外傷性脳損傷の治療のための脳深部刺激
2022年11月30日 更新者：Jaimie M. Henderson
Medtronic Activa PC+S システムを使用した外傷性脳損傷に対する CT-DBS
この研究では、視床深部脳刺激を使用して、中程度から重度の脳損傷に続発する認知障害の治療を行います。
すべての患者は、外科的に埋め込まれたペースメーカーのようなデバイスを介して継続的に刺激を受けますが、患者の半数は、盲検評価段階でデバイスを無効にします。
デバイスはこの評価後に再起動され、患者は非盲検継続で刺激を継続するオプションが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
この予備的な安全性研究では、外傷性脳損傷 (TBI) に続発する認知障害の治療における視床深部脳刺激 (CT-DBS) のための Medtronic Activa PC+S システムおよび Medtronic Nexus-E システムの使用を評価します。 これには、胸部に埋め込まれたペースメーカーのようなデバイスに接続された電極が脳に埋め込まれている脳神経外科手術が含まれます。 提案された研究が成功すれば、CT-DBS を利用した新しい治療アプローチの開発を裏付ける証拠が提供され、多巣性の構造的脳損傷を持つ人に生じる永続的な認知障害が改善されます。 この研究は、利用可能な治療法がないという重大なギャップに対処します。 CT-DBS は、解剖学的および生理学的な特殊化を知っている中央視床内の明確に定義されたニューロン集団をターゲットにしています。これは、認知を介した行動中の覚醒調節において重要な役割を提供するだけでなく、複数の環境での機能不全に対する特定の脆弱性も示します。 -局所的で非選択的な脳損傷。
私たちが提案する研究は、後天性脳損傷患者の認知予備力にアクセスするための新しい治療手段としての CT-DBS の開発をサポートすることを目的としています。 単一の治験施設で提案された6人の被験者の実現可能性研究では、GOSE 6-7レベルの回復を伴う重度の外傷性脳損傷（STBI）集団におけるCT-DBSの安全性をテストし、データを収集して前臨床研究の翻訳を確立しますCT-DBSの人間への応用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -損傷の最初の48時間以内の最悪のGCSスコアに基づく中等度から重度のTBIの病歴（許容可能なGCS範囲= 3-12）
- 22～60歳
- 発症日から少なくとも24ヶ月
- 英語に堪能で、独自に同意を提供できる
- -登録時のGlasgow Outcome Scale-Extended（GOSE）での良好な回復を下げる中程度の障害の評価（許容可能なGOSE範囲5〜7）
- 職業上または教育上の機能が損傷前のレベルに戻らない
- 認知機能に影響を与えることが知られている中枢神経刺激薬や他の薬を服用していないか、過去3か月間これらの薬を一定量服用している
除外基準:
- -TBIの発症前の障害の証拠を伴う主要な発達障害、神経障害、精神障害または物質使用障害の病歴
- 末期腎不全、重度の心不全、凝固障害、重度の呼吸器疾患、重度の肝不全、制御不能な高血圧、またはその他の重大な併存疾患を含む主要な併存疾患
- -研究スクリーニングから3か月以内に発作が記録されている（被験者は、最初のスクリーニングに失敗した後、発作がなければ再スクリーニングすることができます）
- -平均余命5年未満の悪性腫瘍
- -未治療/制御不能（登録時に重度）うつ病またはその他の精神障害
- 受け入れられている避妊法を定期的に使用していない出産可能年齢の女性
- 手術前、手術中、手術後に抗凝固療法または血小板抗凝集療法を中止できない
- 以前のDBSまたは他の脳インプラント
- 以前の頭蓋内切除手術
- MRI と互換性のない埋め込み型ハードウェア
- DBS 移植後にジアテルミーを必要とする状態
- 執刀医の判断において、最適なターゲット位置への電極の配置を制限するハードウェア、病変、またはその他の要因
- 他の臨床試験への同時登録
- PI の判断において、DBS によるリスクが大幅に増加する、または利益の可能性が大幅に低下する状態または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者は、可能な治療効果を評価するために実施される短い21日間の盲検離脱期間を除いて、研究全体を通して脳深部刺激で治療されます。
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埋め込み可能なペースメーカーのようなデバイスを介して、脳の深部に連続的な低電圧の電気パルスを送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイル メイキング テスト パート B 完了までの時間の変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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トレイル メイキング テストは、注意力、スピード、精神的な柔軟性を測定するものです。
また、空間構成、視覚的追跡、想起、および認識もテストします。
パート A では、1 ページに配置された 25 個の丸で囲まれた数字を線で結ぶ必要があります。
パート A では、ビジュアル スキャン、数値シーケンス、視覚運動速度をテストします。
パート B も似ていますが、数字と文字を交互に使用する必要があり、難易度が高く、完了するのに時間がかかると考えられています。
パート B では、視覚運動能力、視覚空間能力、精神的柔軟性などの認知的要求をテストします。
両方のセクションの時間が計測され、スコアはタスクを完了するのに必要な時間を表します。
スコアが低い (時間が短い) ほど、結果は良好です。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレイル メイキング テスト パート A 完了までの時間の変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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トレイル メイキング テストは、注意力、スピード、精神的な柔軟性を測定するものです。
また、空間構成、視覚的追跡、想起、および認識もテストします。
パート A では、1 ページに配置された 25 個の丸で囲まれた数字を線で結ぶ必要があります。
パート A では、ビジュアル スキャン、数値シーケンス、視覚運動速度をテストします。
パート B も似ていますが、数字と文字を交互に使用する必要があり、難易度が高く、完了するのに時間がかかると考えられています。
パート B では、視覚運動能力、視覚空間能力、精神的柔軟性などの認知的要求をテストします。
両方のセクションの時間が計測され、スコアはタスクを完了するのに必要な時間を表します。
スコアが低い (時間が短い) ほど、結果は良好です。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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外傷性脳損傷の生活の質の変化率 - 実行機能ショートフォーム (TBI-QOL) スケールスコア
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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TBI-QOL は、特に TBI 患者向けの包括的な患者報告アウトカム (PRO) 測定システムとして開発されました。
これは、健康関連の生活の質の身体的、感情的、認知的、社会的側面を測定する、20 の独立した校正済み項目バンクと 2 つの未校正スケールで構成されています。
TBI-QOL 疲労、注意/集中、実行機能のサブスケールの短い形式 (それぞれ 6 ～ 10 の質問) を管理します。
実行機能スコアの範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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パーセント変化 外傷性脳損傷 生活の質 - 注意/集中 ショートフォームスケールスコア
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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TBI-QOL は、特に TBI 患者向けの包括的な患者報告アウトカム (PRO) 測定システムとして開発されました。
これは、健康関連の生活の質の身体的、感情的、認知的、社会的側面を測定する、20 の独立した校正済み項目バンクと 2 つの未校正スケールで構成されています。
TBI-QOL 疲労、注意/集中、実行機能のサブスケールの短い形式 (それぞれ 6 ～ 10 の質問) を管理します。
注意/集中スコアの範囲: 6 ～ 30。スコアが高いほど注意と集中力が高くなります。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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外傷性脳損傷の生活の質の変化率 - 疲労ショート フォーム スケール スコア
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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TBI-QOL は、特に TBI 患者向けの包括的な患者報告アウトカム (PRO) 測定システムとして開発されました。
これは、健康関連の生活の質の身体的、感情的、認知的、社会的側面を測定する、20 の独立した校正済み項目バンクと 2 つの未校正スケールで構成されています。
TBI-QOL 疲労、注意/集中、実行機能のサブスケールの短い形式 (それぞれ 6 ～ 10 の質問) を管理します。
疲労スコアの範囲: 10 ～ 50、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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リバーミード脳震盪後症状アンケート尺度スコアの変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) は、もともと軽度の外傷性脳損傷後の症状の重症度を測定するために開発されました。
頭痛、めまい、吐き気・嘔吐、騒音過敏、睡眠障害、疲労、易怒性、抑うつ・涙、イライラ・焦り、物忘れ、集中力の低下、考えるのに時間がかかる、かすみ目、光過敏症、複視、落ち着きのなさ。
RPQ の元のバージョンでは、参加者は、病前のレベルと比較して、過去 24 時間に特定の症状がないか、軽度、中等度、重度の問題の程度 (0 から 4 のスケールで) を評価するよう求められます。
スコア範囲: 0 ～ 64、スコアが低いほど症状が少ない
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 および 7 自動検出速度スコアの変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 & 7 テストは、視覚的注意の 2 つの側面を測定するために開発されました: 持続的注意 (一定のパフォーマンス レベルを長期間維持する能力) と選択的注意 (気を散らすものを無視して関連する刺激を選択する能力)。
テストは、視覚的な検索とキャンセル タスクの一連の 20 回の試行で構成されます。
回答者は、「2」と「7」という 2 つのターゲット数字のすべての出現箇所を検出してマークします。
10回の自動検出試験では、標的の数字は注意をそらすものとして機能するアルファベット文字の間に埋め込まれています。
10 回の Controlled Search トライアルでは、ターゲットの数字は、注意をそらすものとして機能する他の数字の中に埋め込まれます。
試行ごとに正しいヒット数とエラー数がカウントされ、テストの採点基準となります。
速度スコアは、正しく識別されたターゲット (ヒット) の総数を反映しています。
スコア範囲: 0 から 300 で、数字が大きいほど、割り当てられた時間 (5 分) 内にターゲットをより正確に識別したことを表します
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 および 7 自動検出精度スコアの変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 & 7 テストは、視覚的注意の 2 つの側面を測定するために開発されました: 持続的注意 (一定のパフォーマンス レベルを長期間維持する能力) と選択的注意 (気を散らすものを無視して関連する刺激を選択する能力)。
テストは、視覚的な検索とキャンセル タスクの一連の 20 回の試行で構成されます。
回答者は、「2」と「7」という 2 つのターゲット数字のすべての出現箇所を検出してマークします。
10回の自動検出試験では、標的の数字は注意をそらすものとして機能するアルファベット文字の間に埋め込まれています。
10 回の Controlled Search トライアルでは、ターゲットの数字は、注意をそらすものとして機能する他の数字の中に埋め込まれます。
試行ごとに正しいヒット数とエラー数がカウントされ、テストの採点基準となります。
精度スコアは、可能なターゲットの数 (n=300) に対する識別されたターゲットの数をパーセンテージで評価します。
スコアが高いほど、ターゲット識別の精度が高いことを表します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 および 7 の制御された検索速度スコアの変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 & 7 テストは、視覚的注意の 2 つの側面を測定するために開発されました: 持続的注意 (一定のパフォーマンス レベルを長期間維持する能力) と選択的注意 (気を散らすものを無視して関連する刺激を選択する能力)。
テストは、視覚的な検索とキャンセル タスクの一連の 20 回の試行で構成されます。
回答者は、「2」と「7」という 2 つのターゲット数字のすべての出現箇所を検出してマークします。
10回の自動検出試験では、標的の数字は注意をそらすものとして機能するアルファベット文字の間に埋め込まれています。
10 回の Controlled Search トライアルでは、ターゲットの数字は、注意をそらすものとして機能する他の数字の中に埋め込まれます。
試行ごとに正しいヒット数とエラー数がカウントされ、テストの採点基準となります。
速度スコアは、正しく識別されたターゲット (ヒット) の総数を反映しています。
スコア範囲: 0 から 300 で、数字が大きいほど、割り当てられた時間 (5 分) 内にターゲットをより正確に識別したことを表します
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 および 7 の制御された検索精度スコアの変化率
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Ruff 2 & 7 テストは、視覚的注意の 2 つの側面を測定するために開発されました: 持続的注意 (一定のパフォーマンス レベルを長期間維持する能力) と選択的注意 (気を散らすものを無視して関連する刺激を選択する能力)。
テストは、視覚的な検索とキャンセル タスクの一連の 20 回の試行で構成されます。
回答者は、「2」と「7」という 2 つのターゲット数字のすべての出現箇所を検出してマークします。
10回の自動検出試験では、標的の数字は注意をそらすものとして機能するアルファベット文字の間に埋め込まれています。
10 回の Controlled Search トライアルでは、ターゲットの数字は、注意をそらすものとして機能する他の数字の中に埋め込まれます。
試行ごとに正しいヒット数とエラー数がカウントされ、テストの採点基準となります。
精度スコアは、可能なターゲットの数 (n=300) に対する識別されたターゲットの数をパーセンテージで評価します。
スコアが高いほど、ターゲット識別の精度が高いことを表します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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患者健康アンケートの変化率 - 9 スケール スコア。
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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参加者健康アンケート 9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するように設計された標準化された評価手段です。
スコアの範囲: 0 ～ 27、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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グラスゴーアウトカムスケールで1ポイント以上増加した参加者の数 - 拡張スケールスコア
時間枠：手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) は、頭部外傷後の使用を目的とした障害とハンディキャップの尺度です。
GOS-E は、元の Glasgow Outcome Scale (GOS) の上位 3 つのカテゴリである、重度の障害、中等度の障害、および良好な回復を、8 つのカテゴリのスケールに細分化します。1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 重度の障害、 4 = 重度の重度の障害、5 = 中度の障害の下部、6 = 中度の障害の上部、7 = 回復の程度が低い、8 = 回復の程度が高い、損傷の機能的影響のより詳細な評価を提供します。
結果カテゴリの割り当てを標準化するために、構造化されたインタビューが開発されました (Wilson et al. 1998)。
この尺度での 1 ポイントの増加は、健康転帰の有意な変化を表します。
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手術前のベースラインから治療段階の終了まで (最大 197 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jaimie M Henderson, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBI（外傷性脳損傷）の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
脳深部刺激の臨床試験
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.まだ募集していません
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Rotman Research Institute at Baycrest募集
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了