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외상성 뇌 손상 치료를 위한 심부 뇌 자극

2022년 11월 30일 업데이트: Jaimie M. Henderson

Medtronic Activa PC+S 시스템을 사용한 외상성 뇌손상에 대한 CT-DBS

이 연구는 중앙 시상 심부 뇌 자극을 사용하여 중등도에서 중증의 뇌 손상에 이차적인 인지 장애의 치료를 포함합니다. 모든 환자가 외과적으로 이식된 심장박동기 같은 장치를 통해 지속적으로 자극을 받지만 환자의 절반은 눈가림 평가 단계에서 장치가 비활성화됩니다. 장치는 이 평가 후 재활성화되며 환자는 공개 라벨 지속에서 자극을 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 안전성 연구는 외상성 뇌손상(TBI)에 이차적인 인지 장애 치료에서 중심 시상 심부 뇌 자극(CT-DBS)을 위한 Medtronic Activa PC+S 시스템 및 Medtronic Nexus-E 시스템의 사용을 평가합니다. 그것은 전극을 뇌에 이식하고 가슴에 이식된 심장박동기 같은 장치에 연결하는 신경외과적 절차를 포함합니다. 제안된 연구가 성공한다면 CT-DBS를 활용하여 다발성 구조적 뇌 손상을 입은 사람에게서 발생하는 이러한 지속적인 인지 장애를 개선하기 위한 새로운 치료 접근 방식의 개발을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 이용 가능한 치료법이 부족하다는 중요한 격차를 다룰 것입니다. CT-DBS는 인지 매개 행동 동안 각성 조절에 중요한 역할을 제공할 뿐만 아니라 다중 환경에서 기능 장애에 대한 특정 취약성을 나타내는 해부학적 및 생리학적 전문화를 알고 있는 중앙 시상 내의 잘 정의된 신경 인구를 대상으로 합니다. - 국소적이고 비선택적인 뇌 손상.

우리가 제안한 연구는 후천성 뇌 손상 환자의 인지 예비에 접근하기 위한 새로운 치료 방법으로서 CT-DBS의 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다. 단일 조사 장소에서 6명의 피험자에 대해 제안된 타당성 조사에서 우리는 GOSE 6-7 수준 회복을 가진 중증 외상성 뇌 손상(STBI) 집단에서 CT-DBS의 안전성을 테스트하고 데이터를 수집하여 전임상 연구의 번역을 확립할 것입니다. CT-DBS의 인간 적용에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손상 후 처음 48시간 이내에 최악의 GCS 점수를 기준으로 중등도에서 중증 TBI 병력(허용되는 GCS 범위 = 3-12)
  • 22-60세
  • 발병일로부터 최소 24개월
  • 영어에 능통하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있음
  • 등록 시 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)에서 양호한 회복을 낮추기 위한 중등도 이상의 장애 등급(허용 가능한 GOSE 범위 5-7)
  • 부상 이전 수준의 직업 또는 교육 기능으로 돌아가지 못함
  • 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 CNS 자극제 또는 기타 약물을 투여받지 않았거나 지난 3개월 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용 중

제외 기준:

  • TBI 발병 전 장애의 증거가 있는 주요 발달, 신경, 정신 또는 물질 사용 장애의 병력
  • 말기 신부전, 중증 심부전, 응고병증, 중증 호흡기 문제, 중증 간부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 중대한 내과적 동반이환을 포함한 주요 의학적 동반이환
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 기록된 발작이 있었습니다(피험자는 초기 스크리닝 실패 후 발작이 없는 경우 다시 스크리닝할 수 있음)
  • 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양
  • 치료되지 않은/조절되지 않은(등록 당시 중증) 우울증 또는 기타 정신 장애
  • 허용되는 피임 방법을 정기적으로 사용하지 않는 가임기 여성
  • 수술 전, 수술 중 및 수술 후 항응고 요법 또는 혈소판 응집 방지 요법을 중단할 수 없는 경우
  • 이전 DBS 또는 기타 뇌 임플란트
  • 이전 절제 두개내 수술
  • MRI와 호환되지 않는 이식 가능한 하드웨어
  • DBS 이식 후 투열요법이 필요한 상태
  • 수술 의사의 판단에 따라 최적의 목표 위치에 전극 배치를 제한하는 하드웨어, 병변 또는 기타 요인
  • 다른 임상 시험에 동시 등록
  • PI의 판단에 따라 위험을 크게 증가시키거나 DBS의 이점 가능성을 크게 감소시키는 모든 조건 또는 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 가능한 치료 효과를 평가하기 위해 수행될 짧은 21일 맹검 철회 단계를 제외하고, 피험자는 연구 전반에 걸쳐 심부 뇌 자극으로 치료될 것입니다.
장치: 뇌심부 자극
이식형 심장 박동기 같은 장치를 통해 뇌의 깊은 부분에 연속적인 저전압 전기 펄스를 전달합니다.
다른 이름들:
  • DBS
  • CT-DBS
  • 중앙 시상 DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트 파트 B 완료 시간의 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
트레일 메이킹 테스트는 주의력, 속도 및 정신적 유연성을 측정합니다. 또한 공간 구성, 시각적 추구, 회상 및 인식을 테스트합니다. 파트 A는 개인이 한 페이지에 분포된 25개의 동그라미 숫자를 연결하기 위해 선을 긋도록 요구합니다. 파트 A는 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱 및 시각 운동 속도를 테스트합니다. 파트 B는 사람이 숫자와 문자를 번갈아 가며 작성해야 한다는 점을 제외하면 비슷하며 더 어렵고 완료하는 데 시간이 오래 걸립니다. 파트 B는 시각적 운동 및 시각적 공간 능력과 정신적 유연성을 포함한 인지적 요구를 테스트합니다. 두 섹션 모두 시간이 정해져 있으며 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다. 낮은 점수(짧은 시간)는 더 나은 결과에 해당합니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트 파트의 백분율 변화 완료 시간
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
트레일 메이킹 테스트는 주의력, 속도 및 정신적 유연성을 측정합니다. 또한 공간 구성, 시각적 추구, 회상 및 인식을 테스트합니다. 파트 A는 개인이 한 페이지에 분포된 25개의 동그라미 숫자를 연결하기 위해 선을 긋도록 요구합니다. 파트 A는 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱 및 시각 운동 속도를 테스트합니다. 파트 B는 사람이 숫자와 문자를 번갈아 가며 작성해야 한다는 점을 제외하면 비슷하며 더 어렵고 완료하는 데 시간이 오래 걸립니다. 파트 B는 시각적 운동 및 시각적 공간 능력과 정신적 유연성을 포함한 인지적 요구를 테스트합니다. 두 섹션 모두 시간이 정해져 있으며 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다. 낮은 점수(짧은 시간)는 더 나은 결과에 해당합니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
외상성 뇌손상 삶의 질 변화율 - 실행 기능 약식(TBI-QOL) 척도 점수
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
TBI-QOL은 TBI가 있는 개인을 위해 특별히 포괄적인 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템으로 개발되었습니다. 20개의 독립적인 보정 항목 은행과 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정서적, 인지적 및 사회적 측면을 측정하는 2개의 보정되지 않은 척도로 구성됩니다. TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration 및 Executive Function 하위 척도의 짧은 형식(각각 6-10개 질문)을 관리합니다. 실행 기능 점수 범위: 10-50점, 점수가 높을수록 실행 기능이 우수합니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
변화율 외상성 뇌손상 삶의 질 - 주의력/집중 약식 척도 점수
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
TBI-QOL은 TBI가 있는 개인을 위해 특별히 포괄적인 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템으로 개발되었습니다. 20개의 독립적인 보정 항목 은행과 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정서적, 인지적 및 사회적 측면을 측정하는 2개의 보정되지 않은 척도로 구성됩니다. TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration 및 Executive Function 하위 척도의 짧은 형식(각각 6-10개 질문)을 관리합니다. 주의력/집중력 점수 범위: 6-30점, 점수가 높을수록 주의력과 집중력이 좋습니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
외상성 뇌손상 삶의 질 변화율 - Fatigue Short Form Scale Score
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
TBI-QOL은 TBI가 있는 개인을 위해 특별히 포괄적인 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템으로 개발되었습니다. 20개의 독립적인 보정 항목 은행과 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정서적, 인지적 및 사회적 측면을 측정하는 2개의 보정되지 않은 척도로 구성됩니다. TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration 및 Executive Function 하위 척도의 짧은 형식(각각 6-10개 질문)을 관리합니다. 피로 점수 범위: 10-50, 점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 척도 점수의 변화율
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Rivermead PCS 설문지(RPQ)는 원래 가벼운 TBI 후 증상의 중증도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 뇌진탕 후 증상은 두통, 현기증, 메스꺼움/구토, 소음 민감성, 수면 장애, 피로, 짜증, 우울/눈물, 좌절/조급함, 건망증, 집중력 저하, 생각하는 데 시간이 오래 걸림, 시야 흐림, 감광도, 이중 시력 및 안절부절 못함. RPQ의 원래 버전에서 참가자는 이전 24시간 동안 특정 증상이 없거나 경증, 중등도 또는 중증 문제가 병전 수준과 비교되는 정도(0에서 4까지의 척도)를 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위: 0-64, 점수가 낮을수록 증상이 적음
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 및 7 자동 감지 속도 점수의 변화율
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 & 7 테스트는 시각적 주의의 두 가지 측면인 지속적인 주의(시간이 지남에 따라 일관된 성능 수준을 유지하는 능력)와 선택적 주의(산만함을 무시하면서 관련 자극을 선택하는 능력)를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 테스트는 시각적 검색 및 취소 작업의 20회 시도로 구성됩니다. 응답자는 "2"와 "7"이라는 두 대상 숫자의 모든 항목을 감지하고 표시합니다. 10개의 자동 감지 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 알파벳 문자 사이에 포함됩니다. 10개의 제어 검색 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 다른 숫자 사이에 포함됩니다. 올바른 적중 및 오류는 각 시도에 대해 계산되며 테스트 채점의 기초가 됩니다. 속도 점수는 올바르게 식별된 총 대상(적중) 수를 반영합니다. 점수 범위: 0 ~ 300, 숫자가 높을수록 할당된 시간(5분) 내에 더 정확하게 식별된 대상을 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 및 7 자동 감지 정확도 점수의 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 & 7 테스트는 시각적 주의의 두 가지 측면인 지속적인 주의(시간이 지남에 따라 일관된 성능 수준을 유지하는 능력)와 선택적 주의(산만함을 무시하면서 관련 자극을 선택하는 능력)를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 테스트는 시각적 검색 및 취소 작업의 20회 시도로 구성됩니다. 응답자는 "2"와 "7"이라는 두 대상 숫자의 모든 항목을 감지하고 표시합니다. 10개의 자동 감지 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 알파벳 문자 사이에 포함됩니다. 10개의 제어 검색 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 다른 숫자 사이에 포함됩니다. 올바른 적중 및 오류는 각 시도에 대해 계산되며 테스트 채점의 기초가 됩니다. 정확도 점수는 가능한 대상 수(n=300)와 관련하여 식별된 대상 수를 백분율로 평가합니다. 점수가 높을수록 대상 식별 정확도가 높아집니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 및 7 제어 검색 속도 점수의 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 & 7 테스트는 시각적 주의의 두 가지 측면인 지속적인 주의(시간이 지남에 따라 일관된 성능 수준을 유지하는 능력)와 선택적 주의(산만함을 무시하면서 관련 자극을 선택하는 능력)를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 테스트는 시각적 검색 및 취소 작업의 20회 시도로 구성됩니다. 응답자는 "2"와 "7"이라는 두 대상 숫자의 모든 항목을 감지하고 표시합니다. 10개의 자동 감지 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 알파벳 문자 사이에 포함됩니다. 10개의 제어 검색 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 다른 숫자 사이에 포함됩니다. 올바른 적중 및 오류는 각 시도에 대해 계산되며 테스트 채점의 기초가 됩니다. 속도 점수는 올바르게 식별된 총 대상(적중) 수를 반영합니다. 점수 범위: 0 ~ 300, 숫자가 높을수록 할당된 시간(5분) 내에 더 정확하게 식별된 대상을 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 및 7 제어 검색 정확도 점수의 백분율 변화
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Ruff 2 & 7 테스트는 시각적 주의의 두 가지 측면인 지속적인 주의(시간이 지남에 따라 일관된 성능 수준을 유지하는 능력)와 선택적 주의(산만함을 무시하면서 관련 자극을 선택하는 능력)를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 테스트는 시각적 검색 및 취소 작업의 20회 시도로 구성됩니다. 응답자는 "2"와 "7"이라는 두 대상 숫자의 모든 항목을 감지하고 표시합니다. 10개의 자동 감지 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 알파벳 문자 사이에 포함됩니다. 10개의 제어 검색 시도에서 대상 숫자는 선택 항목 역할을 하는 다른 숫자 사이에 포함됩니다. 올바른 적중 및 오류는 각 시도에 대해 계산되며 테스트 채점의 기초가 됩니다. 정확도 점수는 가능한 대상 수(n=300)와 관련하여 식별된 대상 수를 백분율로 평가합니다. 점수가 높을수록 대상 식별 정확도가 높아집니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
환자 건강 설문지의 변화율 - 9 척도 점수.
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
참가자 건강 설문지 9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하도록 설계된 표준화된 평가 도구입니다. 점수 범위: 0~27점, 낮은 점수는 더 나은 건강 결과에 해당합니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Glasgow Outcome Scale - Extended Scale Score에서 1점 이상 증가한 참가자 수
기간: 수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)
Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E)는 두부 손상 후 사용하기 위한 장애 및 핸디캡 측정입니다. GOS-E는 원래 Glasgow 결과 척도(GOS)의 상위 3개 범주인 중증 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복을 8개 범주 척도로 세분합니다: 1 = 사망, 2 = 식물 상태, 3 = 낮은 중증 장애, 4 = 상위 중증 장애, 5 = 하위 중등도 장애, 6 = 상위 중등도 장애, 7 = 하위 양호 회복, 8 = 상위 양호 회복으로 부상의 기능적 영향에 대한 보다 상세한 평가를 제공합니다. 결과 범주 지정을 표준화하기 위해 구조화된 인터뷰가 개발되었습니다(Wilson et al. 1998). 이 척도에서 1점 증가는 건강 결과의 의미 있는 변화를 나타냅니다.
수술 전 기준선에서 치료 단계 종료까지(최대 197일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaimie M. Henderson

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

수사관

  • 연구 책임자: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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