Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu urazowych uszkodzeń mózgu

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jaimie M. Henderson

CT-DBS urazowego uszkodzenia mózgu przy użyciu systemu Medtronic Activa PC+S

Badanie to dotyczy leczenia upośledzenia funkcji poznawczych wtórnego do umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu za pomocą głębokiej stymulacji mózgu wzgórza centralnego. Chociaż wszyscy pacjenci będą otrzymywać stymulację w sposób ciągły za pomocą chirurgicznie wszczepionego urządzenia podobnego do stymulatora, połowa pacjentów będzie miała dezaktywowane urządzenie podczas zaślepionej fazy oceny. Urządzenie zostanie reaktywowane po tej ocenie, a pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania stymulacji w otwartej kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To wstępne badanie bezpieczeństwa ocenia zastosowanie systemu Medtronic Activa PC+S i systemu Medtronic Nexus-E do głębokiej stymulacji centralnego wzgórza mózgu (CT-DBS) w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Obejmuje zabieg neurochirurgiczny, w którym elektrody są wszczepiane do mózgu, połączone z wszczepionym w klatkę piersiową urządzeniem podobnym do stymulatora. Proponowane badanie, jeśli się powiedzie, dostarczy dowodów wspierających rozwój nowego podejścia terapeutycznego wykorzystującego CT-DBS w celu poprawy tych trwałych zaburzeń poznawczych pojawiających się u osób z wieloogniskowymi strukturalnymi uszkodzeniami mózgu. Badania te zajmą się krytyczną luką w braku jakichkolwiek dostępnych metod leczenia. CT-DBS celuje w dobrze zdefiniowane populacje neuronów w centralnym wzgórzu, które mają znane specjalizacje anatomiczne i fizjologiczne, które nie tylko odgrywają kluczową rolę w regulacji pobudzenia podczas zachowań poznawczych, ale także wykazują szczególną podatność na dysfunkcje w warunkach wielorakich. -ogniskowe, nieselektywne uszkodzenia mózgu.

Nasze proponowane badanie ma na celu wsparcie rozwoju CT-DBS jako nowej drogi terapeutycznej umożliwiającej dostęp do rezerwy poznawczej u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu. W proponowanym studium wykonalności 6 osób w jednym ośrodku badawczym przetestujemy bezpieczeństwo CT-DBS w populacji z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (STBI) z powrotem do zdrowia na poziomie GOSE 6-7 i zbierzemy dane w celu ustalenia tłumaczenia badań przedklinicznych do zastosowania CT-DBS u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI na podstawie najgorszego wyniku GCS w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu (dopuszczalny zakres GCS = 3-12)
  • Wiek 22-60 lat
  • Co najmniej 24 miesiące od daty wystąpienia
  • Biegle włada językiem angielskim i potrafi samodzielnie wyrazić zgodę
  • Ocena od górnej umiarkowanej niesprawności do dolnej dobrej rekonwalescencji w Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) w momencie włączenia (dopuszczalny zakres GOSE 5-7)
  • Brak powrotu do stanu sprzed urazu funkcji zawodowej lub edukacyjnej
  • Nieotrzymujące środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, lub stałe dawki tych leków przez ostatnie trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń rozwojowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji z dowodami niepełnosprawności przed wystąpieniem TBI
  • Główne choroby współistniejące, w tym: schyłkowa niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca, koagulopatia, ciężkie problemy z oddychaniem, ciężka niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub inne istotne choroby współistniejące
  • Mieli udokumentowany napad padaczkowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (pacjenci mogą ponownie poddać się badaniu przesiewowemu, jeśli po początkowym niepowodzeniu badania przesiewowego nie ma napadów padaczkowych)
  • Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 5 lat
  • Nieleczona/niekontrolowana (ciężka w momencie włączenia) depresja lub inne zaburzenie psychiczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują regularnie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Niezdolność do przerwania leczenia przeciwkrzepliwego lub antyagregacyjnego płytek krwi przed, w trakcie i po operacji
  • Poprzednie implanty DBS lub inne implanty mózgowe
  • Przebyta ablacyjna operacja wewnątrzczaszkowa
  • Wszczepialny sprzęt niekompatybilny z MRI
  • Stan wymagający diatermii po wszczepieniu DBS
  • Sprzęt, uszkodzenia lub inne czynniki ograniczające umieszczenie elektrod w optymalnym miejscu docelowym w ocenie chirurga operującego
  • Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Każdy warunek lub stwierdzenie, które w ocenie PI znacznie zwiększa ryzyko lub znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo korzyści z DBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy będą leczeni głęboką stymulacją mózgu przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem krótkiej, 21-dniowej fazy odstawienia z ślepą próbą, która zostanie podjęta w celu oceny ewentualnych efektów terapeutycznych.
Dostarczanie ciągłych impulsów elektrycznych o niskim napięciu do głębokich części mózgu za pomocą wszczepialnego urządzenia przypominającego rozrusznik serca.
Inne nazwy:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Centralny Thalamiczny DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w teście tworzenia śladów, część B Czas do zakończenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test tworzenia szlaków jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej. Testuje również organizację przestrzenną, poszukiwania wzrokowe, zapamiętywanie i rozpoznawanie. Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie. Część A testuje skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i szybkość wzrokowo-ruchową. Część B jest podobna, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery i uważa się, że jest trudniejsza i zajmuje więcej czasu. Część B sprawdza wymagania poznawcze, w tym wzrokowe zdolności motoryczne i wzrokowo-przestrzenne oraz elastyczność umysłową. Obie sekcje są mierzone w czasie, a wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania. Niższe wyniki (krótsze czasy) odpowiadają lepszemu wynikowi.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w części A testu tworzenia szlaków Czas do ukończenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test tworzenia szlaków jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej. Testuje również organizację przestrzenną, poszukiwania wzrokowe, zapamiętywanie i rozpoznawanie. Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie. Część A testuje skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i szybkość wzrokowo-ruchową. Część B jest podobna, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery i uważa się, że jest trudniejsza i zajmuje więcej czasu. Część B sprawdza wymagania poznawcze, w tym wzrokowe zdolności motoryczne i wzrokowo-przestrzenne oraz elastyczność umysłową. Obie sekcje są mierzone w czasie, a wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania. Niższe wyniki (krótsze czasy) odpowiadają lepszemu wynikowi.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana jakości życia w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu — wynik w skali skróconej funkcji wykonawczych (TBI-QOL)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI. Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze. Zakres wyników funkcji wykonawczych: 10-50, wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom wykonawczym.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Zmiana procentowa urazowego uszkodzenia mózgu Jakość życia — punktacja w skali krótkiej formy uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI. Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze. Zakres punktów uwagi/koncentracji: 6-30, wyższe wyniki odpowiadają lepszej uwadze i koncentracji.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana jakości życia po urazowym uszkodzeniu mózgu — wynik w skali krótkiej formy zmęczenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI. Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze. Zakres punktacji zmęczenia: 10-50, niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zmęczeniu.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana w skali kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Kwestionariusz Rivermead PCS (RPQ) został pierwotnie opracowany jako miara nasilenia objawów po łagodnym TBI. Składa się z 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, w tym bóle głowy, zawroty głowy, nudności/wymioty, wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, uczucie przygnębienia/płakania, uczucie frustracji/niecierpliwości, zapominanie, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, podwójne widzenie i niepokój. W oryginalnej wersji RPQ uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia (w skali od 0 do 4), w jakim dany objaw był nieobecny lub łagodny, umiarkowany lub poważny problem w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z poziomami przedchorobowymi. Zakres punktacji: 0-64, niższe wyniki odpowiadają mniejszej liczbie objawów
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana wyniku automatycznego wykrywania Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów). Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania. Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”. W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze. W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze. Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu. Wyniki prędkości odzwierciedlają całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych celów (trafień). Zakres punktacji: od 0 do 300, przy czym wyższe liczby reprezentują lepiej zidentyfikowane cele w wyznaczonym czasie (5 minut)
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana wyniku dokładności automatycznego wykrywania Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów). Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania. Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”. W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze. W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze. Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu. Wyniki dokładności oceniają liczbę zidentyfikowanych celów w stosunku do liczby możliwych celów (n=300), wyrażoną w procentach. Wyższe wyniki oznaczają wyższą dokładność identyfikacji celu.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana w Ruff 2 i 7 kontrolowanego wyniku szybkości wyszukiwania
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów). Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania. Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”. W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze. W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze. Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu. Wyniki prędkości odzwierciedlają całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych celów (trafień). Zakres punktacji: od 0 do 300, przy czym wyższe liczby reprezentują lepiej zidentyfikowane cele w wyznaczonym czasie (5 minut)
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana wyniku Ruff 2 i 7 kontrolowanej dokładności wyszukiwania
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów). Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania. Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”. W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze. W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze. Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu. Wyniki dokładności oceniają liczbę zidentyfikowanych celów w stosunku do liczby możliwych celów (n=300), wyrażoną w procentach. Wyższe wyniki oznaczają wyższą dokładność identyfikacji celu.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Procentowa zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta — wynik w 9-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Kwestionariusz zdrowotny uczestnika 9 jest wystandaryzowanym narzędziem oceny przeznaczonym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Zakres punktacji: od 0 do 27, niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom zdrowotnym.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Liczba uczestników ze wzrostem o ≥1 punkt w skali Glasgow – wynik w skali rozszerzonej
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) jest miarą niepełnosprawności i upośledzenia przeznaczoną do stosowania po urazie głowy. GOS-E dzieli trzy górne kategorie oryginalnej skali Glasgow Outcome Scale (GOS), ciężką niepełnosprawność, umiarkowaną niepełnosprawność i dobry powrót do zdrowia, na skalę ośmiu kategorii: 1 = martwy, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższy poważny stopień niepełnosprawności, 4 = górna poważna niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = dolna dobra rekonwalescencja i 8 = górna dobra rekonwalescencja, aby zapewnić bardziej szczegółową ocenę funkcjonalnych skutków urazu. Ustrukturyzowany wywiad został opracowany w celu standaryzacji przypisania kategorii wyniku (Wilson i in. 1998). Wzrost o 1 punkt w tej skali oznacza znaczącą zmianę stanu zdrowia.
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Subskrybuj