- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881151
Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu urazowych uszkodzeń mózgu
CT-DBS urazowego uszkodzenia mózgu przy użyciu systemu Medtronic Activa PC+S
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wstępne badanie bezpieczeństwa ocenia zastosowanie systemu Medtronic Activa PC+S i systemu Medtronic Nexus-E do głębokiej stymulacji centralnego wzgórza mózgu (CT-DBS) w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Obejmuje zabieg neurochirurgiczny, w którym elektrody są wszczepiane do mózgu, połączone z wszczepionym w klatkę piersiową urządzeniem podobnym do stymulatora. Proponowane badanie, jeśli się powiedzie, dostarczy dowodów wspierających rozwój nowego podejścia terapeutycznego wykorzystującego CT-DBS w celu poprawy tych trwałych zaburzeń poznawczych pojawiających się u osób z wieloogniskowymi strukturalnymi uszkodzeniami mózgu. Badania te zajmą się krytyczną luką w braku jakichkolwiek dostępnych metod leczenia. CT-DBS celuje w dobrze zdefiniowane populacje neuronów w centralnym wzgórzu, które mają znane specjalizacje anatomiczne i fizjologiczne, które nie tylko odgrywają kluczową rolę w regulacji pobudzenia podczas zachowań poznawczych, ale także wykazują szczególną podatność na dysfunkcje w warunkach wielorakich. -ogniskowe, nieselektywne uszkodzenia mózgu.
Nasze proponowane badanie ma na celu wsparcie rozwoju CT-DBS jako nowej drogi terapeutycznej umożliwiającej dostęp do rezerwy poznawczej u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu. W proponowanym studium wykonalności 6 osób w jednym ośrodku badawczym przetestujemy bezpieczeństwo CT-DBS w populacji z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (STBI) z powrotem do zdrowia na poziomie GOSE 6-7 i zbierzemy dane w celu ustalenia tłumaczenia badań przedklinicznych do zastosowania CT-DBS u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI na podstawie najgorszego wyniku GCS w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu (dopuszczalny zakres GCS = 3-12)
- Wiek 22-60 lat
- Co najmniej 24 miesiące od daty wystąpienia
- Biegle włada językiem angielskim i potrafi samodzielnie wyrazić zgodę
- Ocena od górnej umiarkowanej niesprawności do dolnej dobrej rekonwalescencji w Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) w momencie włączenia (dopuszczalny zakres GOSE 5-7)
- Brak powrotu do stanu sprzed urazu funkcji zawodowej lub edukacyjnej
- Nieotrzymujące środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, lub stałe dawki tych leków przez ostatnie trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń rozwojowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji z dowodami niepełnosprawności przed wystąpieniem TBI
- Główne choroby współistniejące, w tym: schyłkowa niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca, koagulopatia, ciężkie problemy z oddychaniem, ciężka niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub inne istotne choroby współistniejące
- Mieli udokumentowany napad padaczkowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (pacjenci mogą ponownie poddać się badaniu przesiewowemu, jeśli po początkowym niepowodzeniu badania przesiewowego nie ma napadów padaczkowych)
- Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 5 lat
- Nieleczona/niekontrolowana (ciężka w momencie włączenia) depresja lub inne zaburzenie psychiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują regularnie akceptowanej metody antykoncepcji
- Niezdolność do przerwania leczenia przeciwkrzepliwego lub antyagregacyjnego płytek krwi przed, w trakcie i po operacji
- Poprzednie implanty DBS lub inne implanty mózgowe
- Przebyta ablacyjna operacja wewnątrzczaszkowa
- Wszczepialny sprzęt niekompatybilny z MRI
- Stan wymagający diatermii po wszczepieniu DBS
- Sprzęt, uszkodzenia lub inne czynniki ograniczające umieszczenie elektrod w optymalnym miejscu docelowym w ocenie chirurga operującego
- Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Każdy warunek lub stwierdzenie, które w ocenie PI znacznie zwiększa ryzyko lub znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo korzyści z DBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy będą leczeni głęboką stymulacją mózgu przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem krótkiej, 21-dniowej fazy odstawienia z ślepą próbą, która zostanie podjęta w celu oceny ewentualnych efektów terapeutycznych.
|
Dostarczanie ciągłych impulsów elektrycznych o niskim napięciu do głębokich części mózgu za pomocą wszczepialnego urządzenia przypominającego rozrusznik serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w teście tworzenia śladów, część B Czas do zakończenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test tworzenia szlaków jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej.
Testuje również organizację przestrzenną, poszukiwania wzrokowe, zapamiętywanie i rozpoznawanie.
Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie.
Część A testuje skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i szybkość wzrokowo-ruchową.
Część B jest podobna, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery i uważa się, że jest trudniejsza i zajmuje więcej czasu.
Część B sprawdza wymagania poznawcze, w tym wzrokowe zdolności motoryczne i wzrokowo-przestrzenne oraz elastyczność umysłową.
Obie sekcje są mierzone w czasie, a wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Niższe wyniki (krótsze czasy) odpowiadają lepszemu wynikowi.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w części A testu tworzenia szlaków Czas do ukończenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test tworzenia szlaków jest miarą uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej.
Testuje również organizację przestrzenną, poszukiwania wzrokowe, zapamiętywanie i rozpoznawanie.
Część A wymaga od osoby narysowania linii w celu połączenia 25 liczb w kółku rozmieszczonych na stronie.
Część A testuje skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i szybkość wzrokowo-ruchową.
Część B jest podobna, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery i uważa się, że jest trudniejsza i zajmuje więcej czasu.
Część B sprawdza wymagania poznawcze, w tym wzrokowe zdolności motoryczne i wzrokowo-przestrzenne oraz elastyczność umysłową.
Obie sekcje są mierzone w czasie, a wynik reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Niższe wyniki (krótsze czasy) odpowiadają lepszemu wynikowi.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana jakości życia w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu — wynik w skali skróconej funkcji wykonawczych (TBI-QOL)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI.
Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze.
Zakres wyników funkcji wykonawczych: 10-50, wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom wykonawczym.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Zmiana procentowa urazowego uszkodzenia mózgu Jakość życia — punktacja w skali krótkiej formy uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI.
Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze.
Zakres punktów uwagi/koncentracji: 6-30, wyższe wyniki odpowiadają lepszej uwadze i koncentracji.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana jakości życia po urazowym uszkodzeniu mózgu — wynik w skali krótkiej formy zmęczenia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
TBI-QOL został opracowany jako kompleksowy system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) specjalnie dla osób z TBI.
Składa się z 20 niezależnych skalibrowanych banków pozycji i 2 nieskalibrowanych skal, które mierzą fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosujemy krótki formularz (każdy z 6-10 pytań) podskal TBI-QOL Zmęczenie, Uwaga/Koncentracja i Funkcje wykonawcze.
Zakres punktacji zmęczenia: 10-50, niższe wyniki odpowiadają mniejszemu zmęczeniu.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana w skali kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Kwestionariusz Rivermead PCS (RPQ) został pierwotnie opracowany jako miara nasilenia objawów po łagodnym TBI.
Składa się z 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, w tym bóle głowy, zawroty głowy, nudności/wymioty, wrażliwość na hałas, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, uczucie przygnębienia/płakania, uczucie frustracji/niecierpliwości, zapominanie, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, podwójne widzenie i niepokój.
W oryginalnej wersji RPQ uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia (w skali od 0 do 4), w jakim dany objaw był nieobecny lub łagodny, umiarkowany lub poważny problem w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z poziomami przedchorobowymi.
Zakres punktacji: 0-64, niższe wyniki odpowiadają mniejszej liczbie objawów
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana wyniku automatycznego wykrywania Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów).
Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania.
Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”.
W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze.
W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze.
Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu.
Wyniki prędkości odzwierciedlają całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych celów (trafień).
Zakres punktacji: od 0 do 300, przy czym wyższe liczby reprezentują lepiej zidentyfikowane cele w wyznaczonym czasie (5 minut)
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana wyniku dokładności automatycznego wykrywania Ruff 2 i 7
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów).
Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania.
Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”.
W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze.
W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze.
Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu.
Wyniki dokładności oceniają liczbę zidentyfikowanych celów w stosunku do liczby możliwych celów (n=300), wyrażoną w procentach.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą dokładność identyfikacji celu.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana w Ruff 2 i 7 kontrolowanego wyniku szybkości wyszukiwania
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów).
Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania.
Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”.
W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze.
W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze.
Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu.
Wyniki prędkości odzwierciedlają całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych celów (trafień).
Zakres punktacji: od 0 do 300, przy czym wyższe liczby reprezentują lepiej zidentyfikowane cele w wyznaczonym czasie (5 minut)
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana wyniku Ruff 2 i 7 kontrolowanej dokładności wyszukiwania
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Test Ruff 2 i 7 został opracowany w celu pomiaru dwóch aspektów uwagi wzrokowej: ciągłej uwagi (zdolność do utrzymania stałego poziomu wydajności w czasie) oraz selektywnej uwagi (zdolność do wybierania odpowiednich bodźców przy jednoczesnym ignorowaniu dystraktorów).
Test składa się z serii 20 prób wizualnego wyszukiwania i anulowania zadania.
Respondent wykrywa i zaznacza wszystkie wystąpienia dwóch docelowych cyfr: „2” i „7”.
W 10 próbach Automatycznego Wykrywania cyfry docelowe są osadzone wśród liter alfabetu, które służą jako rozpraszacze.
W 10 próbach wyszukiwania kontrolowanego cyfry docelowe są osadzone wśród innych liczb, które służą jako rozpraszacze.
Poprawne trafienia i błędy są liczone dla każdej próby i służą jako podstawa do punktacji testu.
Wyniki dokładności oceniają liczbę zidentyfikowanych celów w stosunku do liczby możliwych celów (n=300), wyrażoną w procentach.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą dokładność identyfikacji celu.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Procentowa zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta — wynik w 9-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Kwestionariusz zdrowotny uczestnika 9 jest wystandaryzowanym narzędziem oceny przeznaczonym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Zakres punktacji: od 0 do 27, niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom zdrowotnym.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem o ≥1 punkt w skali Glasgow – wynik w skali rozszerzonej
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) jest miarą niepełnosprawności i upośledzenia przeznaczoną do stosowania po urazie głowy.
GOS-E dzieli trzy górne kategorie oryginalnej skali Glasgow Outcome Scale (GOS), ciężką niepełnosprawność, umiarkowaną niepełnosprawność i dobry powrót do zdrowia, na skalę ośmiu kategorii: 1 = martwy, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższy poważny stopień niepełnosprawności, 4 = górna poważna niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = dolna dobra rekonwalescencja i 8 = górna dobra rekonwalescencja, aby zapewnić bardziej szczegółową ocenę funkcjonalnych skutków urazu.
Ustrukturyzowany wywiad został opracowany w celu standaryzacji przypisania kategorii wyniku (Wilson i in. 1998).
Wzrost o 1 punkt w tej skali oznacza znaczącą zmianę stanu zdrowia.
|
Od stanu początkowego przed operacją do końca fazy leczenia (do 197 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania