Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu traumatického poranění mozku

30. listopadu 2022 aktualizováno: Jaimie M. Henderson

CT-DBS pro traumatické poranění mozku pomocí systému Medtronic Activa PC+S

Tato studie zahrnuje léčbu kognitivního poškození sekundárního až středně těžkého až těžkého poranění mozku pomocí centrální thalamické hluboké mozkové stimulace. Přestože všichni pacienti budou dostávat stimulaci nepřetržitě prostřednictvím chirurgicky implantovaného zařízení podobného kardiostimulátoru, polovina pacientů bude mít zařízení deaktivováno během fáze hodnocení naslepo. Zařízení bude po tomto hodnocení znovu aktivováno a pacienti budou mít možnost pokračovat ve stimulaci v otevřeném pokračování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato předběžná bezpečnostní studie hodnotí použití systému Medtronic Activa PC+S a systému Medtronic Nexus-E pro centrální thalamickou hlubokou mozkovou stimulaci (CT-DBS) při léčbě kognitivního poškození sekundárního k traumatickému poranění mozku (TBI). Jedná se o neurochirurgický postup, při kterém se do mozku implantují elektrody, které jsou připojeny k implantovanému zařízení podobnému kardiostimulátoru v hrudníku. Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne podpůrné důkazy pro vývoj nového terapeutického přístupu využívajícího CT-DBS ke zlepšení těchto trvalých kognitivních poruch vznikajících u osob s multifokálními strukturálními poraněními mozku. Tento výzkum se bude zabývat kritickou mezerou nedostatku jakékoli dostupné léčby. CT-DBS se zaměřuje na dobře definované neuronové populace v centrálním thalamu, které mají známé anatomické a fyziologické specializace, které nejenže poskytují klíčovou roli v regulaci vzrušení během kognitivně zprostředkovaného chování, ale také vykazují zvláštní zranitelnost vůči dysfunkci v prostředí multi -fokální, neselektivní poranění mozku.

