Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció a traumás agysérülések kezelésére

2022. november 30. frissítette: Jaimie M. Henderson

CT-DBS traumás agysérülésekhez a Medtronic Activa PC+S rendszer használatával

Ez a tanulmány a középsúlyos vagy súlyos agysérüléstől másodlagos kognitív károsodások kezelését foglalja magában központi thalamus mélyagyi stimuláció segítségével. Bár minden beteg folyamatosan stimulációt kap egy sebészetileg beültetett pacemaker-szerű eszközön keresztül, a betegek felénél az eszközt deaktiválják a vak értékelési fázis során. Ezt az értékelést követően az eszközt újra aktiválják, és a betegeknek lehetőségük lesz a stimulációt nyíltan folytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az előzetes biztonsági tanulmány a Medtronic Activa PC+S rendszer és a Medtronic Nexus-E rendszer centrális mélyagyi stimulációra (CT-DBS) történő használatát értékeli a traumás agysérülés (TBI) másodlagos kognitív károsodásának kezelésében. Ez egy idegsebészeti eljárást foglal magában, amelynek során elektródákat ültetnek be az agyba, és egy beültetett pacemaker-szerű eszközhöz kapcsolják a mellkasban. A javasolt tanulmány, ha sikeres lesz, alátámasztó bizonyítékot szolgáltat egy új terápiás megközelítés kidolgozásához, amely CT-DBS-t használ a multifokális strukturális agysérülésben szenvedőknél fellépő tartós kognitív károsodások javítására. Ez a kutatás foglalkozni fog a rendelkezésre álló kezelések hiányának kritikus hiányával. A CT-DBS a központi thalamuson belül jól meghatározott neuronpopulációkat céloz meg, amelyek ismert anatómiai és fiziológiai specializációkkal rendelkeznek, és amelyek nemcsak kulcsszerepet játszanak az izgalom szabályozásában a kognitívan közvetített viselkedések során, hanem különösen sebezhetőek a diszfunkcióval szemben a multifunkciós betegségek hátterében. -fokális, nem szelektív agysérülések.

Javasolt tanulmányunk célja, hogy támogassa a CT-DBS fejlesztését, mint egy új terápiás lehetőséget a kognitív tartalék elérésére szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél. A javasolt megvalósíthatósági tanulmányban 6 alany egyetlen vizsgálati helyén teszteljük a CT-DBS biztonságosságát súlyos traumás agysérüléses (STBI) populációban, GOSE 6-7 szintű felépüléssel, és adatokat gyűjtünk a preklinikai vizsgálatok fordításának megállapításához. a CT-DBS humán alkalmazásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében a sérülést követő első 48 órán belüli legrosszabb GCS-pontszám alapján (elfogadható GCS tartomány = 3-12)
  • 22-60 éves korig
  • A kezdettől számított legalább 24 hónap
  • Folyékonyan beszél angolul és képes önállóan beleegyezést adni
  • A felső mérsékelt fogyatékosság csökkenése a jó felépülésig a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) szerint a beiratkozáskor (elfogadható GOSE 5-7 tartomány)
  • A szakmai vagy oktatási funkció sérülés előtti szintjére való visszatérés elmulasztása
  • vagy nem kapott központi idegrendszeri stimulánsokat vagy más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat, vagy ezeknek a gyógyszereknek az elmúlt három hónapja stabil dózisában

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejlődési, neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati rendellenesség a kórtörténetben, a TBI megjelenése előtti fogyatékossággal
  • Főbb orvosi társbetegségek, beleértve: végstádiumú veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, koagulopátia, súlyos légzési problémák, súlyos májelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más jelentős egészségügyi kísérő betegségek
  • A vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül dokumentált rohama volt (az alanyok ismételten szűrhetnek, ha a kezdeti szűrési sikertelenség után rohammentesek voltak)
  • Rosszindulatú daganat 5 év alatti várható élettartammal
  • Kezeletlen/kontrollálatlan (a beiratkozáskor súlyos) depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendszeresen elfogadott fogamzásgátló módszert
  • Képtelenség abbahagyni az antikoaguláns kezelést vagy a vérlemezke-aggregációt gátló terápiát a műtét előtt, alatt és után
  • Korábbi DBS vagy más agyi implantátumok
  • Korábbi ablatív koponyaűri műtét
  • A beültethető hardver nem kompatibilis az MRI-vel
  • Diatermiát igénylő állapot DBS beültetés után
  • Hardverek, sérülések vagy egyéb tényezők, amelyek korlátozzák az elektródák optimális célhelyre történő elhelyezését a műtétet végző sebész megítélése szerint
  • Egyidejű felvétel bármely más klinikai vizsgálatba
  • Minden olyan állapot vagy megállapítás, amely a PI megítélése szerint jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a DBS előnyeinek valószínűségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az alanyokat mély agyi stimulációval kezelik a vizsgálat során, egy rövid, 21 napos vak megvonási fázis kivételével, amelyet az esetleges terápiás hatás értékelésére végeznek.
Folyamatos, alacsony feszültségű elektromos impulzusok eljuttatása az agy mélyebb részeibe beültethető pacemaker-szerű eszközzel.
Más nevek:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Central Thalamic DBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a nyomkövetési teszt B. részében A befejezésig eltelt idő
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Trail Making Test a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság mérőszáma. Ezenkívül teszteli a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést. Az A rész megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon az oldalon elosztott 25 bekarikázott szám összekapcsolásához. Az A rész a vizuális szkennelést, a numerikus szekvenálást és a vizuomotor sebességét teszteli. A B rész hasonló azzal a különbséggel, hogy a személynek váltakoznia kell a számok és a betűk között, és úgy gondolják, hogy nehezebb, és hosszabb ideig tart kitölteni. A B rész a kognitív igényeket teszteli, beleértve a vizuális motoros és vizuális térbeli képességeket és a mentális rugalmasságot. Mindkét szakasz időzített, és a pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti. Az alacsonyabb pontszámok (rövidebb idők) jobb eredményt jelentenek.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a nyomvonalkészítési teszt A részében, a befejezésig eltelt idő
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Trail Making Test a figyelem, a sebesség és a mentális rugalmasság mérőszáma. Ezenkívül teszteli a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést. Az A rész megköveteli, hogy az egyén vonalakat húzzon az oldalon elosztott 25 bekarikázott szám összekapcsolásához. Az A rész a vizuális szkennelést, a numerikus szekvenálást és a vizuomotor sebességét teszteli. A B rész hasonló azzal a különbséggel, hogy a személynek váltakoznia kell a számok és a betűk között, és úgy gondolják, hogy nehezebb, és hosszabb ideig tart kitölteni. A B rész a kognitív igényeket teszteli, beleértve a vizuális motoros és vizuális térbeli képességeket és a mentális rugalmasságot. Mindkét szakasz időzített, és a pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges időt jelenti. Az alacsonyabb pontszámok (rövidebb idők) jobb eredményt jelentenek.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A traumás agysérülések életminőségének százalékos változása – Executive Function Short Form (TBI-QOL) skála pontszám
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára. 20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik. A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük. Vezetői funkciók pontszámtartománya: 10-50, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciónak felelnek meg.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás Traumás agysérülés Életminőség – Figyelem/Koncentráció rövid formájú skála pontszáma
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára. 20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik. A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük. Figyelem/Koncentráció pontszám tartomány: 6-30, a magasabb pontszámok jobb figyelemnek és koncentrációnak felelnek meg.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a traumás agysérülések életminőségében – a fáradtság rövid formája skála pontszáma
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A TBI-QOL-t átfogó, beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési rendszerként fejlesztették ki, kifejezetten TBI-s betegek számára. 20 független kalibrált elembankból és 2 kalibrálatlan skálából áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség fizikai, érzelmi, kognitív és szociális vonatkozásait mérik. A TBI-QOL Fáradtság, Figyelem/Koncentráció és Végrehajtó funkció alskálák rövid formáját (egyenként 6-10 kérdés) kezeljük. Fáradtsági pontszám tartomány: 10-50, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságnak felelnek meg.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a Rivermead agyrázkódás utáni tünet kérdőív skála pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Rivermead PCS Kérdőívet (RPQ) eredetileg az enyhe TBI-t követő tünetek súlyosságának mérésére fejlesztették ki. 16 agyrázkódás utáni tünetből áll, beleértve a fejfájást, szédülést, hányingert/hányást, zajérzékenységet, alvászavart, fáradtságot, ingerlékenységet, depressziós/könnyes érzés, frusztráltság/türelmetlenség, feledékenység, gyenge koncentráció, hosszabb gondolkodási idő, homályos látás, fényérzékenység, kettős látás és nyugtalanság. Az RPQ eredeti verziójában a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (0-tól 4-ig terjedő skálán), hogy egy adott tünet milyen mértékben hiányzott, vagy enyhe, közepes vagy súlyos probléma volt az elmúlt 24 órában, összehasonlítva a premorbid szintekkel. Pontszámtartomány: 0-64, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetnek felelnek meg
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 automatikus észlelési sebesség pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket). A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll. A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7". A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául. A sebességi pontszámok a helyesen azonosított célpontok (találatok) teljes számát tükrözik. Pontszámtartomány: 0 és 300 között, a magasabb számok pontosabban azonosított célpontokat jelentenek a megadott időn belül (5 perc)
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 automatikus észlelési pontossági pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket). A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll. A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7". A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául. A pontossági pontszámok az azonosított célpontok számát a lehetséges célpontok számához viszonyítva (n=300) értékelik, százalékban kifejezve. A magasabb pontszámok a célpont azonosításának nagyobb pontosságát jelentik.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 szabályozott keresési sebesség pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket). A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll. A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7". A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául. A sebességi pontszámok a helyesen azonosított célpontok (találatok) teljes számát tükrözik. Pontszámtartomány: 0 és 300 között, a magasabb számok pontosabban azonosított célpontokat jelentenek a megadott időn belül (5 perc)
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a Ruff 2 és 7 ellenőrzött keresési pontossági pontszámában
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Ruff 2 & 7 tesztet a vizuális figyelem két aspektusának mérésére fejlesztették ki: a kitartó figyelem (az állandó teljesítményszint állandó szinten tartásának képessége az idő múlásával) és a szelektív figyelem (a releváns ingerek kiválasztásának képessége, figyelmen kívül hagyva a zavaró tényezőket). A teszt egy vizuális keresési és törlési feladat 20 próbasorozatából áll. A válaszadó észleli és megjelöli a két célszámjegy minden előfordulását: "2" és "7". A 10 automatikus észlelési próbában a cél számjegyek az ábécé betűi közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A 10 ellenőrzött keresési kísérletben a célszámjegyek olyan számok közé vannak ágyazva, amelyek zavaró tényezőként szolgálnak. A helyes találatokat és hibákat minden próba esetében számolják, és ezek szolgálnak a teszt pontozásának alapjául. A pontossági pontszámok az azonosított célpontok számát a lehetséges célpontok számához viszonyítva (n=300) értékelik, százalékban kifejezve. A magasabb pontszámok a célpont azonosításának nagyobb pontosságát jelentik.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Százalékos változás a betegek egészségi állapotában kérdőív – 9 skála pontszám.
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Participant Health Questionnaire 9 egy szabványosított értékelő eszköz, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére terveztek. Pontszámtartomány: 0 és 27 között, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeknek felelnek meg.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
Azon résztvevők száma, akik ≥1 ponttal nőttek a glasgow-i eredményskálán – kiterjesztett skálapontszám
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) a fogyatékosság és fogyatékosság mérőszáma, amelyet fejsérülés után használnak. A GOS-E az eredeti glasgow-i eredményskála (GOS) felső három kategóriáját, a súlyos rokkantságot, a közepes rokkantságot és a jó felépülést egy nyolckategóriás skálára osztja fel: 1 = halott, 2 = vegetatív állapot, 3 = alsó súlyos rokkantság, 4 = felső súlyos rokkantság, 5 = alsó középsúlyos rokkantság, 6 = felső közepes rokkantság, 7 = alsó jó felépülés és 8 = felső jó felépülés a sérülés funkcionális hatásainak részletesebb értékeléséhez. Strukturált interjút fejlesztettek ki az eredménykategória hozzárendelésének standardizálására (Wilson et al. 1998). Az 1 pontos növekedés ezen a skálán az egészségi állapot jelentős változását jelenti.
A műtét előtti kiindulási állapot a kezelési fázis végéig (legfeljebb 197 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

3
Iratkozz fel