Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý průzkum po uvedení na trh specifických výsledků užívání léků pro Evolocumab v Japonsku

20. listopadu 2024 aktualizováno: Amgen

Dlouhodobý průzkum po uvedení na trh specifických výsledků užívání léků pro evolokumab (AMG 145) v Japonsku

Účelem tohoto postmarketingového průzkumu je získat skutečné informace o bezpečnosti a účinnosti evolokumabu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou 1) určit výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky u pacientů užívajících evolocumab po dobu až 2 let a 2) identifikovat a popsat charakteristiky pacientů (např. demografie, anamnéza) související s bezpečností a účinností terapie evolocumabem u pacientů s familiární hypercholesterolémií (heterozygotní nebo homozygotní) a hypercholesterolemií v Japonsku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi Prefecture
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 491-0911
        • Research Site
      • Ichinomiya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 494-0001
        • Research Site
      • Inuyama city, Aichi Prefecture, Japonsko, 484-0074
        • Research Site
      • Kasugai city, Aichi Prefecture, Japonsko, 487-0016
        • Research Site
      • Komaki city, Aichi Prefecture, Japonsko, 485-0000
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 457-0047
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 465-0094
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 466-0815
        • Research Site
      • Nagoya city, Aichi Prefecture, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Tsushima city, Aichi Prefecture, Japonsko, 496-8537
        • Research Site
    • Akita Prefecture
      • Akita city, Akita Prefecture, Japonsko, 010-1423
        • Research Site
      • Yuzawa city, Akita Prefecture, Japonsko, 012-0037
        • Research Site
    • Chiba Prefecture
      • Asahi city, Chiba Prefecture, Japonsko, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba City, Chiba Prefecture, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Chosei Gun, Chiba Prefecture, Japonsko, 297-0203
        • Research Site
      • Ichihara city, Chiba Prefecture, Japonsko, 299-0111
        • Research Site
      • Ichikawa city, Chiba Prefecture, Japonsko, 272-0103
        • Research Site
      • Kisarazu city, Chiba Prefecture, Japonsko, 292-0038
        • Research Site
      • Matsudo city, Chiba Prefecture, Japonsko, 270-2232
        • Research Site
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama city, Ehime Prefecture, Japonsko, 791-8026
        • Research Site
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 815-8588
        • Research Site
      • Itoshima city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 819-1104
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 802-0001
        • Research Site
      • Kitakyushu city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 807-8556
        • Research Site
      • Omuta city, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 837-0916
        • Research Site
    • Fukushima Prefecture
      • Futaba gun, Fukushima Prefecture, Japonsko, 979-0403
        • Research Site
      • Iwaki city, Fukushima Prefecture, Japonsko, 973-8555
        • Research Site
      • Koriyama city, Fukushima Prefecture, Japonsko, 963-8501
        • Research Site
    • Gifu Prefecture
      • Kani city, Gifu Prefecture, Japonsko, 509-0214
        • Research Site
      • Mino city, Gifu Prefecture, Japonsko, 501-3732
        • Research Site
      • Nagahama city, Gifu Prefecture, Japonsko, 526-8580
        • Research Site
    • Gunma Prefecture
      • Fujioka city, Gunma Prefecture, Japonsko, 375-0024
        • Research Site
      • Kiryu city, Gunma Prefecture, Japonsko, 376-0011
        • Research Site
      • Takasaki, Gunma Prefecture, Japonsko, 370-3513
        • Research Site
      • Takasaki city, Gunma Prefecture, Japonsko, 370-3513
        • Research Site
    • Hiroshima Prefecture
      • Fukuyama city, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 720-0001
        • Research Site
      • Higashihiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 739-2104
        • Research Site
      • Hiroshima city, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Onomichi city, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 722-8508
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Iwamizawa city, Hokkaido, Japonsko, 068-8555
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 062-0003
        • Research Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
        • Research Site
    • Hyogo Prefectural
      • Himeji city, Hyogo Prefectural, Japonsko, 671-1227
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japonsko, 651-1145
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefectural, Japonsko, 651-1351
        • Research Site
      • Sanda city, Hyogo Prefectural, Japonsko, 669-1321
        • Research Site
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonsko, 651-1321
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonsko, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonsko, 658-0032
        • Research Site
      • Kobe city, Hyogo Prefecture, Japonsko, 658-0072
        • Research Site
    • Ibaraki Prefecture
      • Higashiibaraki Gun, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachi city, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 317-0077
        • Research Site
      • Mito city, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 310-0004
        • Research Site
    • Ishikawa Prefecture
      • Kahoku gun, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 920-0353
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 920-8530
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kanazawa city, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 921-8035
        • Research Site
      • Uchinada, Ishikawa Prefecture, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
    • Iwate Prefecture
      • Kitakami city, Iwate Prefecture, Japonsko, 024-0021
        • Research Site
      • Morioka city, Iwate Prefecture, Japonsko, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa Prefecture
      • Kita gun, Kagawa Prefecture, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
      • Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japonsko, 762-8550
        • Research Site
      • Zentsuji City, Kagawa Prefecture, Japonsko, 765-8507
        • Research Site
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japonsko, 890-8760
        • Research Site
      • Kagoshima city, Kagoshima Prefecture, Japonsko, 892-0828
        • Research Site
      • Kanoya city, Kagoshima Prefecture, Japonsko, 893-0013
        • Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Fujisawa city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 251-0003
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 210-0013
        • Research Site
      • Kawasaki city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 214-0014
        • Research Site
      • Miura city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 238-0101
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 231-0806
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 247-8581
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 238-8558
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 238-8567
        • Research Site
      • Yokosuka city, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 240-0195
        • Research Site
    • Kumamoto Prefecture
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japonsko, 860-8515
        • Research Site
      • Kumamoto city, Kumamoto Prefecture, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Yamaga city, Kumamoto Prefecture, Japonsko, 861-0517
        • Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
      • Kyoto city, Kyoto Prefecture, Japonsko, 615-0812
        • Research Site
      • Maizuru city, Kyoto Prefecture, Japonsko, 625-8585
        • Research Site
      • Uji city, Kyoto Prefecture, Japonsko, 611-0041
        • Research Site
      • Yosa Gun, Kyoto Prefecture, Japonsko, 629-2261
        • Research Site
    • Mie Prefecture
      • Ise city, Mie Prefecture, Japonsko, 516-8512
        • Research Site
      • Tsu city, Mie Prefecture, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai city, Miyagi Prefecture, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki city, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 880-0924
        • Research Site
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto city, Nagano Prefecture, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japonsko, 950-0165
        • Research Site
    • Oita Prefecture
      • Oita city, Oita Prefecture, Japonsko, 879-7761
        • Research Site
    • Okayama Prefecture
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-0804
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-8505
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama city, Okayama Prefecture, Japonsko, 703-8265
        • Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Izumisano city, Osaka Prefecture, Japonsko, 598-8577
        • Research Site
      • Kawachinagano City, Osaka Prefecture, Japonsko, 586-8521
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonsko, 533-0003
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonsko, 537-8511
        • Research Site
      • Osaka city, Osaka Prefecture, Japonsko, 543-0011
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonsko, 564-0013
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Suita city, Osaka Prefecture, Japonsko, 565-8565
        • Research Site
      • Takaishi city, Osaka Prefecture, Japonsko, 592-0014
        • Research Site
      • Takatsuki city, Osaka Prefecture, Japonsko, 569-8585
        • Research Site
    • Saga Prefecture
      • Saga city, Saga Prefecture, Japonsko, 840-0862
        • Research Site
      • Taku city, Saga Prefecture, Japonsko, 844-0002
        • Research Site
    • Saitama Prefecture
      • Ageo city, Saitama Prefecture, Japonsko, 362-8588
        • Research Site
      • Koshigaya city, Saitama Prefecture, Japonsko, 343-8555
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japonsko, 330-0855
        • Research Site
      • Saitama city, Saitama Prefecture, Japonsko, 339-0033
        • Research Site
    • Shiga Prefecture
      • Moriyama city, Shiga Prefecture, Japonsko, 524-8524
        • Research Site
    • Shimane Prefecture
      • Hamada city, Shimane Prefecture, Japonsko, 697-8511
        • Research Site
    • Tochigi Prefecture
      • Nikko city, Tochigi Prefecture, Japonsko, 321-2593
        • Research Site
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima city, Tokushima Prefecture, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji city, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Research Site
      • Kodaira city, Tokyo, Japonsko, 187-0003
        • Research Site
      • Ota ku, Tokyo, Japonsko, 146-8531
        • Research Site
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Research Site
      • Sinagawa Ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Research Site
      • Taitoku, Tokyo, Japonsko, 111-0053
        • Research Site
      • Toshimaku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Higashikurume city, Tokyo Prefecture, Japonsko, 203-0043
        • Research Site
      • Shinagawa City, Tokyo Prefecture, Japonsko, 141-0001
        • Research Site
    • Wakayama Prefecture
      • Gobo city, Wakayama Prefecture, Japonsko, 644-0002
        • Research Site
      • Shingu city, Wakayama Prefecture, Japonsko, 647-0072
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japonsko, 640-8505
        • Research Site
      • Wakayama city, Wakayama Prefecture, Japonsko, 640-8558
        • Research Site
    • Yamanashi Prefecture
      • Kofu city, Yamanashi Prefecture, Japonsko, 400-8506
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je evolocumab předepisován v zúčastněných zdravotnických zařízeních v souladu se schválenými informacemi o předepisování v Japonsku (tj. pacienti s familiární hypercholesterolemií a hypercholesterolémií, kteří mají vysoké rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a nereagují dostatečně na reduktázu hydroxymethylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) inhibitor (statin) pro hypercholesterolemii.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je evolocumab předepisován v zúčastněných zdravotnických zařízeních v souladu se schválenými informacemi o předepisování v Japonsku (tj. pacienti s familiární hypercholesterolémií (heterozygotní nebo homozygotní a hypercholesterolémie, kteří mají vysoké rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a nereagují dostatečně na inhibitor HMGCoA reduktázy (statin) ) pro hypercholesterolemii).

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou použita žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evolocumab vystaven
Pacienti, kterým je předepsán evolocumab. Dávkování, období (datum začátku/konce), frekvence injekce (Každé 2 týdny (Q2W), Každé 4 týdny (Q4W)), vysazení léku (Ano nebo Ne, datum, důvod) a místo vpichu (nadloktí, břicho, stehno ) evolokumabu bude odebrán.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah; sledování běžné lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků a lékových reakcí bude popsán ve stejných jednotkách (události na 1000 osoboroků). Nežádoucí příhody (včetně závažnosti a příčinné souvislosti s lékem nebo zařízením), včetně reakce v místních místech vpichu a další bezpečnostní informace (např. předávkování, nedostatečná účinnost, těhotenství a kojení s nežádoucími účinky nebo bez nich).
2 roky
Laboratorní hodnoty LDL-C
Časové okno: 2 roky
2 roky
Laboratorní hodnoty pro HDL-C
Časové okno: 2 roky
2 roky
Laboratorní hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Laboratorní hodnoty pro triglyceridy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Laboratorní hodnoty pro apolipoprotein (Apo) A1
Časové okno: 2 roky
To bude měřeno, pokud to bude možné.
2 roky
Laboratorní hodnoty pro apolipoprotein (Apo) Apo B
Časové okno: 2 roky
To bude měřeno, pokud to bude možné.
2 roky
Laboratorní hodnoty pro apolipoprotein (Apo) Apo E
Časové okno: 2 roky
To bude měřeno, pokud to bude možné.
2 roky
Laboratorní hodnoty pro lipoprotein(a)
Časové okno: 2 roky
To bude měřeno, pokud to bude možné.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit