を含む）、およびその他の安全性情報（例： 過剰摂取、効果の欠如、有害事象の有無にかかわらず妊娠および授乳）について説明します。
2年
LDL-Cの検査値
時間枠：2年
2年
HDL-C の臨床検査値
時間枠：2年
2年
総コレステロールの検査値
時間枠：2年
2年
トリグリセリドの検査値
時間枠：2年
2年
アポリポタンパク質 (Apo) A1 の検査値
時間枠：2年
これは、可能であれば測定されます。
2年
アポリポタンパク質 (Apo) Apo B の検査値
時間枠：2年
これは、可能であれば測定されます。
2年
アポリポタンパク質 (Apo) Apo E の検査値
時間枠：2年
これは、可能であれば測定されます。
2年
リポタンパク質の検査値(a)
時間枠：2年
これは、可能であれば測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月24日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (推定)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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