Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга для лечения черепно-мозговой травмы

30 ноября 2022 г. обновлено: Jaimie M. Henderson

CT-DBS при черепно-мозговой травме с использованием системы Medtronic Activa PC+S

Это исследование включает лечение когнитивных нарушений, вторичных по отношению к умеренной или тяжелой травме головного мозга, с использованием центральной таламической глубокой стимуляции мозга. Хотя все пациенты будут постоянно получать стимуляцию через имплантированное хирургическим путем устройство, похожее на кардиостимулятор, у половины пациентов устройство будет деактивировано на этапе слепой оценки. Устройство будет повторно активировано после этой оценки, и у пациентов будет возможность продолжить стимуляцию в рамках открытого продолжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном исследовании безопасности оценивается использование системы Medtronic Activa PC+S и системы Medtronic Nexus-E для центральной таламической глубокой стимуляции головного мозга (CT-DBS) при лечении когнитивных нарушений, вторичных по отношению к черепно-мозговой травме (ЧМТ). Он включает в себя нейрохирургическую процедуру, при которой в мозг вживляются электроды, соединенные с имплантированным кардиостимулятором в грудной клетке. Предлагаемое исследование, в случае успеха, предоставит подтверждающие доказательства разработки нового терапевтического подхода с использованием CT-DBS для улучшения этих стойких когнитивных нарушений, возникающих у людей с многоочаговыми структурными повреждениями головного мозга. Это исследование устранит критический пробел, связанный с отсутствием каких-либо доступных методов лечения. CT-DBS нацелен на четко определенные популяции нейронов в центральном таламусе, которые имеют известную анатомическую и физиологическую специализацию, которые не только играют ключевую роль в регуляции возбуждения во время когнитивно-опосредованного поведения, но также проявляют особую уязвимость к дисфункции в условиях множественных воздействий. - очаговые, неселективные поражения головного мозга.

Предлагаемое нами исследование направлено на поддержку разработки CT-DBS как нового терапевтического средства для доступа к когнитивному резерву у пациентов с приобретенными травмами головного мозга. В предлагаемом технико-экономическом обосновании с участием 6 субъектов в одном исследовательском центре мы проверим безопасность CT-DBS в популяции с тяжелой черепно-мозговой травмой (ТЧМТ) с восстановлением на уровне 6-7 по шкале GOSE и соберем данные для подтверждения перевода доклинических исследований. в человеческое применение CT-DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ от умеренной до тяжелой в анамнезе на основании наихудшей оценки по ШКГ в течение первых 48 часов после травмы (приемлемый диапазон ШКГ = 3-12)
  • Возраст 22-60 лет
  • Не менее 24 месяцев с даты начала
  • Свободное владение английским языком и способность самостоятельно давать согласие
  • Рейтинг от верхней умеренной степени инвалидности до более низкой степени хорошего восстановления по Расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) на момент регистрации (приемлемый диапазон GOSE 5-7)
  • Неспособность вернуться к дотравматическому уровню профессиональной или образовательной функции
  • Либо не получать стимуляторы ЦНС или другие лекарства, которые, как известно, влияют на когнитивную функцию, либо принимать стабильные дозы этих лекарств в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • История серьезного нарушения развития, неврологического, психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с признаками инвалидности до начала ЧМТ.
  • Основные сопутствующие заболевания, в том числе: терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелая сердечная недостаточность, коагулопатия, тяжелые респираторные заболевания, тяжелая печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или другие серьезные сопутствующие заболевания.
  • Имели задокументированный приступ в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования (субъекты могут пройти повторный скрининг, если у них не было судорог после неудачи первоначального скрининга)
  • Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
  • Нелеченая/неконтролируемая (тяжелая на момент регистрации) депрессия или другое психическое расстройство
  • Женщины детородного возраста, которые не используют регулярно принятый метод контрацепции
  • Невозможность прекратить антикоагулянтную терапию или антиагрегационную терапию тромбоцитов до, во время и после операции
  • Предыдущие DBS или другие мозговые имплантаты
  • Предшествующая абляционная внутричерепная хирургия
  • Имплантируемое оборудование, несовместимое с МРТ
  • Состояние, требующее диатермии после имплантации DBS
  • Оборудование, повреждения или другие факторы, ограничивающие размещение электродов в оптимальном целевом месте, по мнению оперирующего хирурга.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  • Любое состояние или обнаружение, которое, по мнению PI, значительно увеличивает риск или значительно снижает вероятность пользы от DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты будут получать глубокую стимуляцию мозга на протяжении всего исследования, за исключением короткой 21-дневной слепой фазы отмены, которая будет проводиться для оценки любого возможного терапевтического эффекта.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Доставка непрерывных электрических импульсов низкого напряжения в глубокие отделы головного мозга с помощью имплантируемого устройства, похожего на кардиостимулятор.
Другие имена:
  • ДБС
  • КТ-DBS
  • Центральная таламическая DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в тесте следования, часть B, время до завершения
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Trail Making Test измеряет внимание, скорость и умственную гибкость. Он также проверяет пространственную организацию, визуальные поиски, припоминание и узнавание. Часть A требует, чтобы человек нарисовал линии, чтобы соединить 25 чисел в кружках, распределенных на странице. Часть A проверяет визуальное сканирование, числовую последовательность и зрительно-моторную скорость. Часть B аналогична, за исключением того, что человек должен чередовать цифры и буквы, и считается, что она более сложная и занимает больше времени. Часть B проверяет когнитивные потребности, включая зрительно-моторные и зрительно-пространственные способности, а также умственную гибкость. Оба раздела рассчитаны на время, и оценка представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задачи. Более низкие баллы (более короткое время) соответствуют лучшему результату.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в тесте следа, часть А, время до завершения
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Trail Making Test измеряет внимание, скорость и умственную гибкость. Он также проверяет пространственную организацию, визуальные поиски, припоминание и узнавание. Часть A требует, чтобы человек нарисовал линии, чтобы соединить 25 чисел в кружках, распределенных на странице. Часть A проверяет визуальное сканирование, числовую последовательность и зрительно-моторную скорость. Часть B аналогична, за исключением того, что человек должен чередовать цифры и буквы, и считается, что она более сложная и занимает больше времени. Часть B проверяет когнитивные потребности, включая зрительно-моторные и зрительно-пространственные способности, а также умственную гибкость. Оба раздела рассчитаны на время, и оценка представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задачи. Более низкие баллы (более короткое время) соответствуют лучшему результату.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение качества жизни при черепно-мозговой травме — краткая шкала исполнительной функции (TBI-QOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
TBI-QOL был разработан как комплексная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), специально для людей с ЧМТ. Он состоит из 20 независимых калиброванных банков элементов и 2 некалиброванных шкал, которые измеряют физические, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем применять краткую форму (по 6-10 вопросов в каждой) подшкал TBI-QOL «усталость», «внимание/концентрация» и «исполнительная функция». Диапазон баллов исполнительной функции: 10-50, более высокие баллы соответствуют лучшей исполнительной функции.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение качества жизни при черепно-мозговой травме - оценка по краткой шкале внимания/концентрации
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
TBI-QOL был разработан как комплексная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), специально для людей с ЧМТ. Он состоит из 20 независимых калиброванных банков элементов и 2 некалиброванных шкал, которые измеряют физические, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем применять краткую форму (по 6-10 вопросов в каждой) подшкал TBI-QOL «усталость», «внимание/концентрация» и «исполнительная функция». Диапазон оценки внимания/концентрации: от 6 до 30, более высокие баллы соответствуют лучшему вниманию и концентрации.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение качества жизни при черепно-мозговой травме - балл по краткой шкале усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
TBI-QOL был разработан как комплексная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), специально для людей с ЧМТ. Он состоит из 20 независимых калиброванных банков элементов и 2 некалиброванных шкал, которые измеряют физические, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем применять краткую форму (по 6-10 вопросов в каждой) подшкал TBI-QOL «усталость», «внимание/концентрация» и «исполнительная функция». Диапазон баллов утомляемости: 10-50, более низкие баллы соответствуют меньшей утомляемости.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение балла по шкале опросника симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Опросник Rivermead PCS (RPQ) изначально был разработан для измерения тяжести симптомов после легкой ЧМТ. Он состоит из 16 симптомов после сотрясения мозга, включая головные боли, головокружение, тошноту/рвоту, чувствительность к шуму, нарушение сна, утомляемость, раздражительность, депрессию/плаксивость, чувство разочарования/нетерпения, забывчивость, плохую концентрацию, длительное время для размышлений, затуманенное зрение, чувствительность к свету, двоение в глазах и беспокойство. В исходной версии RPQ участников просили оценить степень (по шкале от 0 до 4) отсутствия определенного симптома или легкой, средней или тяжелой проблемы в течение предыдущих 24 часов по сравнению с преморбидными уровнями. Диапазон баллов: 0-64, более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение показателя скорости автоматического обнаружения Ruff 2 и 7
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Ruff 2 и 7 был разработан для измерения двух аспектов зрительного внимания: устойчивого внимания (способность поддерживать постоянный уровень производительности с течением времени) и избирательного внимания (способность выбирать соответствующие стимулы, игнорируя отвлекающие факторы). Тест состоит из серии из 20 заданий визуального поиска и отмены. Респондент обнаруживает и отмечает все вхождения двух целевых цифр: «2» и «7». В 10 испытаниях автоматического обнаружения целевые цифры встроены среди букв алфавита, которые служат отвлекающими факторами. В 10 испытаниях контролируемого поиска целевые цифры встроены среди других чисел, которые служат отвлекающими факторами. Правильные попадания и ошибки подсчитываются для каждой попытки и служат основой для подсчета очков теста. Очки скорости отражают общее количество правильно идентифицированных целей (попаданий). Диапазон баллов: от 0 до 300, где более высокие числа представляют более правильно определенные цели в течение отведенного времени (5 минут)
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение показателя точности автоматического обнаружения Ruff 2 и 7
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Ruff 2 и 7 был разработан для измерения двух аспектов зрительного внимания: устойчивого внимания (способность поддерживать постоянный уровень производительности с течением времени) и избирательного внимания (способность выбирать соответствующие стимулы, игнорируя отвлекающие факторы). Тест состоит из серии из 20 заданий визуального поиска и отмены. Респондент обнаруживает и отмечает все вхождения двух целевых цифр: «2» и «7». В 10 испытаниях автоматического обнаружения целевые цифры встроены среди букв алфавита, которые служат отвлекающими факторами. В 10 испытаниях контролируемого поиска целевые цифры встроены среди других чисел, которые служат отвлекающими факторами. Правильные попадания и ошибки подсчитываются для каждой попытки и служат основой для подсчета очков теста. Показатели точности оценивают количество выявленных целей по отношению к количеству возможных целей (n=300), выраженное в процентах. Более высокие баллы представляют более высокую точность идентификации цели.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение показателя скорости контролируемого поиска Ruff 2 и 7
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Ruff 2 и 7 был разработан для измерения двух аспектов зрительного внимания: устойчивого внимания (способность поддерживать постоянный уровень производительности с течением времени) и избирательного внимания (способность выбирать соответствующие стимулы, игнорируя отвлекающие факторы). Тест состоит из серии из 20 заданий визуального поиска и отмены. Респондент обнаруживает и отмечает все вхождения двух целевых цифр: «2» и «7». В 10 испытаниях автоматического обнаружения целевые цифры встроены среди букв алфавита, которые служат отвлекающими факторами. В 10 испытаниях контролируемого поиска целевые цифры встроены среди других чисел, которые служат отвлекающими факторами. Правильные попадания и ошибки подсчитываются для каждой попытки и служат основой для подсчета очков теста. Очки скорости отражают общее количество правильно идентифицированных целей (попаданий). Диапазон баллов: от 0 до 300, где более высокие числа представляют более правильно определенные цели в течение отведенного времени (5 минут)
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение показателя точности контролируемого поиска Ruff 2 и 7
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Тест Ruff 2 и 7 был разработан для измерения двух аспектов зрительного внимания: устойчивого внимания (способность поддерживать постоянный уровень производительности с течением времени) и избирательного внимания (способность выбирать соответствующие стимулы, игнорируя отвлекающие факторы). Тест состоит из серии из 20 заданий визуального поиска и отмены. Респондент обнаруживает и отмечает все вхождения двух целевых цифр: «2» и «7». В 10 испытаниях автоматического обнаружения целевые цифры встроены среди букв алфавита, которые служат отвлекающими факторами. В 10 испытаниях контролируемого поиска целевые цифры встроены среди других чисел, которые служат отвлекающими факторами. Правильные попадания и ошибки подсчитываются для каждой попытки и служат основой для подсчета очков теста. Показатели точности оценивают количество выявленных целей по отношению к количеству возможных целей (n=300), выраженное в процентах. Более высокие баллы представляют более высокую точность идентификации цели.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Процентное изменение в опроснике здоровья пациента - 9 баллов по шкале.
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Опросник здоровья участников 9 представляет собой стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Диапазон баллов: от 0 до 27, более низкие баллы соответствуют лучшим результатам для здоровья.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Количество участников с повышением на ≥1 балла по шкале результатов Глазго — оценка по расширенной шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) — это мера инвалидности и инвалидности, предназначенная для использования после травмы головы. GOS-E подразделяет три верхние категории исходной Шкалы исходов Глазго (GOS): тяжелая инвалидность, умеренная инвалидность и хорошее выздоровление на шкалу из восьми категорий: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = более низкая тяжелая инвалидность, 4 = верхняя тяжелая инвалидность, 5 = более низкая умеренная инвалидность, 6 = верхняя умеренная инвалидность, 7 = более низкая степень хорошего восстановления и 8 = верхняя часть хорошего восстановления, чтобы обеспечить более подробную оценку функциональных последствий травмы. Структурированное интервью было разработано для стандартизации присвоения категории результатов (Wilson et al., 1998). Увеличение на 1 балл по этой шкале представляет значимое изменение состояния здоровья.
От исходного уровня до операции до окончания фазы лечения (до 197 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaimie M. Henderson

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться