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Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados posterior a la comercialización a largo plazo para evolocumab en Japón

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Amgen

Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados posterior a la comercialización a largo plazo para evolocumab (AMG 145) en Japón

El propósito de esta encuesta posterior a la comercialización es obtener información del mundo real sobre la seguridad y eficacia de evolocumab en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son 1) determinar la incidencia de eventos adversos y reacciones adversas al fármaco entre los pacientes que reciben evolocumab durante un máximo de 2 años, y 2) identificar y describir las características de los pacientes (p. datos demográficos, antecedentes médicos) asociados con la seguridad y la eficacia del tratamiento con evolocumab para pacientes con hipercolesterolemia familiar (heterocigota u homocigota) e hipercolesterolemia en Japón

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japón, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japón, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japón, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japón, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japón, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japón, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japón, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japón, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japón, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japón, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japón, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japón, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japón, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japón, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japón, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japón, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japón, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japón, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japón, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japón, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japón, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japón, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japón, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japón, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japón, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japón, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japón, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japón, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japón, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japón, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japón, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japón, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japón, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japón, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japón, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japón, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japón, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japón, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japón, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japón, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japón, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japón, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japón, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japón, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japón, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japón, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japón, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japón, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japón, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japón, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japón, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japón, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japón, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japón, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japón, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japón, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japón, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japón, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japón, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japón, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japón, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japón, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japón, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japón, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japón, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japón, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japón, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japón, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japón, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japón, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japón, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japón, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japón, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japón, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japón, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japón, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japón, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japón, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japón, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japón, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japón, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japón, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japón, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japón, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japón, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japón, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japón, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japón, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japón, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japón, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japón, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japón, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japón, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japón, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japón, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japón, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japón, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japón, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japón, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japón, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japón, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japón, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japón, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japón, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japón, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japón, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japón, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japón, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japón, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japón, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japón, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japón, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japón, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japón, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japón, 400-8506
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes para quienes se prescribe evolocumab en instituciones médicas participantes de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Japón (es decir, aquellos con hipercolesterolemia familiar e hipercolesterolemia que tienen factores de alto riesgo de eventos cardiovasculares y no responden suficientemente a la hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa). inhibidor (estatina) para la hipercolesterolemia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para quienes se prescribe evolocumab en instituciones médicas participantes de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Japón (es decir, aquellos con hipercolesterolemia familiar (heterocigota u homocigota e hipercolesterolemia que tienen factores de alto riesgo de eventos cardiovasculares y no responden suficientemente al inhibidor de la reductasa HMGCoA (estatina ) para la hipercolesterolemia).

Criterio de exclusión:

  • No se aplican criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evolocumab expuesto
Pacientes a los que se prescribe evolocumab. Dosis, período (fecha de inicio/finalización), frecuencia de inyección (Cada 2 semanas (Q2W), Cada 4 semanas (Q4W)), retiro del fármaco (Sí o No, fecha, motivo) y lugar de inyección (parte superior del brazo, abdomen, muslo) ) de evolocumab.
Otro: Sin intervención
Sin intervención; observación de la atención médica de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de eventos adversos y reacciones a medicamentos se describirá utilizando las mismas unidades (eventos por 1000 años-persona). Eventos adversos (incluida la gravedad y las relaciones causales con el fármaco o el dispositivo), incluida la reacción en los sitios de inyección locales y otra información de seguridad (p. sobredosis, falta de efectividad, embarazo y lactancia con o sin evento adverso).
2 años
Valores de laboratorio para LDL-C
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valores de laboratorio para HDL-C
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valores de laboratorio para el colesterol total
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valores de laboratorio para triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valores de laboratorio para Apolipoproteína (Apo) A1
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se medirá si es factible.
2 años
Valores de laboratorio para Apolipoproteína (Apo) Apo B
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se medirá si es factible.
2 años
Valores de laboratorio para Apolipoproteína (Apo) Apo E
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se medirá si es factible.
2 años
Valores de laboratorio para lipoproteína(a)
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se medirá si es factible.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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