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Stimulation cérébrale profonde pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques

30 novembre 2022 mis à jour par: Jaimie M. Henderson

CT-DBS pour les lésions cérébrales traumatiques à l'aide du système Medtronic Activa PC+S

Cette étude porte sur le traitement des troubles cognitifs secondaires à des lésions cérébrales modérées à graves à l'aide de la stimulation cérébrale profonde thalamique centrale. Bien que tous les patients reçoivent une stimulation continue grâce à un dispositif semblable à un stimulateur cardiaque implanté chirurgicalement, la moitié des patients verront le dispositif désactivé pendant une phase d'évaluation en aveugle. Le dispositif sera réactivé suite à cette évaluation et les patients auront la possibilité de poursuivre la stimulation en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude préliminaire d'innocuité évalue l'utilisation du système Medtronic Activa PC+S et du système Medtronic Nexus-E pour la stimulation cérébrale profonde thalamique centrale (CT-DBS) dans le traitement des troubles cognitifs secondaires à une lésion cérébrale traumatique (TBI). Il s'agit d'une procédure neurochirurgicale dans laquelle des électrodes sont implantées dans le cerveau, connectées à un dispositif de type stimulateur cardiaque implanté dans la poitrine. L'étude proposée, si elle réussit, fournira des preuves à l'appui du développement d'une nouvelle approche thérapeutique utilisant CT-DBS pour améliorer ces troubles cognitifs persistants survenant chez les personnes atteintes de lésions cérébrales structurelles multifocales. Cette recherche comblera la lacune critique du manque de traitements disponibles. CT-DBS cible des populations neuronales bien définies dans le thalamus central qui ont des spécialisations anatomiques et physiologiques connues, qui non seulement jouent un rôle clé dans la régulation de l'excitation lors de comportements à médiation cognitive, mais présentent également une vulnérabilité particulière au dysfonctionnement dans le cadre de multi - lésions cérébrales focales non sélectives.

Notre étude proposée vise à soutenir le développement du CT-DBS en tant que nouvelle voie thérapeutique pour accéder à la réserve cognitive chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises. Dans l'étude de faisabilité proposée de 6 sujets sur un seul site d'investigation, nous testerons l'innocuité du CT-DBS dans la population de lésions cérébrales traumatiques graves (ITSS) avec une récupération de niveau GOSE 6-7 et collecterons des données pour établir la traduction des études précliniques dans l'application humaine de CT-DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère basé sur le pire score GCS dans les 48 premières heures suivant la blessure (gamme GCS acceptable = 3-12)
  • 22-60 ans
  • Au moins 24 mois à compter de la date de début
  • Maîtrise de l'anglais et capacité à donner son consentement de manière indépendante
  • Évaluation de l'invalidité modérée supérieure à la bonne récupération inférieure sur l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE) au moment de l'inscription (gamme GOSE acceptable 5-7)
  • Défaut de retourner au niveau d'avant la lésion de la fonction professionnelle ou éducative
  • Soit ne recevant aucun stimulant du SNC ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction cognitive, soit recevant des doses stables de ces médicaments au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles majeurs du développement, neurologiques, psychiatriques ou liés à l'utilisation de substances avec preuve d'invalidité avant l'apparition du TBI
  • Comorbidités médicales majeures, y compris : insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque grave, coagulopathie, problèmes respiratoires graves, insuffisance hépatique grave, hypertension non contrôlée ou autres comorbidités médicales importantes
  • Avoir eu une crise documentée dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude (les sujets peuvent effectuer un nouveau dépistage s'ils n'ont pas de crise après l'échec du dépistage initial)
  • Malignité avec < 5 ans d'espérance de vie
  • Dépression non traitée / non contrôlée (grave au moment de l'inscription) ou autre trouble psychiatrique
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas régulièrement une méthode contraceptive acceptée
  • Incapacité à arrêter le traitement anticoagulant ou le traitement antiagrégant plaquettaire avant, pendant et après la chirurgie
  • DBS antérieur ou autres implants cérébraux
  • Chirurgie intracrânienne ablative antérieure
  • Matériel implantable non compatible avec l'IRM
  • Condition nécessitant une diathermie après implantation DBS
  • Matériel, lésions ou autres facteurs limitant le placement des électrodes dans l'emplacement cible optimal selon le jugement du chirurgien opérateur
  • Inscription simultanée à tout autre essai clinique
  • Toute condition ou constatation qui, de l'avis du PI, augmente considérablement le risque ou réduit considérablement la probabilité de bénéficier du DBS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets seront traités par stimulation cérébrale profonde tout au long de l'étude, à l'exception d'une brève phase de retrait en aveugle de 21 jours qui sera entreprise pour évaluer tout effet thérapeutique possible.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Fourniture d'impulsions électriques continues à basse tension aux parties profondes du cerveau via un dispositif implantable de type stimulateur cardiaque.
Autres noms:
  • DBS
  • CT-DBS
  • SCP thalamique central

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du temps d'achèvement du test de création de sentier, partie B
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le Trail Making Test est une mesure de l'attention, de la vitesse et de la flexibilité mentale. Il teste également l'organisation spatiale, les poursuites visuelles, le rappel et la reconnaissance. La partie A demande à l'individu de tracer des lignes pour relier 25 numéros encerclés répartis sur une page. La partie A teste le balayage visuel, le séquençage numérique et la vitesse visuomotrice. La partie B est similaire, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres et est considérée comme plus difficile et prend plus de temps à remplir. La partie B teste les exigences cognitives, y compris les capacités visuelles motrices et visuelles spatiales et la flexibilité mentale. Les deux sections sont chronométrées et le score représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Des scores inférieurs (temps plus courts) correspondent à un meilleur résultat.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du temps de réalisation de la partie A du test de création de sentiers
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le Trail Making Test est une mesure de l'attention, de la vitesse et de la flexibilité mentale. Il teste également l'organisation spatiale, les poursuites visuelles, le rappel et la reconnaissance. La partie A demande à l'individu de tracer des lignes pour relier 25 numéros encerclés répartis sur une page. La partie A teste le balayage visuel, le séquençage numérique et la vitesse visuomotrice. La partie B est similaire, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres et est considérée comme plus difficile et prend plus de temps à remplir. La partie B teste les exigences cognitives, y compris les capacités visuelles motrices et visuelles spatiales et la flexibilité mentale. Les deux sections sont chronométrées et le score représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Des scores inférieurs (temps plus courts) correspondent à un meilleur résultat.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques - Score sur l'échelle abrégée de la fonction exécutive (TBI-QOL)
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le TBI-QOL a été développé en tant que système complet de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement pour les personnes atteintes de TBI. Il se compose de 20 banques d'items calibrées indépendantes et de 2 échelles non calibrées qui mesurent les aspects physiques, émotionnels, cognitifs et sociaux de la qualité de vie liée à la santé. Nous administrerons le formulaire court (6 à 10 questions chacun) des sous-échelles TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration et Fonction exécutive. Plage de score de la fonction exécutive : 10-50, les scores les plus élevés correspondent à une meilleure fonction exécutive.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Changement en pourcentage de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques - score d'échelle abrégée d'attention/concentration
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le TBI-QOL a été développé en tant que système complet de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement pour les personnes atteintes de TBI. Il se compose de 20 banques d'items calibrées indépendantes et de 2 échelles non calibrées qui mesurent les aspects physiques, émotionnels, cognitifs et sociaux de la qualité de vie liée à la santé. Nous administrerons le formulaire court (6 à 10 questions chacun) des sous-échelles TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration et Fonction exécutive. Plage de score d'attention/concentration : 6-30, les scores les plus élevés correspondent à une meilleure attention et concentration.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Changement en pourcentage de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques - Score sur l'échelle abrégée de fatigue
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le TBI-QOL a été développé en tant que système complet de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement pour les personnes atteintes de TBI. Il se compose de 20 banques d'items calibrées indépendantes et de 2 échelles non calibrées qui mesurent les aspects physiques, émotionnels, cognitifs et sociaux de la qualité de vie liée à la santé. Nous administrerons le formulaire court (6 à 10 questions chacun) des sous-échelles TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration et Fonction exécutive. Plage de score de fatigue : 10-50, les scores les plus bas correspondent à moins de fatigue.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage du score de l'échelle du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) a été développé à l'origine pour mesurer la gravité des symptômes après un TCC léger. Il se compose de 16 symptômes post-commotionnels, notamment des maux de tête, des étourdissements, des nausées/vomissements, une sensibilité au bruit, des troubles du sommeil, de la fatigue, de l'irritabilité, une sensation de dépression/en larmes, une sensation de frustration/impatience, des oublis, une mauvaise concentration, un temps de réflexion plus long, une vision floue, sensibilité à la lumière, vision double et agitation. Dans la version originale du RPQ, les participants sont invités à évaluer le degré (sur une échelle de 0 à 4) auquel un symptôme particulier a été absent ou un problème léger, modéré ou grave au cours des 24 heures précédentes par rapport aux niveaux prémorbides. Plage de scores : 0-64, les scores les plus bas correspondent à moins de symptômes
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage du score de vitesse de détection automatique Ruff 2 et 7
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le test Ruff 2 & 7 a été développé pour mesurer deux aspects de l'attention visuelle : l'attention soutenue (capacité à maintenir un niveau de performance constant dans le temps) et l'attention sélective (capacité à sélectionner des stimuli pertinents tout en ignorant les distracteurs). Le test consiste en une série de 20 essais d'une tâche de recherche visuelle et d'annulation. Le répondant détecte et note toutes les occurrences des deux chiffres cibles : « 2 » et « 7 ». Dans les 10 essais de détection automatique, les chiffres cibles sont intégrés parmi les lettres alphabétiques qui servent de distracteurs. Dans les 10 essais de recherche contrôlée, les chiffres cibles sont intégrés parmi d'autres nombres qui servent de distracteurs. Les réussites et les erreurs correctes sont comptées pour chaque essai et servent de base à la notation du test. Les scores de vitesse reflètent le nombre total de cibles correctement identifiées (hits). Plage de score : 0 à 300, les nombres les plus élevés représentant des cibles plus correctement identifiées dans le temps imparti (5 minutes)
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage du score de précision de détection automatique Ruff 2 et 7
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le test Ruff 2 & 7 a été développé pour mesurer deux aspects de l'attention visuelle : l'attention soutenue (capacité à maintenir un niveau de performance constant dans le temps) et l'attention sélective (capacité à sélectionner des stimuli pertinents tout en ignorant les distracteurs). Le test consiste en une série de 20 essais d'une tâche de recherche visuelle et d'annulation. Le répondant détecte et note toutes les occurrences des deux chiffres cibles : « 2 » et « 7 ». Dans les 10 essais de détection automatique, les chiffres cibles sont intégrés parmi les lettres alphabétiques qui servent de distracteurs. Dans les 10 essais de recherche contrôlée, les chiffres cibles sont intégrés parmi d'autres nombres qui servent de distracteurs. Les réussites et les erreurs correctes sont comptées pour chaque essai et servent de base à la notation du test. Les scores de précision évaluent le nombre de cibles identifiées par rapport au nombre de cibles possibles (n=300), exprimé en pourcentage. Des scores plus élevés représentent une plus grande précision d'identification de la cible.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage du score de vitesse de recherche contrôlée Ruff 2 et 7
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le test Ruff 2 & 7 a été développé pour mesurer deux aspects de l'attention visuelle : l'attention soutenue (capacité à maintenir un niveau de performance constant dans le temps) et l'attention sélective (capacité à sélectionner des stimuli pertinents tout en ignorant les distracteurs). Le test consiste en une série de 20 essais d'une tâche de recherche visuelle et d'annulation. Le répondant détecte et note toutes les occurrences des deux chiffres cibles : « 2 » et « 7 ». Dans les 10 essais de détection automatique, les chiffres cibles sont intégrés parmi les lettres alphabétiques qui servent de distracteurs. Dans les 10 essais de recherche contrôlée, les chiffres cibles sont intégrés parmi d'autres nombres qui servent de distracteurs. Les réussites et les erreurs correctes sont comptées pour chaque essai et servent de base à la notation du test. Les scores de vitesse reflètent le nombre total de cibles correctement identifiées (hits). Plage de score : 0 à 300, les nombres les plus élevés représentant des cibles plus correctement identifiées dans le temps imparti (5 minutes)
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Variation en pourcentage du score de précision de la recherche contrôlée Ruff 2 et 7
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le test Ruff 2 & 7 a été développé pour mesurer deux aspects de l'attention visuelle : l'attention soutenue (capacité à maintenir un niveau de performance constant dans le temps) et l'attention sélective (capacité à sélectionner des stimuli pertinents tout en ignorant les distracteurs). Le test consiste en une série de 20 essais d'une tâche de recherche visuelle et d'annulation. Le répondant détecte et note toutes les occurrences des deux chiffres cibles : « 2 » et « 7 ». Dans les 10 essais de détection automatique, les chiffres cibles sont intégrés parmi les lettres alphabétiques qui servent de distracteurs. Dans les 10 essais de recherche contrôlée, les chiffres cibles sont intégrés parmi d'autres nombres qui servent de distracteurs. Les réussites et les erreurs correctes sont comptées pour chaque essai et servent de base à la notation du test. Les scores de précision évaluent le nombre de cibles identifiées par rapport au nombre de cibles possibles (n=300), exprimé en pourcentage. Des scores plus élevés représentent une plus grande précision d'identification de la cible.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Pourcentage de changement dans le questionnaire sur la santé du patient - Score à 9 échelles.
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Le Participant Health Questionnaire 9 est un instrument d'évaluation standardisé conçu pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la gravité de la dépression. Plage de scores : 0 à 27, les scores les plus faibles correspondent à de meilleurs résultats pour la santé.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
Nombre de participants avec une augmentation de ≥ 1 point sur l'échelle de résultats de Glasgow - Score sur l'échelle étendue
Délai: Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)
La Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) est une mesure de l'incapacité et du handicap destinée à être utilisée après un traumatisme crânien. Le GOS-E subdivise les trois catégories supérieures de l'échelle originale de résultats de Glasgow (GOS), invalidité grave, invalidité modérée et bon rétablissement, en une échelle à huit catégories : 1 = mort, 2 = état végétatif, 3 = invalidité grave inférieure, 4 = incapacité sévère supérieure, 5 = incapacité modérée inférieure, 6 = incapacité modérée supérieure, 7 = bonne récupération inférieure et 8 = bonne récupération supérieure pour fournir une évaluation plus détaillée des effets fonctionnels de la blessure. Une entrevue structurée a été élaborée pour normaliser l'attribution d'une catégorie de résultats (Wilson et al. 1998). Une augmentation de 1 point sur cette échelle représente un changement significatif dans l'état de santé.
Pré-chirurgie de base à la fin de la phase de traitement (jusqu'à 197 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaimie M. Henderson

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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