Cílem naší navrhované studie je podpořit vývoj CT-DBS jako nové terapeutické cesty pro přístup k kognitivní rezervě u pacientů se získanými poraněními mozku. V navrhované studii proveditelnosti u 6 subjektů na jediném výzkumném místě otestujeme bezpečnost CT-DBS u populace s těžkým traumatickým poraněním mozku (STBI) s obnovou úrovně GOSE 6-7 a shromáždíme data pro stanovení překladu preklinických studií do lidské aplikace CT-DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI na základě nejhoršího skóre GCS během prvních 48 hodin od zranění (přijatelné rozmezí GCS = 3-12)
  • Věk 22-60 let
  • Minimálně 24 měsíců od data zahájení
  • Mluví plynně anglicky a je schopen samostatně poskytnout souhlas
  • Hodnocení horního středního postižení k nižšímu dobrému zotavení na Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) v době zápisu (přijatelné rozmezí GOSE 5-7)
  • Neschopnost vrátit se na úroveň profesní nebo vzdělávací funkce před zraněním
  • Buď nedostávají žádné stimulanty CNS nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, nebo užívají stabilní dávky těchto léků po dobu posledních tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velké vývojové, neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek se známkami invalidity před propuknutím TBI
  • Hlavní zdravotní komorbidity včetně: konečného stádia selhání ledvin, závažného srdečního selhání, koagulopatie, závažných respiračních problémů, závažného selhání jater, nekontrolované hypertenze nebo jiných významných zdravotních komorbidit
  • Měli zdokumentovaný záchvat do 3 měsíců od screeningu studie (subjekty mohou znovu provést screening, pokud po počátečním selhání screeningu nemají záchvat)
  • Malignita s předpokládanou délkou života < 5 let
  • Neléčená / nekontrolovaná (v době zařazení do studie těžká) deprese nebo jiná psychiatrická porucha
  • Ženy v plodném věku, které pravidelně nepoužívají uznávanou metodu antikoncepce
  • Neschopnost ukončit antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu krevních destiček před, během a po operaci
  • Předchozí DBS nebo jiné mozkové implantáty
  • Předchozí ablativní intrakraniální operace
  • Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI
  • Stav vyžadující diatermii po implantaci DBS
  • Hardware, léze nebo jiné faktory omezující umístění elektrod v optimální cílové poloze podle úsudku operujícího chirurga
  • Souběžné zařazení do jakékoli jiné klinické studie
  • Jakýkoli stav nebo nález, který podle úsudku PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu z DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty budou léčeny hlubokou mozkovou stimulací po celou dobu studie, s výjimkou krátké, 21denní zaslepené odvykací fáze, která bude provedena za účelem posouzení jakéhokoli možného terapeutického účinku.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Doručování nepřetržitých, nízkonapěťových elektrických pulzů do hlubokých částí mozku pomocí implantovatelného zařízení podobného kardiostimulátoru.
Ostatní jména:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Centrální Thalamic DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v části B testu tvorby stopy Čas do dokončení
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Trail Making Test je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility. Testuje také prostorovou organizaci, vizuální pronásledování, zapamatování a rozpoznávání. Část A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry pro spojení 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na stránce. Část A testuje vizuální skenování, numerické řazení a rychlost vizuomotoriky. Část B je podobná, s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena a předpokládá se, že je obtížnější a její dokončení trvá déle. Část B testuje kognitivní nároky včetně zrakově motorických a zrakových prostorových schopností a mentální flexibility. Obě části jsou časově vymezeny a skóre představuje množství času potřebného k dokončení úkolu. Nižší skóre (kratší časy) odpovídají lepšímu výsledku.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v části A testu tvorby stop Čas do dokončení
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Trail Making Test je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility. Testuje také prostorovou organizaci, vizuální pronásledování, zapamatování a rozpoznávání. Část A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry pro spojení 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na stránce. Část A testuje vizuální skenování, numerické řazení a rychlost vizuomotoriky. Část B je podobná, s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena a předpokládá se, že je obtížnější a její dokončení trvá déle. Část B testuje kognitivní nároky včetně zrakově motorických a zrakových prostorových schopností a mentální flexibility. Obě části jsou časově vymezeny a skóre představuje množství času potřebného k dokončení úkolu. Nižší skóre (kratší časy) odpovídají lepšímu výsledku.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna v kvalitě života při traumatickém poranění mozku – Skóre škály exekutivní funkce Short Form (TBI-QOL)
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
TBI-QOL byl vyvinut jako komplexní systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) speciálně pro jedince s TBI. Skládá se z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím. Budeme spravovat krátký formulář (6-10 otázek každý) subškál TBI-QOL Únava, Pozornost/Koncentrace a Výkonná funkce. Rozsah skóre výkonné funkce: 10-50, vyšší skóre odpovídá lepší výkonné funkci.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna Traumatické poškození mozku Kvalita života – pozornost/koncentrace Skóre krátké formy
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
TBI-QOL byl vyvinut jako komplexní systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) speciálně pro jedince s TBI. Skládá se z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím. Budeme spravovat krátký formulář (6-10 otázek každý) subškál TBI-QOL Únava, Pozornost/Koncentrace a Výkonná funkce. Rozsah skóre pozornosti/koncentrace: 6-30, vyšší skóre odpovídá lepší pozornosti a koncentraci.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna v kvalitě života při traumatickém poranění mozku – skóre únavové škály krátké formy
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
TBI-QOL byl vyvinut jako komplexní systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) speciálně pro jedince s TBI. Skládá se z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím. Budeme spravovat krátký formulář (6-10 otázek každý) subškál TBI-QOL Únava, Pozornost/Koncentrace a Výkonná funkce. Rozsah skóre únavy: 10-50, nižší skóre odpovídá menší únavě.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna ve skóre dotazníku škály příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Dotazník Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) byl původně vyvinut jako měřítko závažnosti symptomů po mírném TBI. Skládá se z 16 příznaků po otřesu mozku, včetně bolestí hlavy, závratí, nevolnosti/zvracení, citlivosti na hluk, poruch spánku, únavy, podrážděnosti, pocitu deprese/plačivosti, pocitu frustrace/netrpělivosti, zapomnětlivosti, špatné koncentrace, delšího přemýšlení, rozmazaného vidění, citlivost na světlo, dvojité vidění a neklid. V původní verzi RPQ jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň (na stupnici od 0 do 4), do kterého konkrétní symptom chyběl nebo se jednalo o mírný, střední nebo závažný problém během předchozích 24 hodin ve srovnání s úrovněmi premorbid. Rozsah skóre: 0-64, nižší skóre odpovídá menšímu počtu příznaků
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna ve skóre rychlosti automatické detekce Ruff 2 a 7
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Test Ruff 2 & 7 byl vyvinut k měření dvou aspektů zrakové pozornosti: trvalá pozornost (schopnost udržet konzistentní úroveň výkonu v průběhu času) a selektivní pozornost (schopnost vybrat relevantní podněty a ignorovat rušivé faktory). Test se skládá ze série 20 pokusů vizuálního hledání a rušení úkolu. Respondent zjistí a označí všechny výskyty dvou cílových číslic: „2“ a „7“. V 10 zkouškách automatické detekce jsou cílové číslice vloženy mezi písmena abecedy, která slouží jako distraktory. V 10 testech řízeného vyhledávání jsou cílové číslice vloženy mezi ostatní čísla, která slouží jako rušivé prvky. Správné zásahy a chyby se počítají pro každý pokus a slouží jako základ pro bodování testu. Rychlostní skóre odráží celkový počet správně identifikovaných cílů (zásahů). Rozsah skóre: 0 až 300, přičemž vyšší čísla představují správněji identifikované cíle ve stanoveném čase (5 minut)
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna ve skóre přesnosti automatické detekce Ruff 2 a 7
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Test Ruff 2 & 7 byl vyvinut k měření dvou aspektů zrakové pozornosti: trvalá pozornost (schopnost udržet konzistentní úroveň výkonu v průběhu času) a selektivní pozornost (schopnost vybrat relevantní podněty a ignorovat rušivé faktory). Test se skládá ze série 20 pokusů vizuálního hledání a rušení úkolu. Respondent zjistí a označí všechny výskyty dvou cílových číslic: „2“ a „7“. V 10 zkouškách automatické detekce jsou cílové číslice vloženy mezi písmena abecedy, která slouží jako distraktory. V 10 testech řízeného vyhledávání jsou cílové číslice vloženy mezi ostatní čísla, která slouží jako rušivé prvky. Správné zásahy a chyby se počítají pro každý pokus a slouží jako základ pro bodování testu. Skóre přesnosti hodnotí počet identifikovaných cílů ve vztahu k počtu možných cílů (n=300), vyjádřeno v procentech. Vyšší skóre představuje vyšší přesnost identifikace cíle.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna ve skóre řízené rychlosti vyhledávání Ruff 2 a 7
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Test Ruff 2 & 7 byl vyvinut k měření dvou aspektů zrakové pozornosti: trvalá pozornost (schopnost udržet konzistentní úroveň výkonu v průběhu času) a selektivní pozornost (schopnost vybrat relevantní podněty a ignorovat rušivé faktory). Test se skládá ze série 20 pokusů vizuálního hledání a rušení úkolu. Respondent zjistí a označí všechny výskyty dvou cílových číslic: „2“ a „7“. V 10 zkouškách automatické detekce jsou cílové číslice vloženy mezi písmena abecedy, která slouží jako distraktory. V 10 testech řízeného vyhledávání jsou cílové číslice vloženy mezi ostatní čísla, která slouží jako rušivé prvky. Správné zásahy a chyby se počítají pro každý pokus a slouží jako základ pro bodování testu. Rychlostní skóre odráží celkový počet správně identifikovaných cílů (zásahů). Rozsah skóre: 0 až 300, přičemž vyšší čísla představují správněji identifikované cíle ve stanoveném čase (5 minut)
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna ve skóre přesnosti kontrolovaného vyhledávání Ruff 2 a 7
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Test Ruff 2 & 7 byl vyvinut k měření dvou aspektů zrakové pozornosti: trvalá pozornost (schopnost udržet konzistentní úroveň výkonu v průběhu času) a selektivní pozornost (schopnost vybrat relevantní podněty a ignorovat rušivé faktory). Test se skládá ze série 20 pokusů vizuálního hledání a rušení úkolu. Respondent zjistí a označí všechny výskyty dvou cílových číslic: „2“ a „7“. V 10 zkouškách automatické detekce jsou cílové číslice vloženy mezi písmena abecedy, která slouží jako distraktory. V 10 testech řízeného vyhledávání jsou cílové číslice vloženy mezi ostatní čísla, která slouží jako rušivé prvky. Správné zásahy a chyby se počítají pro každý pokus a slouží jako základ pro bodování testu. Skóre přesnosti hodnotí počet identifikovaných cílů ve vztahu k počtu možných cílů (n=300), vyjádřeno v procentech. Vyšší skóre představuje vyšší přesnost identifikace cíle.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – skóre 9 stupnice.
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Participant Health Questionnaire 9 je standardizovaný hodnotící nástroj určený ke screeningu, diagnostice, sledování a měření závažnosti deprese. Rozsah skóre: 0 až 27, nižší skóre odpovídá lepším zdravotním výsledkům.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Počet účastníků s ≥ 1 bodovým nárůstem glasgowské škály výsledků – skóre rozšířené škály
Časové okno: Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) je míra postižení a handicapu určená k použití po poranění hlavy. GOS-E rozděluje tři horní kategorie původní Glasgow Outcome Scale (GOS), těžké postižení, střední postižení a dobré zotavení, do osmi kategorií: 1 = mrtvý, 2 = vegetativní stav, 3 = nižší těžké postižení, 4 = horní těžké postižení, 5 = nižší střední postižení, 6 = horní střední mírné postižení, 7 = dolní dobré zotavení a 8 = horní dobré zotavení pro poskytnutí podrobnějšího posouzení funkčních účinků zranění. Strukturovaný rozhovor byl vyvinut ke standardizaci přiřazení kategorie výsledku (Wilson et al. 1998). Nárůst o 1 bod na této škále představuje významnou změnu ve zdravotním výsledku.
Předoperační výchozí stav do konce léčebné fáze (až 197 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaimie M. Henderson

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit