深部脑刺激治疗创伤性脑损伤
2022年11月30日 更新者：Jaimie M. Henderson
使用 Medtronic Activa PC+S 系统治疗创伤性脑损伤的 CT-DBS
本研究涉及使用中枢丘脑深部脑刺激治疗继发于中度至重度脑损伤的认知障碍。
尽管所有患者都将通过手术植入的类似起搏器的装置持续接受刺激，但有一半患者会在盲法评估阶段停用该装置。
该设备将在此次评估后重新激活，患者将可以选择在开放标签的延续中继续刺激。
研究概览
详细说明
这项初步安全性研究评估了美敦力 Activa PC+S 系统和美敦力 Nexus-E 系统在中枢丘脑深部脑刺激 (CT-DBS) 治疗继发于创伤性脑损伤 (TBI) 的认知障碍中的应用。 它涉及神经外科手术，其中电极被植入大脑，连接到胸部植入的类似起搏器的装置。 拟议的研究如果成功，将为开发一种利用 CT-DBS 改善多灶性结构性脑损伤患者出现的这些持久认知障碍的新型治疗方法提供支持证据。 这项研究将解决缺乏任何可用治疗的关键差距。 CT-DBS 以中央丘脑内定义明确的神经元群为目标，这些神经元群具有已知的解剖学和生理学特化特性，不仅在认知介导行为期间的觉醒调节中发挥关键作用，而且在多种情况下表现出对功能障碍的特殊脆弱性-局灶性、非选择性脑损伤。
我们拟议的研究旨在支持 CT-DBS 的发展，作为一种新的治疗途径，用于获得性脑损伤患者的认知储备。 在单个研究中心对 6 名受试者进行的拟议可行性研究中，我们将测试 CT-DBS 在具有 GOSE 6-7 级恢复的严重创伤性脑损伤 (STBI) 人群中的安全性，并收集数据以建立临床前研究的转化进入 CT-DBS 的人类应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于受伤后 48 小时内最差 GCS 评分的中度至重度 TBI 病史（可接受的 GCS 范围 = 3-12）
- 22-60岁
- 自发病之日起至少 24 个月
- 英语流利，能够独立提供同意书
- 入组时格拉斯哥扩展结果量表 (GOSE) 对上中度残疾与良好康复的分级（可接受的 GOSE 范围 5-7）
- 未能恢复到受伤前的职业或教育水平
- 未接受中枢神经系统兴奋剂或其他已知会影响认知功能的药物，或在过去三个月内服用稳定剂量的这些药物
排除标准：
- 在 TBI 发作前有严重发育、神经、精神或物质使用障碍的病史，并有残疾证据
- 主要的合并症包括：终末期肾功能衰竭、严重的心力衰竭、凝血病、严重的呼吸系统问题、严重的肝功能衰竭、未控制的高血压或其他严重的合并症
- 在研究筛选后的 3 个月内有记录的癫痫发作（如果在初始筛选失败后没有癫痫发作，受试者可以重新筛选）
- 预期寿命小于 5 年的恶性肿瘤
- 未经治疗/不受控制（入组时严重）抑郁症或其他精神疾病
- 不经常使用公认的避孕方法的育龄妇女
- 无法在术前、术中和术后停止抗凝治疗或血小板抗聚集治疗
- 以前的 DBS 或其他大脑植入物
- 既往消融性颅内手术
- 与 MRI 不兼容的植入式硬件
- DBS 植入后需要透热疗法的情况
- 根据手术外科医生的判断，硬件、病变或其他因素会限制电极放置在最佳目标位置
- 同时参加任何其他临床试验
- 根据 PI 的判断，任何条件或发现会显着增加风险或显着降低从 DBS 中获益的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在整个研究过程中，受试者将接受深部脑刺激治疗，但短暂的 21 天盲戒断阶段除外，该阶段将用于评估任何可能的治疗效果。
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通过类似植入式起搏器的装置将连续的低压电脉冲传送到大脑的深部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trail Making 测试 B 部分完成时间的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Trail Making 测试衡量注意力、速度和心理灵活性。
它还测试空间组织、视觉追求、回忆和识别。
A部分要求个人画线连接分布在一页上的25个圈出的数字。
A 部分测试视觉扫描、数字排序和视觉运动速度。
B 部分类似，除了人必须在数字和字母之间交替，并且被认为更难并且需要更长的时间才能完成。
B 部分测试认知需求，包括视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性。
这两个部分都是计时的，分数代表完成任务所需的时间。
较低的分数（较短的时间）对应于更好的结果。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Trail Making 测试部分 A 完成时间的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Trail Making 测试衡量注意力、速度和心理灵活性。
它还测试空间组织、视觉追求、回忆和识别。
A部分要求个人画线连接分布在一页上的25个圈出的数字。
A 部分测试视觉扫描、数字排序和视觉运动速度。
B 部分类似，除了人必须在数字和字母之间交替，并且被认为更难并且需要更长的时间才能完成。
B 部分测试认知需求，包括视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性。
这两个部分都是计时的，分数代表完成任务所需的时间。
较低的分数（较短的时间）对应于更好的结果。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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创伤性脑损伤生活质量的百分比变化 - 执行功能简表 (TBI-QOL) 量表评分
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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TBI-QOL 被开发为专门针对 TBI 患者的综合患者报告结果 (PRO) 测量系统。
它由 20 个独立的校准项目库和 2 个未校准的量表组成，用于测量与健康相关的生活质量的身体、情感、认知和社会方面。
我们将管理 TBI-QOL 疲劳、注意力/注意力和执行功能子量表的简短形式（每个 6-10 个问题）。
执行功能得分范围：10-50，得分越高，执行功能越好。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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创伤性脑损伤生活质量的百分比变化 - 注意力/注意力简表量表评分
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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TBI-QOL 被开发为专门针对 TBI 患者的综合患者报告结果 (PRO) 测量系统。
它由 20 个独立的校准项目库和 2 个未校准的量表组成，用于测量与健康相关的生活质量的身体、情感、认知和社会方面。
我们将管理 TBI-QOL 疲劳、注意力/注意力和执行功能子量表的简短形式（每个 6-10 个问题）。
注意力/注意力得分范围：6-30，得分越高，注意力和注意力越集中。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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创伤性脑损伤生活质量的百分比变化 - 疲劳简表量表评分
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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TBI-QOL 被开发为专门针对 TBI 患者的综合患者报告结果 (PRO) 测量系统。
它由 20 个独立的校准项目库和 2 个未校准的量表组成，用于测量与健康相关的生活质量的身体、情感、认知和社会方面。
我们将管理 TBI-QOL 疲劳、注意力/注意力和执行功能子量表的简短形式（每个 6-10 个问题）。
疲劳评分范围：10-50，较低的分数对应较少的疲劳。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Rivermead 脑震荡后症状问卷量表分数的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Rivermead PCS 问卷 (RPQ) 最初是作为轻度 TBI 后症状严重程度的量度而开发的。
它包括 16 种脑震荡后症状，包括头痛、头晕、恶心/呕吐、噪音敏感、睡眠障碍、疲劳、易怒、情绪低落/流泪、情绪沮丧/不耐烦、健忘、注意力不集中、思考时间更长、视力模糊、对光敏感、复视和烦躁不安。
在 RPQ 的原始版本中，参与者被要求对过去 24 小时内特定症状消失或出现轻度、中度或严重问题的程度（从 0 到 4 分）与病前水平进行评分。
分数范围：0-64，分数越低对应症状越少
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 和 7 自动检测速度得分的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 & 7 测试旨在测量视觉注意力的两个方面：持续注意力（随着时间的推移保持一致的性能水平的能力）和选择性注意力（选择相关刺激同时忽略干扰因素的能力）。
该测试包括一系列 20 次视觉搜索和取消任务的试验。
受访者检测并标记两个目标数字的所有出现：“2”和“7”。
在 10 个自动检测试验中，目标数字嵌入在用作干扰项的字母中。
在 10 项受控搜索试验中，目标数字嵌入其他数字中作为干扰项。
计算每次试验的正确命中率和错误数，并作为测试评分的基础。
速度分数反映了正确识别目标（命中）的总数。
分数范围：0 到 300，较高的数字表示在规定的时间（5 分钟）内更正确地识别目标
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 和 7 自动检测准确度分数的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 & 7 测试旨在测量视觉注意力的两个方面：持续注意力（随着时间的推移保持一致的性能水平的能力）和选择性注意力（选择相关刺激同时忽略干扰因素的能力）。
该测试包括一系列 20 次视觉搜索和取消任务的试验。
受访者检测并标记两个目标数字的所有出现：“2”和“7”。
在 10 个自动检测试验中，目标数字嵌入在用作干扰项的字母中。
在 10 项受控搜索试验中，目标数字嵌入其他数字中作为干扰项。
计算每次试验的正确命中率和错误数，并作为测试评分的基础。
准确性分数评估确定的目标数量与可能目标数量 (n=300) 的关系，以百分比表示。
分数越高代表目标识别的准确性越高。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 和 7 受控搜索速度得分的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 & 7 测试旨在测量视觉注意力的两个方面：持续注意力（随着时间的推移保持一致的性能水平的能力）和选择性注意力（选择相关刺激同时忽略干扰因素的能力）。
该测试包括一系列 20 次视觉搜索和取消任务的试验。
受访者检测并标记两个目标数字的所有出现：“2”和“7”。
在 10 个自动检测试验中，目标数字嵌入在用作干扰项的字母中。
在 10 项受控搜索试验中，目标数字嵌入其他数字中作为干扰项。
计算每次试验的正确命中率和错误数，并作为测试评分的基础。
速度分数反映了正确识别目标（命中）的总数。
分数范围：0 到 300，较高的数字表示在规定的时间（5 分钟）内更正确地识别目标
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 和 7 受控搜索准确度分数的百分比变化
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Ruff 2 & 7 测试旨在测量视觉注意力的两个方面：持续注意力（随着时间的推移保持一致的性能水平的能力）和选择性注意力（选择相关刺激同时忽略干扰因素的能力）。
该测试包括一系列 20 次视觉搜索和取消任务的试验。
受访者检测并标记两个目标数字的所有出现：“2”和“7”。
在 10 个自动检测试验中，目标数字嵌入在用作干扰项的字母中。
在 10 项受控搜索试验中，目标数字嵌入其他数字中作为干扰项。
计算每次试验的正确命中率和错误数，并作为测试评分的基础。
准确性分数评估确定的目标数量与可能目标数量 (n=300) 的关系，以百分比表示。
分数越高代表目标识别的准确性越高。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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患者健康问卷的百分比变化 - 9 量表分数。
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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参与者健康问卷 9 是一种标准化的评估工具，旨在筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
分数范围：0 到 27，分数越低，健康状况越好。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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格拉斯哥结果量表 - 扩展量表得分增加 ≥ 1 分的参与者人数
大体时间：手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) 是一种衡量残疾和障碍的方法，旨在用于头部受伤后的使用。
GOS-E 将原来格拉斯哥结果量表 (GOS) 的上三类、严重残疾、中度残疾和恢复良好，细分为八类量表：1 = 死亡，2 = 植物人状态，3 = 较低的严重残疾， 4 = 上重度残疾，5 = 中度下度残疾，6 = 中度上度残疾，7 = 恢复良好，8 = 恢复良好，以提供更详细的损伤功能影响评估。
已经开发了结构化访谈来标准化结果类别的分配（Wilson 等人，1998 年）。
此量表增加 1 分表示健康结果发生有意义的变化。
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手术前基线到治疗阶段结束（最多 197 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jaimie M Henderson, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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深部脑刺激的临床试验
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