Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för behandling av traumatisk hjärnskada

30 november 2022 uppdaterad av: Jaimie M. Henderson

CT-DBS för traumatisk hjärnskada med Medtronic Activa PC+S System

Denna studie omfattar behandling av kognitiv funktionsnedsättning sekundär till måttlig till svår hjärnskada med hjälp av central talamus djup hjärnstimulering. Även om alla patienter kommer att få stimulering kontinuerligt genom en kirurgiskt implanterad pacemakerliknande enhet, kommer hälften av patienterna att få enheten avaktiverad under en blindad bedömningsfas. Enheten kommer att återaktiveras efter denna bedömning och patienter kommer att ha möjlighet att fortsätta stimuleringen i en öppen fortsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna preliminära säkerhetsstudie utvärderar användningen av Medtronic Activa PC+S-systemet och Medtronic Nexus-E-systemet för central thalamus djup hjärnstimulering (CT-DBS) vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning sekundärt till traumatisk hjärnskada (TBI). Det innebär ett neurokirurgiskt ingrepp där elektroder implanteras i hjärnan, kopplade till en implanterad pacemakerliknande enhet i bröstet. Den föreslagna studien, om den lyckas, kommer att ge stödjande bevis för utvecklingen av ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som använder CT-DBS för att förbättra dessa bestående kognitiva försämringar som uppstår hos personer med multifokala strukturella hjärnskador. Denna forskning kommer att ta itu med det kritiska gapet av bristen på tillgängliga behandlingar. CT-DBS riktar sig till väldefinierade neuronala populationer inom den centrala thalamus som har kända anatomiska och fysiologiska specialiseringar, som inte bara ger en nyckelroll i upphetsningsreglering under kognitivt medierade beteenden, utan också uppvisar en särskild sårbarhet för dysfunktion i en miljö med flera -fokala, icke-selektiva hjärnskador.

Vår föreslagna studie syftar till att stödja utvecklingen av CT-DBS som en ny terapeutisk väg för att komma åt kognitiv reserv hos patienter med förvärvade hjärnskador. I den föreslagna genomförbarhetsstudien av 6 försökspersoner på en enda undersökningsplats kommer vi att testa säkerheten för CT-DBS i populationen med allvarlig traumatisk hjärnskada (STBI) med återhämtning på GOSE 6-7 nivå och samla in data för att fastställa översättningen av prekliniska studier i mänsklig tillämpning av CT-DBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med måttlig till svår TBI baserat på sämsta GCS-poäng inom de första 48 timmarna efter skada (acceptabelt GCS-intervall = 3-12)
  • Ålder 22-60
  • Minst 24 månader från startdatum
  • Behärskar engelska flytande och kan självständigt ge samtycke
  • Betyg av övre måttlig funktionsnedsättning för att sänka god återhämtning på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) vid tidpunkten för registreringen (acceptabelt GOSE-intervall 5-7)
  • Underlåtenhet att återgå till nivån före skadan av yrkes- eller utbildningsfunktion
  • Antingen fått inga CNS-stimulerande medel eller andra mediciner som är kända för att påverka kognitiva funktioner, eller på stabila doser av dessa mediciner under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig utvecklingsstörning, neurologisk, psykiatrisk eller drogmissbruksstörning med tecken på funktionsnedsättning innan debuten av TBI
  • Större medicinska komorbiditeter inklusive: njursvikt i slutstadiet, allvarlig hjärtsvikt, koagulopati, allvarliga andningsproblem, allvarlig leversvikt, okontrollerad hypertoni eller andra betydande medicinska komorbiditeter
  • Har haft ett dokumenterat anfall inom 3 månader efter studiescreening (försökspersoner kan göra en ny screening om anfallsfri efter initial screening misslyckande)
  • Malignitet med < 5 års förväntad livslängd
  • Obehandlad/okontrollerad (svår vid tidpunkten för inskrivningen) depression eller annan psykiatrisk störning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte regelbundet använder en vedertagen preventivmetod
  • Oförmåga att avbryta antikoaguleringsbehandling eller blodplättsbehandling före, under och efter operationen
  • Tidigare DBS eller andra hjärnimplantat
  • Tidigare ablativ intrakraniell kirurgi
  • Implanterbar hårdvara som inte är kompatibel med MRI
  • Tillstånd som kräver diatermi efter DBS-implantation
  • Hårdvara, lesioner eller andra faktorer som begränsar placeringen av elektroder på optimal målplats enligt den opererande kirurgens bedömning
  • Samtidig registrering i någon annan klinisk prövning
  • Varje tillstånd eller fynd som, enligt PI:s bedömning, avsevärt ökar risken eller avsevärt minskar sannolikheten för nytta av DBS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att behandlas med djup hjärnstimulering under hela studien, med undantag för en kort, 21 dagars blindad abstinensfas som kommer att genomföras för att bedöma eventuell terapeutisk effekt.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Leverans av kontinuerliga elektriska lågspänningspulser till djupa delar av hjärnan via en implanterbar pacemakerliknande enhet.
Andra namn:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Central Thalamic DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i spårbildningstest Del B Tid till slutförande
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Trail Making Test är ett mått på uppmärksamhet, snabbhet och mental flexibilitet. Den testar också rumslig organisation, visuella strävanden, återkallande och igenkänning. Del A kräver att individen drar linjer för att koppla samman 25 inringade nummer fördelade på en sida. Del A testar visuell skanning, numerisk sekvensering och visuomotorisk hastighet. Del B är liknande förutom att personen måste växla mellan siffror och bokstäver och tros vara svårare och tar längre tid att slutföra. Del B testar kognitiva krav inklusive visuella motoriska och visuella rumsliga förmågor och mental flexibilitet. Båda avsnitten är tidsinställda och poängen representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften. Lägre poäng (kortare tider) motsvarar ett bättre resultat.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i spårbildningstest del A Tid till slutförande
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Trail Making Test är ett mått på uppmärksamhet, snabbhet och mental flexibilitet. Den testar också rumslig organisation, visuella strävanden, återkallande och igenkänning. Del A kräver att individen drar linjer för att koppla samman 25 inringade nummer fördelade på en sida. Del A testar visuell skanning, numerisk sekvensering och visuomotorisk hastighet. Del B är liknande förutom att personen måste växla mellan siffror och bokstäver och tros vara svårare och tar längre tid att slutföra. Del B testar kognitiva krav inklusive visuella motoriska och visuella rumsliga förmågor och mental flexibilitet. Båda avsnitten är tidsinställda och poängen representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften. Lägre poäng (kortare tider) motsvarar ett bättre resultat.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring av traumatisk hjärnskada livskvalitet - Executive Function Short Form (TBI-QOL) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
TBI-QOL utvecklades som ett omfattande mätsystem för patientrapporterade resultat (PRO) specifikt för individer med TBI. Den består av 20 oberoende kalibrerade objektbanker och 2 okalibrerade skalor som mäter fysiska, emotionella, kognitiva och sociala aspekter av hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer att administrera den korta formen (6-10 frågor vardera) av underskalorna TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration och Executive Function. Executive Function-poängintervall: 10-50, högre poäng motsvarar bättre verkställande funktion.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring Traumatisk hjärnskada Livskvalitet - Uppmärksamhet/Koncentration Short Form Scale Poäng
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
TBI-QOL utvecklades som ett omfattande mätsystem för patientrapporterade resultat (PRO) specifikt för individer med TBI. Den består av 20 oberoende kalibrerade objektbanker och 2 okalibrerade skalor som mäter fysiska, emotionella, kognitiva och sociala aspekter av hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer att administrera den korta formen (6-10 frågor vardera) av underskalorna TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration och Executive Function. Uppmärksamhet/koncentrationspoängintervall: 6-30, högre poäng motsvarar bättre uppmärksamhet och koncentration.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring av traumatisk hjärnskada livskvalitet - Fatigue Short Form Scale Score
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
TBI-QOL utvecklades som ett omfattande mätsystem för patientrapporterade resultat (PRO) specifikt för individer med TBI. Den består av 20 oberoende kalibrerade objektbanker och 2 okalibrerade skalor som mäter fysiska, emotionella, kognitiva och sociala aspekter av hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer att administrera den korta formen (6-10 frågor vardera) av underskalorna TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration och Executive Function. Utmattningspoängintervall: 10-50, lägre poäng motsvarar mindre trötthet.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire Scale Score
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) utvecklades ursprungligen som ett mått på svårighetsgraden av symtom efter mild TBI. Den består av 16 symtom efter hjärnskakning inklusive huvudvärk, yrsel, illamående/kräkningar, ljudkänslighet, sömnstörningar, trötthet, irritabilitet, nedstämdhet/tårtråd, frustrerad/otålig känsla, glömska, dålig koncentration, tar längre tid att tänka, suddig syn, ljuskänslighet, dubbelseende och rastlöshet. I den ursprungliga versionen av RPQ ombeds deltagarna att bedöma graden (på en skala från 0 till 4) till vilken ett visst symptom har varit frånvarande eller ett lindrigt, måttligt eller allvarligt problem under de föregående 24 timmarna jämfört med premorbida nivåer. Poängintervall: 0-64, lägre poäng motsvarar färre symtom
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i Ruff 2 och 7 Automatisk detekteringshastighet
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Ruff 2 & 7-testet utvecklades för att mäta två aspekter av visuell uppmärksamhet: ihållande uppmärksamhet (förmåga att bibehålla konsekvent prestationsnivå över tid) och selektiv uppmärksamhet (förmåga att välja relevanta stimuli samtidigt som distraktorer ignoreras). Testet består av en serie på 20 försök med en visuell sökning och avbrytningsuppgift. Respondenten upptäcker och markerar alla förekomster av de två målsiffrorna: "2" och "7". I de 10 testerna med automatisk upptäckt är målsiffrorna inbäddade bland alfabetiska bokstäver som fungerar som distraktorer. I de 10 testerna med kontrollerad sökning är målsiffrorna inbäddade bland andra nummer som fungerar som distraktorer. Rätt träffar och fel räknas för varje försök och fungerar som grund för poängsättning av testet. Hastighetspoäng återspeglar det totala antalet korrekt identifierade mål (träffar). Poängintervall: 0 till 300, med högre siffror som representerar mer korrekt identifierade mål inom den tilldelade tiden (5 minuter)
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i Ruff 2 och 7 Automatisk detekteringsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Ruff 2 & 7-testet utvecklades för att mäta två aspekter av visuell uppmärksamhet: ihållande uppmärksamhet (förmåga att bibehålla konsekvent prestationsnivå över tid) och selektiv uppmärksamhet (förmåga att välja relevanta stimuli samtidigt som distraktorer ignoreras). Testet består av en serie på 20 försök med en visuell sökning och avbrytningsuppgift. Respondenten upptäcker och markerar alla förekomster av de två målsiffrorna: "2" och "7". I de 10 testerna med automatisk upptäckt är målsiffrorna inbäddade bland alfabetiska bokstäver som fungerar som distraktorer. I de 10 testerna med kontrollerad sökning är målsiffrorna inbäddade bland andra nummer som fungerar som distraktorer. Rätt träffar och fel räknas för varje försök och fungerar som grund för poängsättning av testet. Noggrannhetspoäng utvärderar antalet identifierade mål i förhållande till antalet möjliga mål (n=300), uttryckt i procent. Högre poäng representerar högre noggrannhet för målidentifiering.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i Ruff 2 och 7 kontrollerad sökhastighet
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Ruff 2 & 7-testet utvecklades för att mäta två aspekter av visuell uppmärksamhet: ihållande uppmärksamhet (förmåga att bibehålla konsekvent prestationsnivå över tid) och selektiv uppmärksamhet (förmåga att välja relevanta stimuli samtidigt som distraktorer ignoreras). Testet består av en serie på 20 försök med en visuell sökning och avbrytningsuppgift. Respondenten upptäcker och markerar alla förekomster av de två målsiffrorna: "2" och "7". I de 10 testerna med automatisk upptäckt är målsiffrorna inbäddade bland alfabetiska bokstäver som fungerar som distraktorer. I de 10 testerna med kontrollerad sökning är målsiffrorna inbäddade bland andra nummer som fungerar som distraktorer. Rätt träffar och fel räknas för varje försök och fungerar som grund för poängsättning av testet. Hastighetspoäng återspeglar det totala antalet korrekt identifierade mål (träffar). Poängintervall: 0 till 300, med högre siffror som representerar mer korrekt identifierade mål inom den tilldelade tiden (5 minuter)
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i Ruff 2 och 7 kontrollerad sökningsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Ruff 2 & 7-testet utvecklades för att mäta två aspekter av visuell uppmärksamhet: ihållande uppmärksamhet (förmåga att bibehålla konsekvent prestationsnivå över tid) och selektiv uppmärksamhet (förmåga att välja relevanta stimuli samtidigt som distraktorer ignoreras). Testet består av en serie på 20 försök med en visuell sökning och avbrytningsuppgift. Respondenten upptäcker och markerar alla förekomster av de två målsiffrorna: "2" och "7". I de 10 testerna med automatisk upptäckt är målsiffrorna inbäddade bland alfabetiska bokstäver som fungerar som distraktorer. I de 10 testerna med kontrollerad sökning är målsiffrorna inbäddade bland andra nummer som fungerar som distraktorer. Rätt träffar och fel räknas för varje försök och fungerar som grund för poängsättning av testet. Noggrannhetspoäng utvärderar antalet identifierade mål i förhållande till antalet möjliga mål (n=300), uttryckt i procent. Högre poäng representerar högre noggrannhet för målidentifiering.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Procentuell förändring i frågeformuläret för patienthälsa - 9-skalapoäng.
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Participant Health Questionnaire 9 är ett standardiserat bedömningsinstrument utformat för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression. Poängintervall: 0 till 27, lägre poäng motsvarar bättre hälsoresultat.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Antal deltagare med ≥1 poängökning i Glasgow Outcome Scale - Extended Scale Score
Tidsram: Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) är ett mått på funktionshinder och handikapp avsett att användas efter en huvudskada. GOS-E delar upp de tre övre kategorierna av den ursprungliga Glasgow Outcome Scale (GOS), svår funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning, i en skala med åtta kategorier: 1 = död, 2 = vegetativt tillstånd, 3 = lägre svår funktionsnedsättning, 4 = övre allvarlig funktionsnedsättning, 5 = nedre måttlig funktionsnedsättning, 6 = övre måttlig funktionsnedsättning, 7 = nedre god återhämtning och 8 = övre god återhämtning för att ge en mer detaljerad bedömning av skadans funktionella effekter. En strukturerad intervju har utvecklats för att standardisera tilldelning av en utfallskategori (Wilson et al. 1998). En ökning med 1 poäng på denna skala representerar en meningsfull förändring av hälsoresultatet.
Baslinje före operation till behandlingsfasens slut (upp till 197 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaimie M. Henderson

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Utredare

  • Studierektor: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera