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Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della lesione cerebrale traumatica

30 novembre 2022 aggiornato da: Jaimie M. Henderson

CT-DBS per lesioni cerebrali traumatiche utilizzando il sistema Medtronic Activa PC+S

Questo studio prevede il trattamento del deterioramento cognitivo secondario a lesioni cerebrali da moderate a gravi utilizzando la stimolazione cerebrale profonda talamica centrale. Sebbene tutti i pazienti riceveranno la stimolazione continua attraverso un dispositivo simile a un pacemaker impiantato chirurgicamente, metà dei pazienti avrà il dispositivo disattivato durante una fase di valutazione in cieco. Il dispositivo verrà riattivato in seguito a questa valutazione e i pazienti avranno la possibilità di continuare la stimolazione in una continuazione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio preliminare sulla sicurezza valuta l'uso del sistema Medtronic Activa PC+S e del sistema Medtronic Nexus-E per la stimolazione cerebrale profonda talamica centrale (CT-DBS) nel trattamento del deterioramento cognitivo secondario a lesione cerebrale traumatica (TBI). Si tratta di una procedura neurochirurgica in cui gli elettrodi vengono impiantati nel cervello, collegati a un dispositivo simile a un pacemaker impiantato nel torace. Lo studio proposto, in caso di successo, fornirà prove a sostegno dello sviluppo di un nuovo approccio terapeutico che utilizza CT-DBS per migliorare questi disturbi cognitivi duraturi che si verificano nelle persone con lesioni cerebrali strutturali multifocali. Questa ricerca affronterà il divario critico della mancanza di trattamenti disponibili. CT-DBS prende di mira popolazioni neuronali ben definite all'interno del talamo centrale che hanno conosciuto specializzazioni anatomiche e fisiologiche, che non solo forniscono un ruolo chiave nella regolazione dell'eccitazione durante i comportamenti cognitivamente mediati, ma mostrano anche una particolare vulnerabilità alla disfunzione nel contesto di multi - lesioni cerebrali focali, non selettive.

Il nostro studio proposto mira a supportare lo sviluppo di CT-DBS come una nuova via terapeutica per l'accesso alla riserva cognitiva nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite. Nello studio di fattibilità proposto su 6 soggetti in un singolo sito sperimentale, testeremo la sicurezza di CT-DBS nella popolazione con lesioni cerebrali traumatiche gravi (STBI) con recupero di livello GOSE 6-7 e raccoglieremo dati per stabilire la traduzione di studi preclinici nell'applicazione umana di CT-DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di trauma cranico da moderato a grave basato sul peggior punteggio GCS entro le prime 48 ore dalla lesione (intervallo GCS accettabile = 3-12)
  • Età 22-60
  • Almeno 24 mesi dalla data di insorgenza
  • Fluente in inglese e in grado di fornire autonomamente il consenso
  • Valutazione da disabilità moderata superiore a recupero buono inferiore sulla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) al momento dell'arruolamento (intervallo GOSE accettabile 5-7)
  • Mancato ritorno al livello pre-infortunio della funzione professionale o educativa
  • O non ricevendo stimolanti del SNC o altri farmaci noti per influenzare la funzione cognitiva, o su dosi stabili di questi farmaci negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave disturbo dello sviluppo, neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze con evidenza di disabilità prima dell'insorgenza di trauma cranico
  • Principali comorbilità mediche tra cui: insufficienza renale allo stadio terminale, grave insufficienza cardiaca, coagulopatia, gravi problemi respiratori, grave insufficienza epatica, ipertensione incontrollata o altre significative comorbilità mediche
  • Hanno avuto un attacco epilettico documentato entro 3 mesi dallo screening dello studio (i soggetti possono ripetere lo screening se l'epilessia è libera dopo il fallimento dello screening iniziale)
  • Neoplasie con aspettativa di vita < 5 anni
  • Depressione non trattata / incontrollata (grave al momento dell'arruolamento) o altro disturbo psichiatrico
  • Donne in età fertile che non usano regolarmente un metodo contraccettivo accettato
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o la terapia antiaggregante piastrinica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente DBS o altri impianti cerebrali
  • Pregressa chirurgia intracranica ablativa
  • Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica
  • Condizione che richiede diatermia dopo l'impianto di DBS
  • Hardware, lesioni o altri fattori che limitano il posizionamento degli elettrodi nella posizione target ottimale a giudizio del chirurgo operante
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi condizione o riscontro che, a giudizio del PI, aumenti significativamente il rischio o riduca significativamente la probabilità di beneficiare della DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti saranno trattati con stimolazione cerebrale profonda durante tutto lo studio, ad eccezione di una breve fase di sospensione in cieco di 21 giorni che sarà intrapresa per valutare qualsiasi possibile effetto terapeutico.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Erogazione di impulsi elettrici continui a bassa tensione a porzioni profonde del cervello tramite un dispositivo simile a un pacemaker impiantabile.
Altri nomi:
  • DBS
  • CT-DBS
  • DBS talamico centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nel Trail Making Test Parte B Tempo per il completamento
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il Trail Making Test è una misura di attenzione, velocità e flessibilità mentale. Mette inoltre alla prova l'organizzazione spaziale, le ricerche visive, il ricordo e il riconoscimento. La parte A richiede all'individuo di tracciare linee per collegare 25 numeri cerchiati distribuiti su una pagina. La parte A verifica la scansione visiva, il sequenziamento numerico e la velocità visuomotoria. La parte B è simile, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere e si ritiene che sia più difficile e richieda più tempo per essere completata. La parte B mette alla prova le esigenze cognitive, comprese le capacità visive motorie e visive spaziali e la flessibilità mentale. Entrambe le sezioni sono a tempo e il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività. Punteggi più bassi (tempi più brevi) corrispondono a un risultato migliore.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione nel test di realizzazione del percorso Parte A Tempo per il completamento
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il Trail Making Test è una misura di attenzione, velocità e flessibilità mentale. Mette inoltre alla prova l'organizzazione spaziale, le ricerche visive, il ricordo e il riconoscimento. La parte A richiede all'individuo di tracciare linee per collegare 25 numeri cerchiati distribuiti su una pagina. La parte A verifica la scansione visiva, il sequenziamento numerico e la velocità visuomotoria. La parte B è simile, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere e si ritiene che sia più difficile e richieda più tempo per essere completata. La parte B mette alla prova le esigenze cognitive, comprese le capacità visive motorie e visive spaziali e la flessibilità mentale. Entrambe le sezioni sono a tempo e il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività. Punteggi più bassi (tempi più brevi) corrispondono a un risultato migliore.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nella qualità della vita delle lesioni cerebrali traumatiche - Punteggio della scala della funzione esecutiva breve (TBI-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il TBI-QOL è stato sviluppato come un sistema completo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PRO) specifico per le persone con trauma cranico. Consiste di 20 banche di elementi calibrati indipendenti e 2 scale non calibrate che misurano gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute. Somministreremo la forma breve (6-10 domande ciascuna) delle sottoscale TBI-QOL Fatica, Attenzione/Concentrazione e Funzione esecutiva. Intervallo di punteggio della funzione esecutiva: 10-50, i punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione esecutiva.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale Lesioni cerebrali traumatiche Qualità della vita - Punteggio della scala breve per attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il TBI-QOL è stato sviluppato come un sistema completo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PRO) specifico per le persone con trauma cranico. Consiste di 20 banche di elementi calibrati indipendenti e 2 scale non calibrate che misurano gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute. Somministreremo la forma breve (6-10 domande ciascuna) delle sottoscale TBI-QOL Fatica, Attenzione/Concentrazione e Funzione esecutiva. Intervallo del punteggio di attenzione/concentrazione: 6-30, i punteggi più alti corrispondono a una migliore attenzione e concentrazione.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nella qualità della vita di lesioni cerebrali traumatiche - Punteggio della scala della forma breve della fatica
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il TBI-QOL è stato sviluppato come un sistema completo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PRO) specifico per le persone con trauma cranico. Consiste di 20 banche di elementi calibrati indipendenti e 2 scale non calibrate che misurano gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute. Somministreremo la forma breve (6-10 domande ciascuna) delle sottoscale TBI-QOL Fatica, Attenzione/Concentrazione e Funzione esecutiva. Intervallo del punteggio di fatica: 10-50, i punteggi più bassi corrispondono a meno fatica.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel punteggio della scala del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) è stato originariamente sviluppato come misura della gravità dei sintomi a seguito di trauma cranico lieve. Consiste in 16 sintomi post-concussione inclusi mal di testa, vertigini, nausea/vomito, sensibilità al rumore, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione/lacrime, sensazione di frustrazione/impazienza, dimenticanza, scarsa concentrazione, impiegare più tempo a pensare, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione doppia e irrequietezza. Nella versione originale del RPQ, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado (su una scala da 0 a 4) in cui un particolare sintomo è stato assente o un problema lieve, moderato o grave nelle 24 ore precedenti rispetto ai livelli premorbosi. Intervallo di punteggio: 0-64, punteggi più bassi corrispondono a meno sintomi
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel punteggio di velocità di rilevamento automatico di Ruff 2 e 7
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il test Ruff 2 & 7 è stato sviluppato per misurare due aspetti dell'attenzione visiva: attenzione sostenuta (capacità di mantenere un livello di prestazioni costante nel tempo) e attenzione selettiva (capacità di selezionare stimoli rilevanti ignorando i distrattori). Il test consiste in una serie di 20 prove di un compito di ricerca visiva e cancellazione. L'intervistato rileva e contrassegna tutte le occorrenze delle due cifre target: "2" e "7". Nelle 10 prove di rilevamento automatico, le cifre target sono incorporate tra lettere alfabetiche che fungono da distrattori. Nelle 10 prove di ricerca controllata, le cifre target sono incorporate tra altri numeri che fungono da distrattori. I successi e gli errori corretti vengono conteggiati per ogni prova e servono come base per il punteggio del test. I punteggi di velocità riflettono il numero totale di bersagli identificati correttamente (colpi). Intervallo di punteggio: da 0 a 300, con numeri più alti che rappresentano obiettivi identificati più correttamente entro il tempo assegnato (5 minuti)
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel punteggio di accuratezza del rilevamento automatico Ruff 2 e 7
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il test Ruff 2 & 7 è stato sviluppato per misurare due aspetti dell'attenzione visiva: attenzione sostenuta (capacità di mantenere un livello di prestazioni costante nel tempo) e attenzione selettiva (capacità di selezionare stimoli rilevanti ignorando i distrattori). Il test consiste in una serie di 20 prove di un compito di ricerca visiva e cancellazione. L'intervistato rileva e contrassegna tutte le occorrenze delle due cifre target: "2" e "7". Nelle 10 prove di rilevamento automatico, le cifre target sono incorporate tra lettere alfabetiche che fungono da distrattori. Nelle 10 prove di ricerca controllata, le cifre target sono incorporate tra altri numeri che fungono da distrattori. I successi e gli errori corretti vengono conteggiati per ogni prova e servono come base per il punteggio del test. I punteggi di accuratezza valutano il numero di bersagli individuati in relazione al numero di bersagli possibili (n=300), espresso in percentuale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore precisione nell'identificazione del bersaglio.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel punteggio di velocità di ricerca controllata di Ruff 2 e 7
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il test Ruff 2 & 7 è stato sviluppato per misurare due aspetti dell'attenzione visiva: attenzione sostenuta (capacità di mantenere un livello di prestazioni costante nel tempo) e attenzione selettiva (capacità di selezionare stimoli rilevanti ignorando i distrattori). Il test consiste in una serie di 20 prove di un compito di ricerca visiva e cancellazione. L'intervistato rileva e contrassegna tutte le occorrenze delle due cifre target: "2" e "7". Nelle 10 prove di rilevamento automatico, le cifre target sono incorporate tra lettere alfabetiche che fungono da distrattori. Nelle 10 prove di ricerca controllata, le cifre target sono incorporate tra altri numeri che fungono da distrattori. I successi e gli errori corretti vengono conteggiati per ogni prova e servono come base per il punteggio del test. I punteggi di velocità riflettono il numero totale di bersagli identificati correttamente (colpi). Intervallo di punteggio: da 0 a 300, con numeri più alti che rappresentano obiettivi identificati più correttamente entro il tempo assegnato (5 minuti)
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel punteggio di accuratezza della ricerca controllata Ruff 2 e 7
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il test Ruff 2 & 7 è stato sviluppato per misurare due aspetti dell'attenzione visiva: attenzione sostenuta (capacità di mantenere un livello di prestazioni costante nel tempo) e attenzione selettiva (capacità di selezionare stimoli rilevanti ignorando i distrattori). Il test consiste in una serie di 20 prove di un compito di ricerca visiva e cancellazione. L'intervistato rileva e contrassegna tutte le occorrenze delle due cifre target: "2" e "7". Nelle 10 prove di rilevamento automatico, le cifre target sono incorporate tra lettere alfabetiche che fungono da distrattori. Nelle 10 prove di ricerca controllata, le cifre target sono incorporate tra altri numeri che fungono da distrattori. I successi e gli errori corretti vengono conteggiati per ogni prova e servono come base per il punteggio del test. I punteggi di accuratezza valutano il numero di bersagli individuati in relazione al numero di bersagli possibili (n=300), espresso in percentuale. Punteggi più alti rappresentano una maggiore precisione nell'identificazione del bersaglio.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Variazione percentuale nel questionario sulla salute del paziente - Punteggio su 9 scale.
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Il Participant Health Questionnaire 9 è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per vagliare, diagnosticare, monitorare e misurare la gravità della depressione. Intervallo di punteggio: da 0 a 27, punteggi più bassi corrispondono a migliori risultati di salute.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
Numero di partecipanti con aumento ≥1 punto nella scala dei risultati di Glasgow - Punteggio della scala estesa
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)
La Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) è una misura della disabilità e dell'handicap destinata all'uso in seguito a un trauma cranico. Il GOS-E suddivide le tre categorie superiori dell'originale Glasgow Outcome Scale (GOS), disabilità grave, disabilità moderata e buon recupero, in una scala di otto categorie: 1 = morto, 2 = stato vegetativo, 3 = disabilità grave inferiore, 4 = disabilità grave superiore, 5 = disabilità moderata inferiore, 6 = disabilità moderata superiore, 7 = buona guarigione inferiore e 8 = buona guarigione superiore per fornire una valutazione più dettagliata degli effetti funzionali della lesione. È stata sviluppata un'intervista strutturata per standardizzare l'assegnazione di una categoria di risultato (Wilson et al. 1998). L'aumento di 1 punto su questa scala rappresenta un cambiamento significativo nell'esito della salute.
Dal basale pre-operatorio alla fine della fase di trattamento (fino a 197 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaimie M. Henderson

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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