Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van traumatisch hersenletsel

30 november 2022 bijgewerkt door: Jaimie M. Henderson

CT-DBS voor traumatisch hersenletsel met behulp van het Medtronic Activa PC+S-systeem

Deze studie omvat de behandeling van cognitieve stoornissen secundair aan matig tot ernstig hersenletsel met behulp van centrale thalamische diepe hersenstimulatie. Hoewel alle patiënten continu worden gestimuleerd via een chirurgisch geïmplanteerd pacemakerachtig apparaat, wordt bij de helft van de patiënten het apparaat gedeactiveerd tijdens een geblindeerde beoordelingsfase. Het apparaat wordt na deze beoordeling opnieuw geactiveerd en patiënten hebben de mogelijkheid om de stimulatie voort te zetten in een open-label voortzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorlopige veiligheidsstudie evalueert het gebruik van het Medtronic Activa PC+S-systeem en Medtronic Nexus-E-systeem voor centrale thalamische diepe hersenstimulatie (CT-DBS) bij de behandeling van cognitieve stoornissen secundair aan traumatisch hersenletsel (TBI). Het gaat om een ​​neurochirurgische procedure waarbij elektroden in de hersenen worden geïmplanteerd, verbonden met een geïmplanteerd pacemaker-achtig apparaat in de borst. De voorgestelde studie zal, indien succesvol, ondersteunend bewijs leveren voor de ontwikkeling van een nieuwe therapeutische benadering met behulp van CT-DBS om deze blijvende cognitieve stoornissen die optreden bij personen met multifocaal structureel hersenletsel te verbeteren. Dit onderzoek zal de kritieke kloof van het gebrek aan beschikbare behandelingen aanpakken. CT-DBS richt zich op goed gedefinieerde neuronale populaties in de centrale thalamus die bekende anatomische en fysiologische specialisaties hebben, die niet alleen een sleutelrol spelen bij de regulatie van opwinding tijdens cognitief gemedieerd gedrag, maar ook een bijzondere kwetsbaarheid vertonen voor disfunctie in de setting van multi -focaal, niet-selectief hersenletsel.

Onze voorgestelde studie heeft tot doel de ontwikkeling van CT-DBS te ondersteunen als een nieuwe therapeutische weg voor toegang tot cognitieve reserve bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel. In de voorgestelde haalbaarheidsstudie van 6 proefpersonen op een enkele onderzoekslocatie, zullen we de veiligheid van CT-DBS testen in de populatie met ernstig traumatisch hersenletsel (STBI) met herstel op GOSE 6-7-niveau en gegevens verzamelen om de vertaling van preklinische onderzoeken vast te stellen. in menselijke toepassing van CT-DBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van matig tot ernstig TBI op basis van de slechtste GCS-score binnen de eerste 48 uur na het letsel (aanvaardbaar GCS-bereik = 3-12)
  • Leeftijd 22-60
  • Minstens 24 maanden na aanvangsdatum
  • Vloeiend in het Engels en in staat om zelfstandig toestemming te geven
  • Beoordeling van bovenste matige handicap tot lager goed herstel op de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) op het moment van inschrijving (aanvaardbaar GOSE-bereik 5-7)
  • Het niet terugkeren naar het niveau van beroeps- of onderwijsfunctie van vóór het letsel
  • Ofwel geen CZS-stimulerende middelen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden, of op stabiele doses van deze medicijnen gedurende de laatste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige ontwikkelings-, neurologische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis met tekenen van invaliditeit voorafgaand aan het begin van TBI
  • Belangrijke medische comorbiditeiten waaronder: nierfalen in het eindstadium, ernstig hartfalen, coagulopathie, ernstige ademhalingsproblemen, ernstig leverfalen, ongecontroleerde hypertensie of andere significante medische comorbiditeiten
  • Een gedocumenteerde aanval hebben gehad binnen 3 maanden na onderzoeksscreening (proefpersonen kunnen opnieuw screenen als ze vrij zijn van aanvallen na aanvankelijk falen van de screening)
  • Maligniteit met een levensverwachting < 5 jaar
  • Onbehandelde / ongecontroleerde (ernstige op het moment van inschrijving) depressie of andere psychiatrische stoornis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet regelmatig een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Onvermogen om antistollingstherapie of bloedplaatjes-antiaggregatietherapie te stoppen vóór, tijdens en na de operatie
  • Eerdere DBS of andere hersenimplantaten
  • Eerdere ablatieve intracraniale chirurgie
  • Implanteerbare hardware niet compatibel met MRI
  • Aandoening die diathermie vereist na DBS-implantatie
  • Hardware, laesies of andere factoren die naar het oordeel van de opererende chirurg de plaatsing van elektroden op de optimale doellocatie beperken
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Elke aandoening of bevinding die, naar het oordeel van de PI, het risico aanzienlijk verhoogt of de kans op voordeel van DBS aanzienlijk verkleint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden behandeld met diepe hersenstimulatie, met uitzondering van een korte, 21 dagen durende blinde ontwenningsfase die zal worden ondernomen om te beoordelen op een mogelijk therapeutisch effect.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Levering van continue, laagspanning elektrische pulsen naar diepe delen van de hersenen via een implanteerbaar pacemaker-achtig apparaat.
Andere namen:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Centrale thalamische DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Trail Making Test Deel B Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Trail Making Test is een maatstaf voor aandacht, snelheid en mentale flexibiliteit. Het test ook ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning. Deel A vereist dat het individu lijnen tekent om 25 omcirkelde nummers op een pagina te verbinden. Deel A test visueel scannen, numerieke reeksen en visuomotorische snelheid. Deel B is vergelijkbaar, behalve dat de persoon moet afwisselen tussen cijfers en letters en wordt verondersteld moeilijker te zijn en het duurt langer om te voltooien. Deel B test cognitieve eisen, waaronder visuele motorische en visuele ruimtelijke vaardigheden en mentale flexibiliteit. Beide secties zijn getimed en de score vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien. Lagere scores (kortere tijden) komen overeen met een beter resultaat.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Trail Making Test Deel A Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Trail Making Test is een maatstaf voor aandacht, snelheid en mentale flexibiliteit. Het test ook ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning. Deel A vereist dat het individu lijnen tekent om 25 omcirkelde nummers op een pagina te verbinden. Deel A test visueel scannen, numerieke reeksen en visuomotorische snelheid. Deel B is vergelijkbaar, behalve dat de persoon moet afwisselen tussen cijfers en letters en wordt verondersteld moeilijker te zijn en het duurt langer om te voltooien. Deel B test cognitieve eisen, waaronder visuele motorische en visuele ruimtelijke vaardigheden en mentale flexibiliteit. Beide secties zijn getimed en de score vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien. Lagere scores (kortere tijden) komen overeen met een beter resultaat.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven - Executive Function Short Form (TBI-QOL) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De TBI-QOL is ontwikkeld als een uitgebreid meetsysteem voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO), speciaal voor personen met TBI. Het bestaat uit 20 onafhankelijke gekalibreerde itembanken en 2 niet-gekalibreerde schalen die fysieke, emotionele, cognitieve en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. We zullen de korte vorm (6-10 vragen elk) van de subschalen TBI-QOL Vermoeidheid, Aandacht/Concentratie en Uitvoerende Functie afnemen. Scorebereik uitvoerende functie: 10-50, hogere scores komen overeen met een betere uitvoerende functie.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Percentage verandering Traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven - Aandacht/concentratie Korte schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De TBI-QOL is ontwikkeld als een uitgebreid meetsysteem voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO), speciaal voor personen met TBI. Het bestaat uit 20 onafhankelijke gekalibreerde itembanken en 2 niet-gekalibreerde schalen die fysieke, emotionele, cognitieve en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. We zullen de korte vorm (6-10 vragen elk) van de subschalen TBI-QOL Vermoeidheid, Aandacht/Concentratie en Uitvoerende Functie afnemen. Scorebereik aandacht/concentratie: 6-30, hogere scores komen overeen met betere aandacht en concentratie.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Percentage verandering in traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven - Vermoeidheid Short Form Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De TBI-QOL is ontwikkeld als een uitgebreid meetsysteem voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO), speciaal voor personen met TBI. Het bestaat uit 20 onafhankelijke gekalibreerde itembanken en 2 niet-gekalibreerde schalen die fysieke, emotionele, cognitieve en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. We zullen de korte vorm (6-10 vragen elk) van de subschalen TBI-QOL Vermoeidheid, Aandacht/Concentratie en Uitvoerende Functie afnemen. Vermoeidheidsscorebereik: 10-50, lagere scores komen overeen met minder vermoeidheid.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in Rivermead Post-hersenschudding Symptoomvragenlijst Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) is oorspronkelijk ontwikkeld als maatstaf voor de ernst van symptomen na milde TBI. Het bestaat uit 16 symptomen na een hersenschudding, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid/braken, geluidsgevoeligheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, prikkelbaarheid, zich depressief/betraand voelen, zich gefrustreerd/ongeduldig voelen, vergeetachtigheid, slechte concentratie, langer nadenken, wazig zien, lichtgevoeligheid, dubbel zien en rusteloosheid. In de originele versie van de RPQ wordt deelnemers gevraagd om de mate (op een schaal van 0 tot 4) te beoordelen waarin een bepaald symptoom afwezig was of een licht, matig of ernstig probleem was in de afgelopen 24 uur in vergelijking met premorbide niveaus. Scorebereik: 0-64, lagere scores komen overeen met minder symptomen
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in Ruff 2 en 7 automatische detectiesnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Ruff 2 & 7-test is ontwikkeld om twee aspecten van visuele aandacht te meten: aanhoudende aandacht (vermogen om consistent prestatieniveau in de loop van de tijd vast te houden) en selectieve aandacht (vermogen om relevante stimuli te selecteren terwijl afleiders worden genegeerd). De test bestaat uit een reeks van 20 pogingen van een visuele zoek- en annuleringstaak. De respondent detecteert en markeert alle voorkomens van de twee doelcijfers: "2" en "7". In de 10 automatische detectieproeven zijn de doelcijfers ingebed tussen alfabetische letters die dienen als afleiders. In de 10 Controlled Search-proeven zijn de doelcijfers ingebed tussen andere getallen die als afleiders dienen. Correcte treffers en fouten worden voor elke poging geteld en dienen als basis voor het scoren van de test. Snelheidsscores weerspiegelen het totale aantal correct geïdentificeerde doelen (treffers). Scorebereik: 0 tot 300, waarbij hogere getallen meer correct geïdentificeerde doelen vertegenwoordigen binnen de toegewezen tijd (5 minuten)
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in Ruff 2 en 7 automatische detectienauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Ruff 2 & 7-test is ontwikkeld om twee aspecten van visuele aandacht te meten: aanhoudende aandacht (vermogen om consistent prestatieniveau in de loop van de tijd vast te houden) en selectieve aandacht (vermogen om relevante stimuli te selecteren terwijl afleiders worden genegeerd). De test bestaat uit een reeks van 20 pogingen van een visuele zoek- en annuleringstaak. De respondent detecteert en markeert alle voorkomens van de twee doelcijfers: "2" en "7". In de 10 automatische detectieproeven zijn de doelcijfers ingebed tussen alfabetische letters die dienen als afleiders. In de 10 Controlled Search-proeven zijn de doelcijfers ingebed tussen andere getallen die als afleiders dienen. Correcte treffers en fouten worden voor elke poging geteld en dienen als basis voor het scoren van de test. Nauwkeurigheidsscores evalueren het aantal geïdentificeerde doelen in verhouding tot het aantal mogelijke doelen (n=300), uitgedrukt als een percentage. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere nauwkeurigheid van doelidentificatie.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in Ruff 2 en 7 gecontroleerde zoeksnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Ruff 2 & 7-test is ontwikkeld om twee aspecten van visuele aandacht te meten: aanhoudende aandacht (vermogen om consistent prestatieniveau in de loop van de tijd vast te houden) en selectieve aandacht (vermogen om relevante stimuli te selecteren terwijl afleiders worden genegeerd). De test bestaat uit een reeks van 20 pogingen van een visuele zoek- en annuleringstaak. De respondent detecteert en markeert alle voorkomens van de twee doelcijfers: "2" en "7". In de 10 automatische detectieproeven zijn de doelcijfers ingebed tussen alfabetische letters die dienen als afleiders. In de 10 Controlled Search-proeven zijn de doelcijfers ingebed tussen andere getallen die als afleiders dienen. Correcte treffers en fouten worden voor elke poging geteld en dienen als basis voor het scoren van de test. Snelheidsscores weerspiegelen het totale aantal correct geïdentificeerde doelen (treffers). Scorebereik: 0 tot 300, waarbij hogere getallen meer correct geïdentificeerde doelen vertegenwoordigen binnen de toegewezen tijd (5 minuten)
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in Ruff 2 en 7 gecontroleerde zoeknauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Ruff 2 & 7-test is ontwikkeld om twee aspecten van visuele aandacht te meten: aanhoudende aandacht (vermogen om consistent prestatieniveau in de loop van de tijd vast te houden) en selectieve aandacht (vermogen om relevante stimuli te selecteren terwijl afleiders worden genegeerd). De test bestaat uit een reeks van 20 pogingen van een visuele zoek- en annuleringstaak. De respondent detecteert en markeert alle voorkomens van de twee doelcijfers: "2" en "7". In de 10 automatische detectieproeven zijn de doelcijfers ingebed tussen alfabetische letters die dienen als afleiders. In de 10 Controlled Search-proeven zijn de doelcijfers ingebed tussen andere getallen die als afleiders dienen. Correcte treffers en fouten worden voor elke poging geteld en dienen als basis voor het scoren van de test. Nauwkeurigheidsscores evalueren het aantal geïdentificeerde doelen in verhouding tot het aantal mogelijke doelen (n=300), uitgedrukt als een percentage. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere nauwkeurigheid van doelidentificatie.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Procentuele verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - Score op 9 schaal.
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Participant Health Questionnaire 9 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en meten. Scorebereik: 0 tot 27, lagere scores komen overeen met betere gezondheidsresultaten.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
Aantal deelnemers met ≥1 puntstijging in Glasgow Outcome Scale - Extended Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) is een maat voor invaliditeit en handicap bedoeld voor gebruik na hoofdletsel. De GOS-E verdeelt de bovenste drie categorieën van de oorspronkelijke Glasgow Outcome Scale (GOS), ernstige handicap, matige handicap en goed herstel, in een schaal van acht categorieën: 1 = dood, 2 = vegetatieve toestand, 3 = lagere ernstige handicap, 4 = bovenste ernstige handicap, 5 = onderste matige handicap, 6 = bovenste matige handicap, 7 = onderste goed herstel, en 8 = bovenste goed herstel om een ​​meer gedetailleerde beoordeling van de functionele effecten van het letsel te geven. Er is een gestructureerd interview ontwikkeld om de toewijzing van een uitkomstcategorie te standaardiseren (Wilson et al. 1998). Een toename van 1 punt op deze schaal vertegenwoordigt een significante verandering in gezondheidsuitkomst.
Basislijn vóór de operatie tot het einde van de behandelingsfase (tot 197 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaimie M. Henderson

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren