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Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento de Lesão Cerebral Traumática

30 de novembro de 2022 atualizado por: Jaimie M. Henderson

CT-DBS para lesão cerebral traumática usando o sistema Medtronic Activa PC+S

Este estudo envolve o tratamento de comprometimento cognitivo secundário a lesão cerebral moderada a grave usando estimulação cerebral profunda central talâmica. Embora todos os pacientes recebam estimulação contínua por meio de um dispositivo tipo marca-passo implantado cirurgicamente, metade dos pacientes terá o dispositivo desativado durante uma fase de avaliação cega. O dispositivo será reativado após esta avaliação e os pacientes terão a opção de continuar a estimulação em uma continuação aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo preliminar de segurança avalia o uso do sistema Medtronic Activa PC+S e do sistema Medtronic Nexus-E para estimulação cerebral profunda do tálamo central (CT-DBS) no tratamento de comprometimento cognitivo secundário a lesão cerebral traumática (TCE). Envolve um procedimento neurocirúrgico no qual eletrodos são implantados no cérebro, conectados a um dispositivo semelhante a um marca-passo implantado no peito. O estudo proposto, se bem-sucedido, fornecerá evidências de apoio para o desenvolvimento de uma nova abordagem terapêutica utilizando CT-DBS para melhorar essas deficiências cognitivas duradouras que surgem em pessoas com lesões cerebrais estruturais multifocais. Esta pesquisa abordará a lacuna crítica da falta de tratamentos disponíveis. CT-DBS tem como alvo populações neuronais bem definidas dentro do tálamo central que têm especializações anatômicas e fisiológicas conhecidas, que não apenas fornecem um papel fundamental na regulação da excitação durante comportamentos mediados cognitivamente, mas também exibem uma vulnerabilidade particular à disfunção no cenário de multi -lesões cerebrais focais e não seletivas.

Nosso estudo proposto visa apoiar o desenvolvimento de CT-DBS como uma nova via terapêutica para acessar a reserva cognitiva em pacientes com lesões cerebrais adquiridas. No estudo de viabilidade proposto de 6 indivíduos em um único local de investigação, testaremos a segurança da CT-DBS na população com lesão cerebral traumática grave (STBI) com recuperação de nível GOSE 6-7 e coletaremos dados para estabelecer a tradução de estudos pré-clínicos na aplicação humana de CT-DBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de TCE moderado a grave com base na pior pontuação da GCS nas primeiras 48 horas após a lesão (intervalo aceitável da GCS = 3-12)
  • Idade 22-60
  • Pelo menos 24 meses a partir da data de início
  • Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento de forma independente
  • Classificação de incapacidade moderada superior a boa recuperação inferior na escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) no momento da inscrição (intervalo aceitável de GOSE 5-7)
  • Falha em retornar ao nível pré-lesão da função vocacional ou educacional
  • Não recebendo estimulantes do SNC ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função cognitiva, ou em doses estáveis ​​desses medicamentos nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • História de transtorno maior do desenvolvimento, neurológico, psiquiátrico ou por uso de substâncias com evidência de incapacidade antes do início do TCE
  • Principais comorbidades médicas, incluindo: insuficiência renal terminal, insuficiência cardíaca grave, coagulopatia, problemas respiratórios graves, insuficiência hepática grave, hipertensão não controlada ou outras comorbidades médicas significativas
  • Tiveram uma convulsão documentada dentro de 3 meses da triagem do estudo (os indivíduos podem refazer a triagem se não tiverem convulsão após a falha da triagem inicial)
  • Malignidade com expectativa de vida < 5 anos
  • Depressão não tratada/descontrolada (grave no momento da inscrição) ou outro transtorno psiquiátrico
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam regularmente um método contraceptivo aceito
  • Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante ou a terapia antiagregante plaquetária antes, durante e após a cirurgia
  • DBS anterior ou outros implantes cerebrais
  • Cirurgia intracraniana ablativa prévia
  • Hardware implantável não compatível com ressonância magnética
  • Condição que requer diatermia após implantação de DBS
  • Hardware, lesões ou outros fatores que limitam a colocação de eletrodos no local de destino ideal no julgamento do cirurgião operacional
  • Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico
  • Qualquer condição ou achado que, no julgamento do PI, aumente significativamente o risco ou reduza significativamente a probabilidade de benefício do DBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os indivíduos serão tratados com estimulação cerebral profunda ao longo do estudo, com exceção de uma breve fase de retirada cega de 21 dias que será realizada para avaliar qualquer possível efeito terapêutico.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Entrega de pulsos elétricos contínuos de baixa voltagem para partes profundas do cérebro por meio de um dispositivo implantável semelhante a um marcapasso.
Outros nomes:
  • DBS
  • CT-DBS
  • DBS Talâmico Central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no teste de trilha, parte B, tempo até a conclusão
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Trail Making Test é uma medida de atenção, velocidade e flexibilidade mental. Também testa organização espacial, atividades visuais, recordação e reconhecimento. A parte A exige que o indivíduo desenhe linhas para conectar 25 números circulados distribuídos em uma página. A Parte A testa a varredura visual, a sequência numérica e a velocidade visuomotora. A parte B é semelhante, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras e acredita-se que seja mais difícil e leve mais tempo para ser concluída. A Parte B testa as demandas cognitivas, incluindo habilidades visuomotoras e visuais espaciais e flexibilidade mental. Ambas as seções são cronometradas e a pontuação representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa. Pontuações mais baixas (tempos mais curtos) correspondem a um melhor resultado.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no teste de trilha, parte A, tempo até a conclusão
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Trail Making Test é uma medida de atenção, velocidade e flexibilidade mental. Também testa organização espacial, atividades visuais, recordação e reconhecimento. A parte A exige que o indivíduo desenhe linhas para conectar 25 números circulados distribuídos em uma página. A Parte A testa a varredura visual, a sequência numérica e a velocidade visuomotora. A parte B é semelhante, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras e acredita-se que seja mais difícil e leve mais tempo para ser concluída. A Parte B testa as demandas cognitivas, incluindo habilidades visuomotoras e visuais espaciais e flexibilidade mental. Ambas as seções são cronometradas e a pontuação representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa. Pontuações mais baixas (tempos mais curtos) correspondem a um melhor resultado.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na qualidade de vida com lesões cerebrais traumáticas - Pontuação da escala de função executiva forma curta (TBI-QOL)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O TBI-QOL foi desenvolvido como um sistema abrangente de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) especificamente para indivíduos com TCE. Consiste em 20 bancos independentes de itens calibrados e 2 escalas não calibradas que medem aspectos físicos, emocionais, cognitivos e sociais da qualidade de vida relacionada à saúde. Administraremos o formulário curto (6-10 perguntas cada) das subescalas TBI-QOL Fadiga, Atenção/Concentração e Função Executiva. Faixa de pontuação da função executiva: 10-50, pontuações mais altas correspondem a melhor função executiva.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual de qualidade de vida com lesão cerebral traumática - pontuação de escala de forma curta de atenção/concentração
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O TBI-QOL foi desenvolvido como um sistema abrangente de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) especificamente para indivíduos com TCE. Consiste em 20 bancos independentes de itens calibrados e 2 escalas não calibradas que medem aspectos físicos, emocionais, cognitivos e sociais da qualidade de vida relacionada à saúde. Administraremos o formulário curto (6-10 perguntas cada) das subescalas TBI-QOL Fadiga, Atenção/Concentração e Função Executiva. Faixa de pontuação de atenção/concentração: 6-30, pontuações mais altas correspondem a melhor atenção e concentração.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Mudança Percentual na Qualidade de Vida com Lesão Cerebral Traumática - Pontuação da Escala de Forma Curta de Fadiga
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O TBI-QOL foi desenvolvido como um sistema abrangente de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) especificamente para indivíduos com TCE. Consiste em 20 bancos independentes de itens calibrados e 2 escalas não calibradas que medem aspectos físicos, emocionais, cognitivos e sociais da qualidade de vida relacionada à saúde. Administraremos o formulário curto (6-10 perguntas cada) das subescalas TBI-QOL Fadiga, Atenção/Concentração e Função Executiva. Faixa de pontuação de fadiga: 10-50, pontuações mais baixas correspondem a menos fadiga.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na pontuação da escala do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) foi originalmente desenvolvido como uma medida da gravidade dos sintomas após TCE leve. Consiste em 16 sintomas pós-concussão, incluindo dores de cabeça, tontura, náusea/vômito, sensibilidade ao ruído, distúrbios do sono, fadiga, irritabilidade, sensação de depressão/choro, sensação de frustração/impaciência, esquecimento, falta de concentração, demora para pensar, visão turva, sensibilidade à luz, visão dupla e inquietação. Na versão original do RPQ, os participantes são solicitados a avaliar o grau (em uma escala de 0 a 4) em que um determinado sintoma esteve ausente ou um problema leve, moderado ou grave nas últimas 24 horas em comparação com os níveis pré-mórbidos. Faixa de pontuação: 0-64, pontuações mais baixas correspondem a menos sintomas
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na pontuação de velocidade de detecção automática Ruff 2 e 7
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Ruff 2 & 7 Test foi desenvolvido para medir dois aspectos da atenção visual: atenção sustentada (capacidade de manter um nível de desempenho consistente ao longo do tempo) e atenção seletiva (capacidade de selecionar estímulos relevantes enquanto ignora os distratores). O teste consiste em uma série de 20 tentativas de uma tarefa visual de busca e cancelamento. O entrevistado detecta e marca todas as ocorrências dos dois dígitos de destino: "2" e "7". Nas 10 tentativas de Detecção Automática, os dígitos-alvo são inseridos entre letras alfabéticas que servem como distratores. Nas 10 tentativas de Busca Controlada, os dígitos-alvo são embutidos entre outros números que servem como distratores. Acertos e erros são contados para cada tentativa e servem como base para a pontuação do teste. As pontuações de velocidade refletem o número total de alvos identificados corretamente (acertos). Faixa de pontuação: 0 a 300, com números mais altos representando alvos identificados corretamente dentro do tempo alocado (5 minutos)
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na pontuação de precisão da detecção automática Ruff 2 e 7
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Ruff 2 & 7 Test foi desenvolvido para medir dois aspectos da atenção visual: atenção sustentada (capacidade de manter um nível de desempenho consistente ao longo do tempo) e atenção seletiva (capacidade de selecionar estímulos relevantes enquanto ignora os distratores). O teste consiste em uma série de 20 tentativas de uma tarefa visual de busca e cancelamento. O entrevistado detecta e marca todas as ocorrências dos dois dígitos de destino: "2" e "7". Nas 10 tentativas de Detecção Automática, os dígitos-alvo são inseridos entre letras alfabéticas que servem como distratores. Nas 10 tentativas de Busca Controlada, os dígitos-alvo são embutidos entre outros números que servem como distratores. Acertos e erros são contados para cada tentativa e servem como base para a pontuação do teste. As pontuações de precisão avaliam o número de alvos identificados em relação ao número de alvos possíveis (n=300), expresso em porcentagem. Pontuações mais altas representam maior precisão na identificação do alvo.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na pontuação de velocidade de pesquisa controlada Ruff 2 e 7
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Ruff 2 & 7 Test foi desenvolvido para medir dois aspectos da atenção visual: atenção sustentada (capacidade de manter um nível de desempenho consistente ao longo do tempo) e atenção seletiva (capacidade de selecionar estímulos relevantes enquanto ignora os distratores). O teste consiste em uma série de 20 tentativas de uma tarefa visual de busca e cancelamento. O entrevistado detecta e marca todas as ocorrências dos dois dígitos de destino: "2" e "7". Nas 10 tentativas de Detecção Automática, os dígitos-alvo são inseridos entre letras alfabéticas que servem como distratores. Nas 10 tentativas de Busca Controlada, os dígitos-alvo são embutidos entre outros números que servem como distratores. Acertos e erros são contados para cada tentativa e servem como base para a pontuação do teste. As pontuações de velocidade refletem o número total de alvos identificados corretamente (acertos). Faixa de pontuação: 0 a 300, com números mais altos representando alvos identificados corretamente dentro do tempo alocado (5 minutos)
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Alteração percentual na pontuação de precisão de pesquisa controlada Ruff 2 e 7
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Ruff 2 & 7 Test foi desenvolvido para medir dois aspectos da atenção visual: atenção sustentada (capacidade de manter um nível de desempenho consistente ao longo do tempo) e atenção seletiva (capacidade de selecionar estímulos relevantes enquanto ignora os distratores). O teste consiste em uma série de 20 tentativas de uma tarefa visual de busca e cancelamento. O entrevistado detecta e marca todas as ocorrências dos dois dígitos de destino: "2" e "7". Nas 10 tentativas de Detecção Automática, os dígitos-alvo são inseridos entre letras alfabéticas que servem como distratores. Nas 10 tentativas de Busca Controlada, os dígitos-alvo são embutidos entre outros números que servem como distratores. Acertos e erros são contados para cada tentativa e servem como base para a pontuação do teste. As pontuações de precisão avaliam o número de alvos identificados em relação ao número de alvos possíveis (n=300), expresso em porcentagem. Pontuações mais altas representam maior precisão na identificação do alvo.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Questionário de Mudança Percentual de Saúde do Paciente - 9 Escala de Pontuação.
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
O Participant Health Questionnaire 9 é um instrumento de avaliação padronizado projetado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão. Faixa de pontuação: 0 a 27, pontuações mais baixas correspondem a melhores resultados de saúde.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
Número de participantes com aumento de ≥1 ponto na escala de resultados de Glasgow - pontuação da escala estendida
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) é uma medida de incapacidade e deficiência destinada a ser usada após traumatismo craniano. O GOS-E subdivide as três categorias superiores da escala original de resultados de Glasgow (GOS), incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação, em uma escala de oito categorias: 1 = morto, 2 = estado vegetativo, 3 = incapacidade grave inferior, 4 = incapacidade grave superior, 5 = incapacidade moderada inferior, 6 = incapacidade moderada superior, 7 = recuperação inferior boa e 8 = recuperação superior boa para fornecer uma avaliação mais detalhada dos efeitos funcionais da lesão. Uma entrevista estruturada foi desenvolvida para padronizar a atribuição de uma categoria de resultado (Wilson et al. 1998). O aumento de 1 ponto nesta escala representa uma mudança significativa no resultado de saúde.
Linha de base pré-cirúrgica até o final da fase de tratamento (até 197 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaimie M. Henderson

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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