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Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Jaimie M. Henderson

CT-DBS para lesiones cerebrales traumáticas utilizando el sistema Medtronic Activa PC+S

Este estudio implica el tratamiento del deterioro cognitivo secundario a una lesión cerebral de moderada a grave mediante la estimulación cerebral profunda del tálamo central. Aunque todos los pacientes recibirán estimulación continua a través de un dispositivo similar a un marcapasos implantado quirúrgicamente, a la mitad de los pacientes se les desactivará el dispositivo durante una fase de evaluación ciega. El dispositivo se reactivará después de esta evaluación y los pacientes tendrán la opción de continuar con la estimulación en una continuación abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de seguridad preliminar evalúa el uso del sistema Medtronic Activa PC+S y el sistema Medtronic Nexus-E para la estimulación cerebral profunda talámica central (CT-DBS) en el tratamiento del deterioro cognitivo secundario a una lesión cerebral traumática (TBI). Se trata de un procedimiento neuroquirúrgico en el que se implantan electrodos en el cerebro, conectados a un dispositivo similar a un marcapasos implantado en el pecho. El estudio propuesto, si tiene éxito, proporcionará evidencia de apoyo para el desarrollo de un enfoque terapéutico novedoso que utiliza CT-DBS para mejorar estos deterioros cognitivos duraderos que surgen en personas con lesiones cerebrales estructurales multifocales. Esta investigación abordará la brecha crítica de la falta de tratamientos disponibles. CT-DBS se dirige a poblaciones neuronales bien definidas dentro del tálamo central que tienen especializaciones anatómicas y fisiológicas conocidas, que no solo desempeñan un papel clave en la regulación de la excitación durante conductas mediadas cognitivamente, sino que también exhiben una vulnerabilidad particular a la disfunción en el contexto de múltiples -Lesiones cerebrales focales, no selectivas.

Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo apoyar el desarrollo de CT-DBS como una nueva vía terapéutica para acceder a la reserva cognitiva en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas. En el estudio de factibilidad propuesto de 6 sujetos en un solo sitio de investigación, probaremos la seguridad de CT-DBS en la población de lesiones cerebrales traumáticas graves (STBI) con recuperación de nivel GOSE 6-7 y recopilaremos datos para establecer la traducción de estudios preclínicos. en la aplicación humana de CT-DBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de TBI de moderada a grave según la peor puntuación de GCS dentro de las primeras 48 horas de la lesión (rango aceptable de GCS = 3-12)
  • Edad 22-60
  • Al menos 24 meses desde la fecha de inicio
  • Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento de forma independiente.
  • Calificación de discapacidad moderada superior a buena recuperación inferior en la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) en el momento de la inscripción (rango aceptable de GOSE 5-7)
  • No regresar al nivel de función vocacional o educativa anterior a la lesión
  • No haber recibido estimulantes del SNC u otros medicamentos que se sabe que afectan la función cognitiva, o haber recibido dosis estables de estos medicamentos durante los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos importantes del desarrollo, neurológicos, psiquiátricos o por uso de sustancias con evidencia de discapacidad antes del inicio de la LCT
  • Principales comorbilidades médicas que incluyen: insuficiencia renal terminal, insuficiencia cardíaca grave, coagulopatía, problemas respiratorios graves, insuficiencia hepática grave, hipertensión no controlada u otras comorbilidades médicas significativas
  • Haber tenido una convulsión documentada dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación del estudio (los sujetos pueden volver a evaluarse si no tienen convulsiones después de la falla de la evaluación inicial)
  • Neoplasia maligna con < 5 años de esperanza de vida
  • Depresión u otro trastorno psiquiátrico no tratado/no controlado (grave en el momento de la inscripción)
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan regularmente un método anticonceptivo aceptado
  • Incapacidad para suspender la terapia anticoagulante o la terapia antiagregación plaquetaria antes, durante y después de la cirugía
  • DBS anterior u otros implantes cerebrales
  • Cirugía intracraneal ablativa previa
  • Hardware implantable no compatible con MRI
  • Condición que requiere diatermia después de la implantación de DBS
  • Hardware, lesiones u otros factores que limitan la colocación de electrodos en la ubicación objetivo óptima a juicio del cirujano operador
  • Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier condición o hallazgo que, a juicio del PI, aumente significativamente el riesgo o reduzca significativamente la probabilidad de beneficio de DBS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los sujetos serán tratados con estimulación cerebral profunda durante todo el estudio, con la excepción de una breve fase de retiro ciego de 21 días que se llevará a cabo para evaluar cualquier posible efecto terapéutico.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Entrega de pulsos eléctricos continuos de bajo voltaje a partes profundas del cerebro a través de un dispositivo similar a un marcapasos implantable.
Otros nombres:
  • DBS
  • CT-DBS
  • ECP talámica central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tiempo de finalización de la parte B de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El Trail Making Test es una medida de atención, velocidad y flexibilidad mental. También evalúa la organización espacial, las búsquedas visuales, el recuerdo y el reconocimiento. La Parte A requiere que el individuo dibuje líneas para conectar 25 números dentro de un círculo distribuidos en una página. La Parte A evalúa el escaneo visual, la secuenciación numérica y la velocidad visomotora. La Parte B es similar, excepto que la persona debe alternar entre números y letras y se cree que es más difícil y lleva más tiempo completarla. La Parte B evalúa las demandas cognitivas, incluidas las habilidades visomotoras y visoespaciales y la flexibilidad mental. Ambas secciones están cronometradas y la puntuación representa la cantidad de tiempo necesaria para completar la tarea. Las puntuaciones más bajas (tiempos más cortos) corresponden a un mejor resultado.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tiempo de finalización de la parte A de la prueba de elaboración de senderos
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El Trail Making Test es una medida de atención, velocidad y flexibilidad mental. También evalúa la organización espacial, las búsquedas visuales, el recuerdo y el reconocimiento. La Parte A requiere que el individuo dibuje líneas para conectar 25 números dentro de un círculo distribuidos en una página. La Parte A evalúa el escaneo visual, la secuenciación numérica y la velocidad visomotora. La Parte B es similar, excepto que la persona debe alternar entre números y letras y se cree que es más difícil y lleva más tiempo completarla. La Parte B evalúa las demandas cognitivas, incluidas las habilidades visomotoras y visoespaciales y la flexibilidad mental. Ambas secciones están cronometradas y la puntuación representa la cantidad de tiempo necesaria para completar la tarea. Las puntuaciones más bajas (tiempos más cortos) corresponden a un mejor resultado.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la calidad de vida de la lesión cerebral traumática: puntaje de la escala de forma corta de la función ejecutiva (TBI-QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El TBI-QOL se desarrolló como un sistema integral de medición de resultados informados por el paciente (PRO) específicamente para personas con TBI. Consta de 20 bancos de ítems calibrados independientes y 2 escalas no calibradas que miden aspectos físicos, emocionales, cognitivos y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud. Administraremos la forma corta (6-10 preguntas cada una) de las subescalas TBI-QOL Fatiga, Atención/Concentración y Función Ejecutiva. Rango de puntuación de la función ejecutiva: 10-50, las puntuaciones más altas corresponden a una mejor función ejecutiva.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual Lesión cerebral traumática Calidad de vida: atención/concentración Puntaje de escala breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El TBI-QOL se desarrolló como un sistema integral de medición de resultados informados por el paciente (PRO) específicamente para personas con TBI. Consta de 20 bancos de ítems calibrados independientes y 2 escalas no calibradas que miden aspectos físicos, emocionales, cognitivos y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud. Administraremos la forma corta (6-10 preguntas cada una) de las subescalas TBI-QOL Fatiga, Atención/Concentración y Función Ejecutiva. Rango de puntuación de Atención/Concentración: 6-30, las puntuaciones más altas corresponden a una mejor atención y concentración.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la calidad de vida de la lesión cerebral traumática - Puntaje de la escala de forma abreviada de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El TBI-QOL se desarrolló como un sistema integral de medición de resultados informados por el paciente (PRO) específicamente para personas con TBI. Consta de 20 bancos de ítems calibrados independientes y 2 escalas no calibradas que miden aspectos físicos, emocionales, cognitivos y sociales de la calidad de vida relacionada con la salud. Administraremos la forma corta (6-10 preguntas cada una) de las subescalas TBI-QOL Fatiga, Atención/Concentración y Función Ejecutiva. Rango de puntaje de fatiga: 10-50, los puntajes más bajos corresponden a menos fatiga.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la puntuación de la escala del cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El Cuestionario Rivermead PCS (RPQ) se desarrolló originalmente como una medida de la gravedad de los síntomas después de una TBI leve. Consta de 16 síntomas posteriores a una conmoción cerebral que incluyen dolores de cabeza, mareos, náuseas/vómitos, sensibilidad al ruido, trastornos del sueño, fatiga, irritabilidad, sensación de depresión/llorar, sensación de frustración/impaciencia, olvidos, falta de concentración, tomar más tiempo para pensar, visión borrosa, Sensibilidad a la luz, visión doble e inquietud. En la versión original del RPQ, se pide a los participantes que califiquen el grado (en una escala de 0 a 4) en el que un síntoma en particular ha estado ausente o un problema leve, moderado o grave durante las 24 horas anteriores en comparación con los niveles premórbidos. Rango de puntuación: 0-64, las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la puntuación de velocidad de detección automática de Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
La prueba Ruff 2 & 7 se desarrolló para medir dos aspectos de la atención visual: atención sostenida (capacidad de mantener un nivel de rendimiento constante a lo largo del tiempo) y atención selectiva (capacidad de seleccionar estímulos relevantes ignorando los distractores). La prueba consiste en una serie de 20 intentos de una tarea de búsqueda y cancelación visual. El encuestado detecta y marca todas las apariciones de los dos dígitos objetivo: "2" y "7". En las 10 pruebas de Detección Automática, los dígitos objetivo están incrustados entre letras alfabéticas que sirven como distractores. En las 10 pruebas de búsqueda controlada, los dígitos de destino están incrustados entre otros números que sirven como distractores. Los aciertos y errores correctos se cuentan para cada prueba y sirven como base para calificar la prueba. Las puntuaciones de velocidad reflejan el número total de objetivos correctamente identificados (golpes). Rango de puntaje: 0 a 300, con números más altos que representan objetivos identificados más correctamente dentro del tiempo asignado (5 minutos)
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la puntuación de precisión de detección automática Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
La prueba Ruff 2 & 7 se desarrolló para medir dos aspectos de la atención visual: atención sostenida (capacidad de mantener un nivel de rendimiento constante a lo largo del tiempo) y atención selectiva (capacidad de seleccionar estímulos relevantes ignorando los distractores). La prueba consiste en una serie de 20 intentos de una tarea de búsqueda y cancelación visual. El encuestado detecta y marca todas las apariciones de los dos dígitos objetivo: "2" y "7". En las 10 pruebas de Detección Automática, los dígitos objetivo están incrustados entre letras alfabéticas que sirven como distractores. En las 10 pruebas de búsqueda controlada, los dígitos de destino están incrustados entre otros números que sirven como distractores. Los aciertos y errores correctos se cuentan para cada prueba y sirven como base para calificar la prueba. Las puntuaciones de precisión evalúan el número de objetivos identificados en relación con el número de objetivos posibles (n=300), expresados ​​como porcentaje. Las puntuaciones más altas representan una mayor precisión en la identificación del objetivo.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la puntuación de velocidad de búsqueda controlada de Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
La prueba Ruff 2 & 7 se desarrolló para medir dos aspectos de la atención visual: atención sostenida (capacidad de mantener un nivel de rendimiento constante a lo largo del tiempo) y atención selectiva (capacidad de seleccionar estímulos relevantes ignorando los distractores). La prueba consiste en una serie de 20 intentos de una tarea de búsqueda y cancelación visual. El encuestado detecta y marca todas las apariciones de los dos dígitos objetivo: "2" y "7". En las 10 pruebas de Detección Automática, los dígitos objetivo están incrustados entre letras alfabéticas que sirven como distractores. En las 10 pruebas de búsqueda controlada, los dígitos de destino están incrustados entre otros números que sirven como distractores. Los aciertos y errores correctos se cuentan para cada prueba y sirven como base para calificar la prueba. Las puntuaciones de velocidad reflejan el número total de objetivos correctamente identificados (golpes). Rango de puntaje: 0 a 300, con números más altos que representan objetivos identificados más correctamente dentro del tiempo asignado (5 minutos)
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cambio porcentual en la puntuación de precisión de búsqueda controlada de Ruff 2 y 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
La prueba Ruff 2 & 7 se desarrolló para medir dos aspectos de la atención visual: atención sostenida (capacidad de mantener un nivel de rendimiento constante a lo largo del tiempo) y atención selectiva (capacidad de seleccionar estímulos relevantes ignorando los distractores). La prueba consiste en una serie de 20 intentos de una tarea de búsqueda y cancelación visual. El encuestado detecta y marca todas las apariciones de los dos dígitos objetivo: "2" y "7". En las 10 pruebas de Detección Automática, los dígitos objetivo están incrustados entre letras alfabéticas que sirven como distractores. En las 10 pruebas de búsqueda controlada, los dígitos de destino están incrustados entre otros números que sirven como distractores. Los aciertos y errores correctos se cuentan para cada prueba y sirven como base para calificar la prueba. Las puntuaciones de precisión evalúan el número de objetivos identificados en relación con el número de objetivos posibles (n=300), expresados ​​como porcentaje. Las puntuaciones más altas representan una mayor precisión en la identificación del objetivo.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Cuestionario de cambio porcentual en la salud del paciente - Puntuación de escala 9.
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
El Cuestionario de salud del participante 9 es un instrumento de evaluación estandarizado diseñado para detectar, diagnosticar, controlar y medir la gravedad de la depresión. Rango de puntaje: 0 a 27, los puntajes más bajos corresponden a mejores resultados de salud.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
Número de participantes con un aumento de ≥1 punto en la escala de resultados de Glasgow: puntuación de escala extendida
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)
La Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOS-E) es una medida de discapacidad y minusvalía diseñada para usarse después de una lesión en la cabeza. El GOS-E subdivide las tres categorías superiores de la Escala de resultados de Glasgow (GOS) original, discapacidad grave, discapacidad moderada y buena recuperación, en una escala de ocho categorías: 1 = muerto, 2 = estado vegetativo, 3 = discapacidad grave inferior, 4 = discapacidad grave superior, 5 = discapacidad moderada inferior, 6 = discapacidad moderada superior, 7 = recuperación buena inferior y 8 = recuperación buena superior para proporcionar una evaluación más detallada de los efectos funcionales de la lesión. Se ha desarrollado una entrevista estructurada para estandarizar la asignación de una categoría de resultado (Wilson et al. 1998). El aumento de 1 punto en esta escala representa un cambio significativo en el resultado de salud.
Desde el inicio previo a la cirugía hasta el final de la fase de tratamiento (hasta 197 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaimie M. Henderson

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Investigadores

  • Director de estudio: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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