Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av traumatisk hjerneskade

30. november 2022 oppdatert av: Jaimie M. Henderson

CT-DBS for traumatisk hjerneskade ved bruk av Medtronic Activa PC+S-systemet

Denne studien involverer behandling av kognitiv svikt sekundær til moderat til alvorlig hjerneskade ved hjelp av sentral thalamus dyp hjernestimulering. Selv om alle pasienter vil motta stimulering kontinuerlig gjennom en kirurgisk implantert pacemakerlignende enhet, vil halvparten av pasientene få enheten deaktivert under en blindet vurderingsfase. Enheten vil bli reaktivert etter denne vurderingen, og pasientene vil ha muligheten til å fortsette stimuleringen i en åpen fortsettelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreløpige sikkerhetsstudien evaluerer bruken av Medtronic Activa PC+S-systemet og Medtronic Nexus-E-systemet for sentral thalamus dyphjernestimulering (CT-DBS) i behandlingen av kognitiv svikt sekundært til traumatisk hjerneskade (TBI). Det innebærer et nevrokirurgisk inngrep der elektroder implanteres i hjernen, koblet til en implantert pacemakerlignende enhet i brystet. Den foreslåtte studien, hvis den lykkes, vil gi støttende bevis for utviklingen av en ny terapeutisk tilnærming som bruker CT-DBS for å forbedre disse varige kognitive svekkelsene som oppstår hos personer med multifokale strukturelle hjerneskader. Denne forskningen vil adressere det kritiske gapet med mangelen på tilgjengelige behandlinger. CT-DBS retter seg mot veldefinerte nevronale populasjoner i den sentrale thalamus som har kjente anatomiske og fysiologiske spesialiseringer, som ikke bare gir en nøkkelrolle i opphisselsesregulering under kognitivt mediert atferd, men også viser en spesiell sårbarhet for dysfunksjon i setting av multi -fokale, ikke-selektive hjerneskader.

Vår foreslåtte studie tar sikte på å støtte utviklingen av CT-DBS som en ny terapeutisk vei for å få tilgang til kognitiv reserve hos pasienter med ervervede hjerneskader. I den foreslåtte mulighetsstudien av 6 forsøkspersoner på et enkelt undersøkelsessted, vil vi teste sikkerheten til CT-DBS i befolkningen med alvorlig traumatisk hjerneskade (STBI) med GOSE 6-7 nivågjenoppretting og samle inn data for å etablere oversettelsen av prekliniske studier i menneskelig anvendelse av CT-DBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med moderat til alvorlig TBI basert på dårligste GCS-score innen de første 48 timene etter skade (akseptabelt GCS-område = 3-12)
  • Alder 22-60
  • Minst 24 måneder fra startdato
  • Behersker engelsk flytende og kan selvstendig gi samtykke
  • Vurdering av øvre moderat funksjonshemming for å senke god restitusjon på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) på tidspunktet for påmelding (akseptabelt GOSE-område 5-7)
  • Unnlatelse av å gå tilbake til før-skadenivå av yrkes- eller utdanningsfunksjon
  • Enten mottar ingen sentralstimulerende midler eller andre medisiner kjent for å påvirke kognitiv funksjon, eller på stabile doser av disse medisinene de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig utviklingsmessig, nevrologisk, psykiatrisk eller rusforstyrrelse med tegn på funksjonshemming før utbruddet av TBI
  • Større medisinske komorbiditeter inkludert: nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig hjertesvikt, koagulopati, alvorlige luftveisproblemer, alvorlig leversvikt, ukontrollert hypertensjon eller andre betydelige medisinske komorbiditeter
  • Har hatt et dokumentert anfall innen 3 måneder etter studiescreening (personene kan screene på nytt hvis anfallsfrie etter første skjermfeil)
  • Malignitet med < 5 års forventet levealder
  • Ubehandlet/ukontrollert (alvorlig ved registreringstidspunktet) depresjon eller annen psykiatrisk lidelse
  • Kvinner i fertil alder som ikke regelmessig bruker en akseptert prevensjonsmetode
  • Manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsbehandling eller blodplate-antiaggregasjonsbehandling før, under og etter operasjonen
  • Tidligere DBS eller andre hjerneimplantater
  • Tidligere ablativ intrakraniell kirurgi
  • Implanterbar maskinvare er ikke kompatibel med MR
  • Tilstand som krever diatermi etter DBS-implantasjon
  • Maskinvare, lesjoner eller andre faktorer som begrenser plassering av elektroder på optimal målplassering etter operasjonskirurgens vurdering
  • Samtidig påmelding til andre kliniske studier
  • Enhver tilstand eller funn som, etter PIs vurdering, øker risikoen betydelig eller reduserer sannsynligheten for nytte av DBS betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil bli behandlet med dyp hjernestimulering gjennom hele studien, med unntak av en kort, 21 dagers blind abstinensfase som vil bli gjennomført for å vurdere eventuell terapeutisk effekt.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Levering av kontinuerlige, lavspente elektriske pulser til dype deler av hjernen via en implanterbar pacemakerlignende enhet.
Andre navn:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Central Thalamic DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i løypetest Del B Tid til fullføring
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Trail Making Test er et mål på oppmerksomhet, hastighet og mental fleksibilitet. Den tester også romlig organisering, visuelle sysler, tilbakekalling og gjenkjennelse. Del A krever at individet trekker linjer for å forbinde 25 omringede tall fordelt på en side. Del A tester visuell skanning, numerisk sekvensering og visuomotorisk hastighet. Del B er lik bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver og antas å være vanskeligere og tar lengre tid å fullføre. Del B tester kognitive krav inkludert visuelle motoriske og visuelle romlige evner og mental fleksibilitet. Begge seksjonene er tidsbestemt og poengsummen representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven. Lavere skår (kortere tid) tilsvarer et bedre resultat.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Trail Making Test Del A Tid til fullføring
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Trail Making Test er et mål på oppmerksomhet, hastighet og mental fleksibilitet. Den tester også romlig organisering, visuelle sysler, tilbakekalling og gjenkjennelse. Del A krever at individet trekker linjer for å forbinde 25 omringede tall fordelt på en side. Del A tester visuell skanning, numerisk sekvensering og visuomotorisk hastighet. Del B er lik bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver og antas å være vanskeligere og tar lengre tid å fullføre. Del B tester kognitive krav inkludert visuelle motoriske og visuelle romlige evner og mental fleksibilitet. Begge seksjonene er tidsbestemt og poengsummen representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven. Lavere skår (kortere tid) tilsvarer et bedre resultat.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i livskvalitet for traumatisk hjerneskade – Executive Function Short Form (TBI-QOL) Skala-score
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
TBI-QOL ble utviklet som et omfattende målesystem for pasientrapporterte utfall (PRO) spesielt for personer med TBI. Den består av 20 uavhengige kalibrerte gjenstandsbanker og 2 ukalibrerte skalaer som måler fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved helserelatert livskvalitet. Vi vil administrere den korte formen (6-10 spørsmål hver) av underskalaene TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function. Executive Function score range: 10-50, høyere score tilsvarer bedre executive funksjon.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring Traumatisk hjerneskade Livskvalitet - Oppmerksomhet/Konsentrasjon Short Form Scale Score
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
TBI-QOL ble utviklet som et omfattende målesystem for pasientrapporterte utfall (PRO) spesielt for personer med TBI. Den består av 20 uavhengige kalibrerte gjenstandsbanker og 2 ukalibrerte skalaer som måler fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved helserelatert livskvalitet. Vi vil administrere den korte formen (6-10 spørsmål hver) av underskalaene TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function. Oppmerksomhet/konsentrasjonsscoreområde: 6-30, høyere skår tilsvarer bedre oppmerksomhet og konsentrasjon.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i traumatisk hjerneskade livskvalitet - Fatigue Short Form Scale Score
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
TBI-QOL ble utviklet som et omfattende målesystem for pasientrapporterte utfall (PRO) spesielt for personer med TBI. Den består av 20 uavhengige kalibrerte gjenstandsbanker og 2 ukalibrerte skalaer som måler fysiske, emosjonelle, kognitive og sosiale aspekter ved helserelatert livskvalitet. Vi vil administrere den korte formen (6-10 spørsmål hver) av underskalaene TBI-QOL Fatigue, Attention/Concentration og Executive Function. Fatigue score range: 10-50, lavere score tilsvarer mindre fatigue.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Questionnaire Scale Score
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) ble opprinnelig utviklet som et mål på alvorlighetsgraden av symptomene etter mild TBI. Den består av 16 symptomer etter hjernerystelse, inkludert hodepine, svimmelhet, kvalme/oppkast, støyfølsomhet, søvnforstyrrelser, tretthet, irritabilitet, følelse av deprimert/tårefull, frustrert/utålmodig følelse, glemsomhet, dårlig konsentrasjon, tar lengre tid å tenke, tåkesyn, lysfølsomhet, dobbeltsyn og rastløshet. I den originale versjonen av RPQ blir deltakerne bedt om å vurdere graden (på en skala fra 0 til 4) som et bestemt symptom har vært fraværende eller et mildt, moderat eller alvorlig problem i løpet av de siste 24 timene sammenlignet med premorbide nivåer. Scoreområde: 0-64, lavere skår tilsvarer færre symptomer
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i Ruff 2 og 7 Automatisk deteksjonshastighetspoeng
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Ruff 2 & 7-testen ble utviklet for å måle to aspekter ved visuell oppmerksomhet: vedvarende oppmerksomhet (evne til å opprettholde konsistent ytelsesnivå over tid) og selektiv oppmerksomhet (evne til å velge relevante stimuli mens man ignorerer distraktorer). Testen består av en serie på 20 utprøvinger av en visuell søk- og kanselleringsoppgave. Respondenten oppdager og markerer alle forekomster av de to målsifrene: "2" og "7." I de 10 automatiske deteksjonsforsøkene er målsifrene innebygd blant alfabetiske bokstaver som fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerte søk-forsøkene er målsifrene innebygd blant andre tall som fungerer som distraktorer. Riktige treff og feil telles for hver prøve og fungerer som grunnlag for å score testen. Hastighetspoeng reflekterer det totale antallet korrekt identifiserte mål (treff). Poengområde: 0 til 300, med høyere tall som representerer mer korrekt identifiserte mål innenfor den tildelte tiden (5 minutter)
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i Ruff 2 og 7 Automatisk deteksjonsnøyaktighetspoeng
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Ruff 2 & 7-testen ble utviklet for å måle to aspekter ved visuell oppmerksomhet: vedvarende oppmerksomhet (evne til å opprettholde konsistent ytelsesnivå over tid) og selektiv oppmerksomhet (evne til å velge relevante stimuli mens man ignorerer distraktorer). Testen består av en serie på 20 utprøvinger av en visuell søk- og kanselleringsoppgave. Respondenten oppdager og markerer alle forekomster av de to målsifrene: "2" og "7." I de 10 automatiske deteksjonsforsøkene er målsifrene innebygd blant alfabetiske bokstaver som fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerte søk-forsøkene er målsifrene innebygd blant andre tall som fungerer som distraktorer. Riktige treff og feil telles for hver prøve og fungerer som grunnlag for å score testen. Nøyaktighetsscore evaluerer antall mål identifisert i forhold til antall mulige mål (n=300), uttrykt i prosent. Høyere skårer representerer høyere nøyaktighet av målidentifikasjon.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i Ruff 2 og 7 kontrollert søkehastighetspoeng
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Ruff 2 & 7-testen ble utviklet for å måle to aspekter ved visuell oppmerksomhet: vedvarende oppmerksomhet (evne til å opprettholde konsistent ytelsesnivå over tid) og selektiv oppmerksomhet (evne til å velge relevante stimuli mens man ignorerer distraktorer). Testen består av en serie på 20 utprøvinger av en visuell søk- og kanselleringsoppgave. Respondenten oppdager og markerer alle forekomster av de to målsifrene: "2" og "7." I de 10 automatiske deteksjonsforsøkene er målsifrene innebygd blant alfabetiske bokstaver som fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerte søk-forsøkene er målsifrene innebygd blant andre tall som fungerer som distraktorer. Riktige treff og feil telles for hver prøve og fungerer som grunnlag for å score testen. Hastighetspoeng reflekterer det totale antallet korrekt identifiserte mål (treff). Poengområde: 0 til 300, med høyere tall som representerer mer korrekt identifiserte mål innenfor den tildelte tiden (5 minutter)
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i Ruff 2 og 7 kontrollert søkenøyaktighetspoeng
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Ruff 2 & 7-testen ble utviklet for å måle to aspekter ved visuell oppmerksomhet: vedvarende oppmerksomhet (evne til å opprettholde konsistent ytelsesnivå over tid) og selektiv oppmerksomhet (evne til å velge relevante stimuli mens man ignorerer distraktorer). Testen består av en serie på 20 utprøvinger av en visuell søk- og kanselleringsoppgave. Respondenten oppdager og markerer alle forekomster av de to målsifrene: "2" og "7." I de 10 automatiske deteksjonsforsøkene er målsifrene innebygd blant alfabetiske bokstaver som fungerer som distraktorer. I de 10 kontrollerte søk-forsøkene er målsifrene innebygd blant andre tall som fungerer som distraktorer. Riktige treff og feil telles for hver prøve og fungerer som grunnlag for å score testen. Nøyaktighetsscore evaluerer antall mål identifisert i forhold til antall mulige mål (n=300), uttrykt i prosent. Høyere skårer representerer høyere nøyaktighet av målidentifikasjon.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Prosentvis endring i pasienthelsespørreskjema - 9-skalapoeng.
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Deltakerhelsespørreskjema 9 er et standardisert vurderingsinstrument utviklet for å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Scoreområde: 0 til 27, lavere skår tilsvarer bedre helseresultater.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Antall deltakere med ≥1 poengøkning i Glasgow Outcome Scale – utvidet skalapoeng
Tidsramme: Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) er et mål på funksjonshemming og handikap beregnet på bruk etter hodeskade. GOS-E deler inn de tre øverste kategoriene av den opprinnelige Glasgow Outcome Scale (GOS), alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god restitusjon, i en åttekategoriskala: 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = lavere alvorlig funksjonshemming, 4 = øvre alvorlig funksjonshemming, 5 = nedre moderat funksjonshemming, 6 = øvre moderat funksjonshemming, 7 = nedre god restitusjon, og 8 = øvre god restitusjon for å gi mer detaljert vurdering av skadens funksjonelle effekter. Det er utviklet et strukturert intervju for å standardisere tildeling av en utfallskategori (Wilson et al. 1998). En økning på 1 poeng på denne skalaen representerer en meningsfull endring i helseresultatet.
Pre-kirurgi baseline til behandlingsfase slutt (opptil 197 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaimie M. Henderson

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Etterforskere

  • Studieleder: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere