- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02881151
Mély agystimuláció a traumás agysérülések kezelésére
CT-DBS traumás agysérülésekhez a Medtronic Activa PC+S rendszer használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az előzetes biztonsági tanulmány a Medtronic Activa PC+S rendszer és a Medtronic Nexus-E rendszer centrális mélyagyi stimulációra (CT-DBS) történő használatát értékeli a traumás agysérülés (TBI) másodlagos kognitív károsodásának kezelésében. Ez egy idegsebészeti eljárást foglal magában, amelynek során elektródákat ültetnek be az agyba, és egy beültetett pacemaker-szerű eszközhöz kapcsolják a mellkasban. A javasolt tanulmány, ha sikeres lesz, alátámasztó bizonyítékot szolgáltat egy új terápiás megközelítés kidolgozásához, amely CT-DBS-t használ a multifokális strukturális agysérülésben szenvedőknél fellépő tartós kognitív károsodások javítására. Ez a kutatás foglalkozni fog a rendelkezésre álló kezelések hiányának kritikus hiányával. A CT-DBS a központi thalamuson belül jól meghatározott neuronpopulációkat céloz meg, amelyek ismert anatómiai és fiziológiai specializációkkal rendelkeznek, és amelyek nemcsak kulcsszerepet játszanak az izgalom szabályozásában a kognitívan közvetített viselkedések során, hanem különösen sebezhetőek a diszfunkcióval szemben a multifunkciós betegségek hátterében. -fokális, nem szelektív agysérülések.
Javasolt tanulmányunk célja, hogy támogassa a CT-DBS fejlesztését, mint egy új terápiás lehetőséget a kognitív tartalék elérésére szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél. A javasolt megvalósíthatósági tanulmányban 6 alany egyetlen vizsgálati helyén teszteljük a CT-DBS biztonságosságát súlyos traumás agysérüléses (STBI) populációban, GOSE 6-7 szintű felépüléssel, és adatokat gyűjtünk a preklinikai vizsgálatok fordításának megállapításához. a CT-DBS humán alkalmazásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében a sérülést követő első 48 órán belüli legrosszabb GCS-pontszám alapján (elfogadható GCS tartomány = 3-12)
- 22-60 éves korig
- A kezdettől számított legalább 24 hónap
- Folyékonyan beszél angolul és képes önállóan beleegyezést adni
- A felső mérsékelt fogyatékosság csökkenése a jó felépülésig a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) szerint a beiratkozáskor (elfogadható GOSE 5-7 tartomány)
- A szakmai vagy oktatási funkció sérülés előtti szintjére való visszatérés elmulasztása
- vagy nem kapott központi idegrendszeri stimulánsokat vagy más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat, vagy ezeknek a gyógyszereknek az elmúlt három hónapja stabil dózisában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejlődési, neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati rendellenesség a kórtörténetben, a TBI megjelenése előtti fogyatékossággal
- Főbb orvosi társbetegségek, beleértve: végstádiumú veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, koagulopátia, súlyos légzési problémák, súlyos májelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más jelentős egészségügyi kísérő betegségek
- A vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül dokumentált rohama volt (az alanyok ismételten szűrhetnek, ha a kezdeti szűrési sikertelenség után rohammentesek voltak)
- Rosszindulatú daganat 5 év alatti várható élettartammal
- Kezeletlen/kontrollálatlan (a beiratkozáskor súlyos) depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendszeresen elfogadott fogamzásgátló módszert
- Képtelenség abbahagyni az antikoaguláns kezelést vagy a vérlemezke-aggregációt gátló terápiát a műtét előtt, alatt és után
- Korábbi DBS vagy más agyi implantátumok
- Korábbi ablatív koponyaűri műtét
- A beültethető hardver nem kompatibilis az MRI-vel
- Diatermiát igénylő állapot DBS beültetés után
- Hardverek, sérülések vagy egyéb tényezők, amelyek korlátozzák az elektródák optimális célhelyre történő elhelyezését a műtétet végző sebész megítélése szerint
- Egyidejű felvétel bármely más klinikai vizsgálatba
- Minden olyan állapot vagy megállapítás, amely a PI megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a DBS előnyeinek valószínűségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyokat mély agyi stimulációval kezelik a vizsgálat során, egy rövid, 21 napos vak megvonási fázis kivételével, amelyet az esetleges terápiás hatás értékelésére végeznek.
|
Folyamatos, alacsony feszültségű elektromos impulzusok eljuttatása az agy mélyebb részeibe beültethető pacemaker-szerű eszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a nyomkövetési teszt B. részében A befejezésig eltelt idő
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Trail Making Test a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság mérőszáma.
Ezenkívül teszteli a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést.
Az A rész megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon az oldalon elosztott 25 bekarikázott szám összekapcsolásához.
Az A rész a vizuális szkennelést, a numerikus szekvenálást és a vizuomotor sebességét teszteli.
A B rész hasonló azzal a különbséggel, hogy a személynek váltakoznia kell a számok és a betűk között, és úgy gondolják, hogy nehezebb, és hosszabb ideig tart kitölteni.
A B rész a kognitív igényeket teszteli, beleértve a vizuális motoros és vizuális térbeli képességeket és a mentális rugalmasságot.
Mindkét szakasz időzített, és a pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok (rövidebb idők) jobb eredményt jelentenek.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a nyomvonalkészítési teszt A részében, a befejezésig eltelt idő
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Trail Making Test a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság mérőszáma.
Ezenkívül teszteli a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést.
Az A rész megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon az oldalon elosztott 25 bekarikázott szám összekapcsolásához.
Az A rész a vizuális szkennelést, a numerikus szekvenálást és a vizuomotor sebességét teszteli.
A B rész hasonló azzal a különbséggel, hogy a személynek váltakoznia kell a számok és a betűk között, és úgy gondolják, hogy nehezebb, és hosszabb ideig tart kitölteni.
A B rész a kognitív igényeket teszteli, beleértve a vizuális motoros és vizuális térbeli képességeket és a mentális rugalmasságot.
Mindkét szakasz időzített, és a pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok (rövidebb idők) jobb eredményt jelentenek.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A traumás agysérülések életminőségének százalékos változása – Executive Function Short Form (TBI-QOL) skála pontszám
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára.
20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik.
A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük.
Vezetői funkciók pontszámtartománya: 10-50, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciónak felelnek meg.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás Traumás agysérülés Életminőség – Figyelem/Koncentráció rövid formájú skála pontszáma
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára.
20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik.
A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük.
Figyelem/Koncentráció pontszám tartomány: 6-30, a magasabb pontszámok jobb figyelemnek és koncentrációnak felelnek meg.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a traumás agysérülések életminőségében – a fáradtság rövid formája skála pontszáma
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára.
20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik.
A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük.
Fáradtsági pontszám tartomány: 10-50, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságnak felelnek meg.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a Rivermead agyrázkódás utáni tünet kérdőív skála pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Rivermead PCS Kérdőívet (RPQ) eredetileg az enyhe TBI-t követő tünetek súlyosságának mérésére fejlesztették ki.
16 agyrázkódás utáni tünetből áll, beleértve a fejfájást, szédülést, hányingert/hányást, zajérzékenységet, alvászavart, fáradtságot, ingerlékenységet, depressziós/könnyes érzés, frusztráltság/türelmetlenség, feledékenység, gyenge koncentráció, hosszabb gondolkodási idő, homályos látás, fényérzékenység, kettős látás és nyugtalanság.
Az RPQ eredeti verziójában a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (0-tól 4-ig terjedő skálán), hogy egy adott tünet milyen mértékben hiányzott, vagy enyhe, közepes vagy súlyos probléma volt az elmúlt 24 órában, összehasonlítva a premorbid szintekkel.
Pontszámtartomány: 0-64, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetnek felelnek meg
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 automatikus észlelési sebesség pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket).
A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll.
A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7".
A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául.
A sebességi pontszámok a helyesen azonosított célpontok (találatok) teljes számát tükrözik.
Pontszámtartomány: 0 és 300 között, a magasabb számok pontosabban azonosított célpontokat jelentenek a megadott időn belül (5 perc)
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 automatikus észlelési pontossági pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket).
A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll.
A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7".
A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául.
A pontossági pontszámok az azonosított célpontok számát a lehetséges célpontok számához viszonyítva (n=300) értékelik, százalékban kifejezve.
A magasabb pontszámok a célpont azonosításának nagyobb pontosságát jelentik.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 szabályozott keresési sebesség pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket).
A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll.
A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7".
A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául.
A sebességi pontszámok a helyesen azonosított célpontok (találatok) teljes számát tükrözik.
Pontszámtartomány: 0 és 300 között, a magasabb számok pontosabban azonosított célpontokat jelentenek a megadott időn belül (5 perc)
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 ellenőrzött keresési pontossági pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket).
A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll.
A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7".
A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak.
A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául.
A pontossági pontszámok az azonosított célpontok számát a lehetséges célpontok számához viszonyítva (n=300) értékelik, százalékban kifejezve.
A magasabb pontszámok a célpont azonosításának nagyobb pontosságát jelentik.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Százalékos változás a betegek egészségi állapotában kérdőív – 9 skála pontszám.
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Participant Health Questionnaire 9 egy szabványosított értékelő eszköz, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére terveztek.
Pontszámtartomány: 0 és 27 között, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeknek felelnek meg.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 ponttal nőttek a glasgow-i eredményskálán – kiterjesztett skálapontszám
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) a fogyatékosság és fogyatékosság mérőszáma, amelyet fejsérülés után használnak.
A GOS-E az eredeti glasgow-i eredményskála (GOS) felső három kategóriáját, a súlyos rokkantságot, a közepes rokkantságot és a jó felépülést egy nyolckategóriás skálára osztja fel: 1 = halott, 2 = vegetatív állapot, 3 = alsó súlyos rokkantság, 4 = felső súlyos rokkantság, 5 = alsó középsúlyos rokkantság, 6 = felső közepes rokkantság, 7 = alsó jó felépülés és 8 = felső jó felépülés a sérülés funkcionális hatásainak részletesebb értékeléséhez.
Strukturált interjút fejlesztettek ki az eredménykategória hozzárendelésének standardizálására (Wilson et al. 1998).
Az 1 pontos növekedés ezen a skálán az egészségi állapot jelentős változását jelenti.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve