此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

C 形支撑中风后步态训练的临床算法

2021年10月8日 更新者：Gerard Francisco、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是为 C-Brace 开发一种基于算法的临床评估和治疗方法，供中风导致的偏瘫或偏瘫患者使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 - 65 岁
  • 中风后偏瘫或偏瘫的诊断
  • 存在异常行走模式
  • 站立阶段膝盖控制不佳
  • （或护理人员）管理电池日常充电的认知能力
  • 遵循命令的认知能力
  • 髋屈肌力量 3 级或更高或使用代偿模式执行交互步态的能力

排除标准：

  • 重量 > 275 磅。 （包括体重和携带最重物体的重量）
  • 脚踝运动小于 2°
  • 严重的股四头肌痉挛 (MAS >3) 和/或不受控制的股四头肌痉挛
  • 其他下肢肌肉严重痉挛（MAS >3）
  • 固定膝外翻超过解剖中性外翻 10°
  • 任何超过解剖学中性内翻的固定膝内翻。
  • 髋关节或膝关节屈曲挛缩大于 10°
  • 存在慢性阻塞性肺病 (COPD)
  • 慢性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) 第 3 期和第 4 期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带 C 形支撑
C-Brace 是一种微电脑控制的支具，戴在腿上以辅助行走。
设备：C型支撑
C-Brace 是一种微电脑控制的支具，戴在腿上以辅助行走。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动学分析评估的联合偏移指示的步态质量
大体时间：第 5 周
在 10 米步行测试 (10MWT) 期间，红外发光二极管标记将贴在双侧下肢上。 标记数据将使用 Northern Digital Inc (NDI) Optotrak Certus 动作捕捉系统进行记录。 将使用自定义 Matlab 程序处理标记数据以确定下肢关节偏移。 关节偏移是特定关节的运动范围，运动范围以度为单位报告。 中风后，身体的一侧受到影响，身体两侧（身体受影响的一侧和身体未受影响的一侧）报告了各种关节角度（髋、膝和踝）的关节偏移。
第 5 周
运动学分析评估的联合偏移指示的步态质量
大体时间：第九周
在 10 米步行测试 (10MWT) 期间，红外发光二极管标记将贴在双侧下肢上。 标记数据将使用 NDI Optotrak Certus 动作捕捉系统进行记录。 将使用自定义 Matlab 程序处理标记数据以确定下肢关节偏移。 关节偏移是特定关节的运动范围，运动范围以度为单位报告。 中风后，身体的一侧受到影响，身体两侧（身体受影响的一侧和身体未受影响的一侧）报告了各种关节角度（髋、膝和踝）的关节偏移。
第九周
通过表面肌电图 (sEMG) 评估的 EMG 振幅指示的肌肉功能变化
大体时间：第 5 周
双极表面电极将放置在双侧大腿肌肉上以记录肌电图（1000Hz，Motion Labs 16 通道 EMG 系统）。 将在 10 米步行测试 (10MWT) 期间的整个步态周期内计算 EMG 振幅（以伏特为单位），其中参与者步行 10 米。 中风后，身体的一侧受到影响，身体两侧（身体受影响的一侧和身体未受影响的一侧）的各种肌肉的数据被报告。
第 5 周
通过表面肌电图 (sEMG) 评估的 EMG 振幅指示的肌肉功能变化
大体时间：第九周
双极表面电极将放置在双侧大腿肌肉上以记录肌电图（1000Hz，Motion Labs 16 通道 EMG 系统）。 将在 10 米步行测试 (10MWT) 期间的整个步态周期内计算 EMG 振幅（以伏特为单位），其中参与者步行 10 米。 中风后，身体的一侧受到影响，身体两侧（身体受影响的一侧和身体未受影响的一侧）的各种肌肉的数据被报告。
第九周
步行期间的代谢消耗
大体时间：第 5 周
步行期间代谢消耗的变化将由能量消耗表示。 能量消耗将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。
第 5 周
步行期间的代谢消耗
大体时间：第九周
步行期间代谢消耗的变化将由能量消耗表示。 能量消耗将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。
第九周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Timed Up and Go 测试中得分
大体时间：第 0 周
评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。 该测试测量受试者从坐下到扶着椅子站起来，走到 10 英尺外的地面上的标记，然后扶着胳膊回到椅子上的坐姿所花费的时间。 该测试已用于评估中风恢复，具有很高的可靠性和有效性。
第 0 周
在 Timed Up and Go 测试中得分
大体时间：第 5 周
评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。 该测试测量受试者从坐下到扶着椅子站起来，走到 10 英尺外的地面上的标记，然后扶着胳膊回到椅子上的坐姿所花费的时间。 该测试已用于评估中风恢复，具有很高的可靠性和有效性。
第 5 周
在 Timed Up and Go 测试中得分
大体时间：第九周
评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。 该测试测量受试者从坐下到扶着椅子站起来，走到 10 英尺外的地面上的标记，然后扶着胳膊回到椅子上的坐姿所花费的时间。 该测试已用于评估中风恢复，具有很高的可靠性和有效性。
第九周
Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 评估的精神状态
大体时间：第 0 周
迷你精神状态检查提供有关方向、注意力、学习、计算、延迟回忆和建构的信息。 几项研究报告了 MMSE 作为筛查工具的可接受有效性及其与中风人群功能结果的关系。 总分范围从 0 到 30，分数越高表明结果越好。
第 0 周
Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 评估的精神状态
大体时间：第九周
迷你精神状态检查提供有关方向、注意力、学习、计算、延迟回忆和建构的信息。 几项研究报告了 MMSE 作为筛查工具的可接受有效性及其与中风人群功能结果的关系。 总分范围从 0 到 30，分数越高表明结果越好。
第九周
通过测力法评估髋屈肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如髋屈肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估髋伸肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如髋伸肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估髋外展肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如髋关节外展肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估髋内收肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如髋内收肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估膝屈肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如膝屈肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估膝伸肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如膝伸肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测力法评估踝背屈肌力量的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如踝背屈肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
踝关节跖屈肌的变化。通过测力法评估的强度
大体时间：第 0 周、第 9 周
肌肉力量将通过在主要的双侧下肢肌肉（例如踝跖屈肌）上使用测力计来测量和量化。
第 0 周、第 9 周
通过测角仪评估的双侧髋关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第 0 周
将使用测角仪测量双侧髋关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的髋关节的运动范围，并且还将测量他们的另一个髋关节（未受影响的髋关节）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内两侧髋关节（受影响的髋关节和未受影响的髋关节）]。
第 0 周
通过测角仪评估的双侧髋关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第九周
将使用测角仪测量双侧髋关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的髋关节的运动范围，并且还将测量他们的另一个髋关节（未受影响的髋关节）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内两侧髋关节（受影响的髋关节和未受影响的髋关节）]。
第九周
通过测角法评估膝关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第 0 周
将使用测角仪测量膝关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的膝盖的运动范围，并且还将测量他们的另一个膝盖（未受影响的膝盖）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内双膝（受影响的膝盖和未受影响的膝盖）]。
第 0 周
通过测角法评估膝关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第九周
将使用测角仪测量膝关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的膝盖的运动范围，并且还将测量他们的另一个膝盖（未受影响的膝盖）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内双膝（受影响的膝盖和未受影响的膝盖）]。
第九周
测角法评估的踝关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第 0 周
将使用测角仪测量踝关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的脚踝的运动范围，并且还将测量他们的另一个脚踝（未受影响的脚踝）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内双脚踝（受影响的脚踝和未受影响的脚踝）]。
第 0 周
测角法评估的踝关节活动范围在正常范围内的参与者人数
大体时间：第九周
将使用测角仪测量踝关节的运动范围（测角仪是使用一种称为测角仪的设备来测量关节的运动范围，以度为单位）。 中风后，身体的一侧会受到影响。 对于每个参与者，将测量他们受影响的脚踝的运动范围，并且还将测量他们的另一个脚踝（未受影响的脚踝）的运动范围 [参与者的运动范围可能在正常范围内双脚踝（受影响的脚踝和未受影响的脚踝）]。
第九周
Fugl-Meyer 评估确定的运动障碍
大体时间：第 0 周
Fugl-Meyer 评估评估和测量个体中风后运动的恢复。 Fugl-Meyer 已用于临床和研究环境，是使用最广泛的运动损伤定量测量方法之一。 其采用顺序量表计分，下肢部分17个条目，平衡部分7个条目，共24个条目。 24个条目分别记为0分（不能完成）、1分（部分完成）、2分（全部完成），总分为0～48分，得分越高表示损伤越小。
第 0 周
Fugl-Meyer 评估确定的运动障碍
大体时间：第九周
Fugl-Meyer 评估评估和测量个体中风后运动的恢复。 Fugl-Meyer 已用于临床和研究环境，是使用最广泛的运动损伤定量测量方法之一。 其采用顺序量表计分，下肢部分17个条目，平衡部分7个条目，共24个条目。 24个条目分别记为0分（不能完成）、1分（部分完成）、2分（全部完成），总分为0～48分，得分越高表示损伤越小。
第九周
改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：第 0 周
该测试通过测试对不同速度的关节被动运动的抵抗力来测量中枢神经系统损伤患者的痉挛状态。 分数范围为 0-4，0 表示肌肉张力正常，4 表示非常严重的痉挛。 研究人员将测量下肢的痉挛状态。
第 0 周
改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：第九周
该测试通过测试对不同速度的关节被动运动的抵抗力来测量中枢神经系统损伤患者的痉挛状态。 分数范围为 0-4，0 表示肌肉张力正常，4 表示非常严重的痉挛。 研究人员将测量下肢的痉挛状态。
第九周
由 Berg 平衡量表 (BBS) 评估的静态平衡
大体时间：第 0 周
一项包含 14 项的客观测量，旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险，总分范围为 0 至 56（分数越高表示功能结果越好）。 该测试已被广泛用于测量中风患者的功能恢复，具有很高的可靠性。
第 0 周
由 Berg 平衡量表 (BBS) 评估的静态平衡
大体时间：第九周
一项包含 14 项的客观测量，旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险，总分范围为 0 至 56（分数越高表示功能结果越好）。 该测试已被广泛用于测量中风患者的功能恢复，具有很高的可靠性。
第九周
通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估的步态速度
大体时间：第 0 周
测量步速。 受试者将以他们喜欢的步行速度快速步行总共 14 米。 该测试测量受试者完成中间 10 米步行所需的时间。
第 0 周
通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估的步态速度
大体时间：第 5 周
测量步速。 受试者将以他们喜欢的步行速度快速步行总共 14 米。 该测试测量受试者完成中间 10 米步行所需的时间。
第 5 周
通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估的步态速度
大体时间：第九周
测量步速。 受试者将以他们喜欢的步行速度快速步行总共 14 米。 该测试测量受试者完成中间 10 米步行所需的时间。
第九周
在六分钟步行试验 (6MWT) 期间通过每公斤体重的峰值 VO2 评估的有氧能力
大体时间：第 0 周
参与者将执行 6MWT，其中参与者将在六分钟内走得尽可能远。 在 6MWT 期间，每分钟消耗的氧气峰值量（峰值 VO2）将由便携式代谢系统测量。 数据报告为每公斤体重每分钟每米步行耗氧量的峰值（以毫升为单位）[毫升/千克/分钟/米 (mL/kg/min/m)]。
第 0 周
在六分钟步行试验 (6MWT) 期间通过每公斤体重的峰值 VO2 评估的有氧能力
大体时间：第 5 周
参与者将执行 6MWT，其中参与者将在六分钟内走得尽可能远。 在 6MWT 期间，将通过便携式代谢系统测量每分钟消耗的氧气峰值量（峰值 VO2）。 数据报告为每公斤体重每分钟每米步行耗氧量的峰值（以毫升为单位）[毫升/千克/分钟/米 (mL/kg/min/m)]。
第 5 周
在六分钟步行试验 (6MWT) 期间通过每公斤体重的峰值 VO2 评估的有氧能力
大体时间：第九周
参与者将执行 6MWT，其中参与者将在六分钟内走得尽可能远。 在 6MWT 期间，将通过便携式代谢系统测量每分钟消耗的氧气峰值量（峰值 VO2）。 数据报告为每公斤体重每分钟每米步行耗氧量的峰值（以毫升为单位）[毫升/千克/分钟/米 (mL/kg/min/m)]。
第九周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Otto Bock Healthcare Products GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-16-0031

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

C型支撑的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