Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ankieta dotycząca określonych wyników stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu dla ewolokumabu w Japonii

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowa ankieta dotycząca określonych wyników używania leku po wprowadzeniu do obrotu dla ewolokumabu (AMG 145) w Japonii

Celem tej ankiety po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie rzeczywistych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności ewolokumabu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest 1) określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących ewolokumab przez okres do 2 lat oraz 2) określenie i opisanie charakterystyki pacjenta (m.in. dane demograficzne, wywiad medyczny) związane z bezpieczeństwem i skutecznością terapii ewolokumabem u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (heterozygotyczną lub homozygotyczną) oraz hipercholesterolemią w Japonii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japonia, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japonia, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japonia, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japonia, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japonia, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japonia, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japonia, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japonia, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japonia, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japonia, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japonia, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japonia, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japonia, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japonia, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japonia, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japonia, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japonia, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japonia, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japonia, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japonia, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japonia, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japonia, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japonia, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japonia, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japonia, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japonia, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japonia, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japonia, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japonia, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japonia, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japonia, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japonia, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japonia, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japonia, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonia, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonia, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonia, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonia, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japonia, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japonia, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japonia, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonia, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonia, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonia, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japonia, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japonia, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japonia, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japonia, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japonia, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japonia, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japonia, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japonia, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonia, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japonia, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japonia, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japonia, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japonia, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japonia, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japonia, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japonia, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japonia, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japonia, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japonia, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japonia, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japonia, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japonia, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japonia, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonia, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonia, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonia, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japonia, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japonia, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonia, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonia, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonia, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonia, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonia, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japonia, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japonia, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japonia, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japonia, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japonia, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japonia, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japonia, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japonia, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japonia, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japonia, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japonia, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japonia, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japonia, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japonia, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japonia, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japonia, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japonia, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japonia, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japonia, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japonia, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japonia, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japonia, 400-8506
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym ewolokumab jest przepisywany w uczestniczących instytucjach medycznych zgodnie z zatwierdzonymi japońskimi informacjami dotyczącymi przepisywania (tj. pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią i hipercholesterolemią, u których występują wysokie czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i którzy nie reagują wystarczająco na reduktazę hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) inhibitor (statyna) hipercholesterolemii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym ewolokumab jest przepisywany w uczestniczących instytucjach medycznych zgodnie z zatwierdzonymi w Japonii informacjami dotyczącymi przepisywania (tj. pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (heterozygota lub homozygota i hipercholesterolemia, u których występują wysokie czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i którzy nie reagują wystarczająco na inhibitor reduktazy HMGCoA (statyny ) na hipercholesterolemię).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stosuje się żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na ewolokumab
Pacjenci, którym przepisano ewolokumab. Dawkowanie, okres (data rozpoczęcia/zakończenia), częstotliwość wstrzyknięć (co 2 tygodnie (Q2W), co 4 tygodnie (Q4W)), wycofanie leku (tak lub nie, data, przyczyna) i miejsce wstrzyknięcia (ramię, brzuch, udo ) ewolokumabu zostanie zebrana.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji; obserwacja rutynowej opieki medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji na lek zostanie opisana przy użyciu tych samych jednostek (zdarzenia na 1000 osobolat). Zdarzenia niepożądane (w tym stopień ciężkości i związki przyczynowe z lekiem lub urządzeniem), w tym reakcje w miejscowych miejscach wstrzyknięcia oraz inne informacje dotyczące bezpieczeństwa (np. przedawkowanie, brak skuteczności, ciąża i laktacja ze zdarzeniem niepożądanym lub bez).
2 lata
Wartości laboratoryjne dla LDL-C
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartości laboratoryjne dla HDL-C
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartości laboratoryjne dla cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartości laboratoryjne dla trójglicerydów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartości laboratoryjne dla apolipoproteiny (Apo) A1
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone, jeśli będzie to wykonalne.
2 lata
Wartości laboratoryjne dla apolipoproteiny (Apo) Apo B
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone, jeśli będzie to wykonalne.
2 lata
Wartości laboratoryjne dla apolipoproteiny (Apo) Apo E
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone, jeśli będzie to wykonalne.
2 lata
Wartości laboratoryjne dla lipoprotein(a)
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone, jeśli będzie to wykonalne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj