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Klinischer Algorithmus für das Gangtraining nach einem Schlaganfall mit C-Brace

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines auf klinischen Algorithmen basierenden Bewertungs- und Behandlungsansatzes für C-Brace zur Verwendung durch Personen mit Hemiparese oder Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Diagnose einer Hemiparese oder Hemiplegie nach einem Schlaganfall
  • Vorhandensein eines abnormalen Gangmusters
  • Schlechte Kniekontrolle während der Standphase
  • Kognitive Fähigkeit (oder Leistungserbringer), das tägliche Aufladen der Batterie zu verwalten
  • Kognitive Fähigkeit, Befehlen zu folgen
  • Hüftbeuger-Muskelstärke Grad 3 oder höher oder die Fähigkeit, reziproken Gang mit kompensatorischen Mustern auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 275 Pfund. (Beinhaltet Körpergewicht und Gewicht des schwersten getragenen Gegenstands)
  • Weniger als 2° Knöchelbewegung
  • Schwere Spastik des Quadrizeps (MAS > 3) und/oder unkontrollierte Spastik des Quadrizeps
  • Schwere Spastizität anderer Muskeln der unteren Extremitäten (MAS > 3)
  • Fixiertes Genuvalgum, das 10° über das anatomisch neutrale Valgum hinausgeht
  • Jedes fixierte Genuvarum, das das anatomisch neutrale Varum übersteigt.
  • Hüft- oder Kniebeugekontrakturen von mehr als 10°
  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Chronische Herzinsuffizienz – Stadien 3 und 4 der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit C-Klammer
C-Brace ist eine mikrocomputergesteuerte Orthese, die am Bein getragen wird, um das Gehen zu unterstützen.
Gerät: C-Klammer
C-Brace ist eine mikrocomputergesteuerte Orthese, die am Bein getragen wird, um das Gehen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangqualität, wie durch gemeinsame Exkursion angezeigt, wie durch kinematische Analyse bewertet
Zeitfenster: Woche 5
Während des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) werden Markierungen mit Infrarotlicht emittierenden Dioden an den bilateralen unteren Extremitäten angebracht. Die Markierungsdaten werden mit dem Bewegungserfassungssystem Optotrak Certus von Northern Digital Inc. (NDI) aufgezeichnet. Markerdaten werden unter Verwendung eines benutzerdefinierten Matlab-Programms verarbeitet, um die Gelenkauslenkung der unteren Extremitäten zu bestimmen. Gelenkexkursion ist der Bewegungsbereich eines bestimmten Gelenks, und der Bewegungsbereich wird in Grad angegeben. Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen, und für beide Körperseiten (betroffene Körperseite und nicht betroffene Körperseite) werden Gelenkauslenkungen für verschiedene Gelenkwinkel (von Hüfte, Knie und Sprunggelenk) berichtet.
Woche 5
Gangqualität, wie durch gemeinsame Exkursion angezeigt, wie durch kinematische Analyse bewertet
Zeitfenster: Woche 9
Während des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) werden Markierungen mit Infrarotlicht emittierenden Dioden an den bilateralen unteren Extremitäten angebracht. Die Markerdaten werden mit dem Motion-Capture-System Optotrak Certus von NDI aufgezeichnet. Markerdaten werden unter Verwendung eines benutzerdefinierten Matlab-Programms verarbeitet, um die Gelenkauslenkung der unteren Extremitäten zu bestimmen. Gelenkexkursion ist der Bewegungsbereich eines bestimmten Gelenks, und der Bewegungsbereich wird in Grad angegeben. Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen, und für beide Körperseiten (betroffene Körperseite und nicht betroffene Körperseite) werden Gelenkauslenkungen für verschiedene Gelenkwinkel (von Hüfte, Knie und Sprunggelenk) berichtet.
Woche 9
Veränderung der Muskelfunktion, angezeigt durch die EMG-Amplitude, bewertet durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Woche 5
Bipolare Oberflächenelektroden werden auf den bilateralen großen Beinmuskeln platziert, um die Elektromyographie aufzuzeichnen (1000 Hz, Motion Labs 16-Kanal-EMG-System). Die EMG-Amplitude (in Volt) wird über den gesamten Gangzyklus während des 10-Meter-Gehtests (10MWT) berechnet, bei dem der Teilnehmer 10 Meter geht. Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen, und Daten für verschiedene Muskeln werden für beide Körperseiten (betroffene Körperseite und nicht betroffene Körperseite) gemeldet.
Woche 5
Veränderung der Muskelfunktion, angezeigt durch die EMG-Amplitude, bewertet durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Woche 9
Bipolare Oberflächenelektroden werden auf den bilateralen großen Beinmuskeln platziert, um die Elektromyographie aufzuzeichnen (1000 Hz, Motion Labs 16-Kanal-EMG-System). Die EMG-Amplitude (in Volt) wird über den gesamten Gangzyklus während des 10-Meter-Gehtests (10MWT) berechnet, bei dem der Teilnehmer 10 Meter geht. Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen, und Daten für verschiedene Muskeln werden für beide Körperseiten (betroffene Körperseite und nicht betroffene Körperseite) gemeldet.
Woche 9
Stoffwechselaufwand beim Gehen
Zeitfenster: Woche 5
Die Änderung des Stoffwechselverbrauchs während des Gehens wird durch den Energieverbrauch angezeigt. Der Energieverbrauch wird vom K4 b2 Cosmed wie folgt gemessen: Der Sauerstoffverbrauch wird aus dem Sauerstoffverbrauch als Produkt aus Gehgeschwindigkeit und Körpergewicht berechnet. Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug gemessen durch ein tragbares Stoffwechselsystem (K4 b2 Cosmed) erfasst. Vor der Prüfung wird das System mit Raumluft und Referenzgasgemisch kalibriert. Während des Tests trägt der Proband jederzeit eine Gesichtsmaske und ein Herzfrequenzmessgerät und wird aufgefordert, normal zu atmen.
Woche 5
Stoffwechselaufwand beim Gehen
Zeitfenster: Woche 9
Die Änderung des Stoffwechselverbrauchs während des Gehens wird durch den Energieverbrauch angezeigt. Der Energieverbrauch wird vom K4 b2 Cosmed wie folgt gemessen: Der Sauerstoffverbrauch wird aus dem Sauerstoffverbrauch als Produkt aus Gehgeschwindigkeit und Körpergewicht berechnet. Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug gemessen durch ein tragbares Stoffwechselsystem (K4 b2 Cosmed) erfasst. Vor der Prüfung wird das System mit Raumluft und Referenzgasgemisch kalibriert. Während des Tests trägt der Proband jederzeit eine Gesichtsmaske und ein Herzfrequenzmessgerät und wird aufgefordert, normal zu atmen.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 0
Bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um sich von einem Stuhl mit Armlehnen zu erheben, zu einer 10 Fuß entfernten Markierung auf dem Boden zu gehen und mit Armlehnen in die sitzende Position auf dem Stuhl zurückzukehren. Dieser Test wurde zur Beurteilung der Schlaganfall-Rekonvaleszenz mit hoher Zuverlässigkeit und Validität verwendet.
Woche 0
Ergebnis beim Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 5
Bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um sich von einem Stuhl mit Armlehnen zu erheben, zu einer 10 Fuß entfernten Markierung auf dem Boden zu gehen und mit Armlehnen in die sitzende Position auf dem Stuhl zurückzukehren. Dieser Test wurde zur Beurteilung der Schlaganfall-Rekonvaleszenz mit hoher Zuverlässigkeit und Validität verwendet.
Woche 5
Ergebnis beim Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 9
Bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um sich von einem Stuhl mit Armlehnen zu erheben, zu einer 10 Fuß entfernten Markierung auf dem Boden zu gehen und mit Armlehnen in die sitzende Position auf dem Stuhl zurückzukehren. Dieser Test wurde zur Beurteilung der Schlaganfall-Rekonvaleszenz mit hoher Zuverlässigkeit und Validität verwendet.
Woche 9
Psychische Verfassung gemäß Folstein Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Woche 0
Die Mini Mental State Examination gibt Auskunft über Orientierung, Aufmerksamkeit, Lernen, Rechnen, verzögertes Erinnern und Konstruktion. Mehrere Studien berichten über eine akzeptable Validität des MMSE als Screening-Instrument und seine Beziehung zum funktionellen Ergebnis in der Schlaganfallpopulation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Woche 0
Psychische Verfassung gemäß Folstein Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Woche 9
Die Mini Mental State Examination gibt Auskunft über Orientierung, Aufmerksamkeit, Lernen, Rechnen, verzögertes Erinnern und Konstruktion. Mehrere Studien berichten über eine akzeptable Validität des MMSE als Screening-Instrument und seine Beziehung zum funktionellen Ergebnis in der Schlaganfallpopulation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Woche 9
Veränderung der Stärke der Hüftbeuger, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an wichtigen bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie Hüftbeugern verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Hüftstrecker, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an wichtigen bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie Hüftstreckern verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Hüftabduktoren, bewertet durch Dynamometrie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie Hüftabduktoren verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Hüftadduktoren, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie den Hüftadduktoren verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Kniebeuger, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie Kniebeugern verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Kniestrecker, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie Kniestreckern verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Stärke der Dorsalflexoren des Sprunggelenks, wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie den Knöchel-Dorsalflexoren verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der Plantarflexoren des Knöchels. Festigkeit wie durch Dynamometrie bewertet
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Die Muskelkraft wird gemessen und quantifiziert, indem Dynamometer an den wichtigsten bilateralen Muskeln der unteren Extremitäten wie den Plantarflexoren des Knöchels verwendet werden.
Woche 0, Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit bilateralem Bewegungsumfang der Hüfte innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 0
Der Bewegungsumfang wird an der bilateralen Hüfte mittels Goniometrie gemessen (Goniometrie ist die Verwendung eines Geräts, das als Goniometer bezeichnet wird, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seiner betroffenen Hüfte gemessen und auch der Bewegungsbereich seiner anderen Hüfte (der nicht betroffenen Hüfte) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen hat beide Hüftseiten (betroffene Hüfte und nicht betroffene Hüfte)].
Woche 0
Anzahl der Teilnehmer mit bilateralem Bewegungsumfang der Hüfte innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 9
Der Bewegungsumfang wird an der bilateralen Hüfte mittels Goniometrie gemessen (Goniometrie ist die Verwendung eines Geräts, das als Goniometer bezeichnet wird, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seiner betroffenen Hüfte gemessen und auch der Bewegungsbereich seiner anderen Hüfte (der nicht betroffenen Hüfte) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen hat beide Hüftseiten (betroffene Hüfte und nicht betroffene Hüfte)].
Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungsbereich des Kniegelenks innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 0
Der Bewegungsumfang wird an Kniegelenken mittels Goniometrie gemessen (Goniometrie ist die Verwendung eines Geräts namens Goniometer, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seines betroffenen Knies gemessen und auch der Bewegungsbereich seines anderen Knies (des nicht betroffenen Knies) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen für beide Knie (betroffenes Knie und nicht betroffenes Knie)].
Woche 0
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungsbereich des Kniegelenks innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 9
Der Bewegungsumfang wird an Kniegelenken mittels Goniometrie gemessen (Goniometrie ist die Verwendung eines Geräts namens Goniometer, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seines betroffenen Knies gemessen und auch der Bewegungsbereich seines anderen Knies (des nicht betroffenen Knies) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen für beide Knie (betroffenes Knie und nicht betroffenes Knie)].
Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungsbereich des Sprunggelenks innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 0
Der Bewegungsumfang wird an Sprunggelenken mittels Goniometrie gemessen (Goniometer ist die Verwendung eines Geräts namens Goniometer, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seines betroffenen Knöchels gemessen und auch der Bewegungsbereich seines anderen Knöchels (des nicht betroffenen Knöchels) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen für beide Knöchel (betroffener Knöchel und nicht betroffener Knöchel)].
Woche 0
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungsbereich des Sprunggelenks innerhalb normaler Grenzen, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Woche 9
Der Bewegungsumfang wird an Sprunggelenken mittels Goniometrie gemessen (Goniometer ist die Verwendung eines Geräts namens Goniometer, um den Bewegungsumfang eines Gelenks in Grad zu messen). Nach einem Schlaganfall ist eine Körperseite betroffen. Für jeden Teilnehmer wird der Bewegungsbereich seines betroffenen Knöchels gemessen und auch der Bewegungsbereich seines anderen Knöchels (des nicht betroffenen Knöchels) wird gemessen [es ist möglich, dass ein Teilnehmer einen Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen für beide Knöchel (betroffener Knöchel und nicht betroffener Knöchel)].
Woche 9
Motorische Beeinträchtigung, wie durch das Fugl-Meyer-Assessment festgestellt
Zeitfenster: Woche 0
Das Fugl-Meyer-Assessment bewertet und misst die Wiederherstellung der Bewegung nach einem Schlaganfall. Der Fugl-Meyer wurde sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet und ist eines der am häufigsten verwendeten quantitativen Maße für motorische Beeinträchtigungen. Es verwendet eine Ordinalskala für die Bewertung von 17 Items für die Komponente der unteren Extremitäten und 7 Items für die Gleichgewichtskomponente, also insgesamt 24 Items. Jedes der 24 Items wird mit 0 (nicht leistungsfähig), 1 (teilweise leistungsfähig) oder 2 (vollständig leistungsfähig) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung anzeigt.
Woche 0
Motorische Beeinträchtigung, wie durch das Fugl-Meyer-Assessment festgestellt
Zeitfenster: Woche 9
Das Fugl-Meyer-Assessment bewertet und misst die Wiederherstellung der Bewegung nach einem Schlaganfall. Der Fugl-Meyer wurde sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen verwendet und ist eines der am häufigsten verwendeten quantitativen Maße für motorische Beeinträchtigungen. Es verwendet eine Ordinalskala für die Bewertung von 17 Items für die Komponente der unteren Extremitäten und 7 Items für die Gleichgewichtskomponente, also insgesamt 24 Items. Jedes der 24 Items wird mit 0 (nicht leistungsfähig), 1 (teilweise leistungsfähig) oder 2 (vollständig leistungsfähig) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung anzeigt.
Woche 9
Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 0
Dieser Test misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems, indem der Widerstand gegen eine passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden getestet wird. Die Werte reichen von 0–4, wobei 0 einen normalen Muskeltonus und 4 eine sehr starke Spastik anzeigt. Die Ermittler messen die Spastik in den unteren Gliedmaßen.
Woche 0
Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 9
Dieser Test misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems, indem der Widerstand gegen eine passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden getestet wird. Die Werte reichen von 0–4, wobei 0 einen normalen Muskeltonus und 4 eine sehr starke Spastik anzeigt. Die Ermittler messen die Spastik in den unteren Gliedmaßen.
Woche 9
Statisches Gleichgewicht, bewertet durch die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Woche 0
Ein 14-Punkte-objektiver Maßstab zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 56 (höhere Punktzahlen stehen für ein besseres funktionelles Ergebnis). Dieser Test wird häufig verwendet, um die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten mit hoher Zuverlässigkeit zu messen.
Woche 0
Statisches Gleichgewicht, bewertet durch die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Woche 9
Ein 14-Punkte-objektiver Maßstab zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 56 (höhere Punktzahlen stehen für ein besseres funktionelles Ergebnis). Dieser Test wird häufig verwendet, um die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten mit hoher Zuverlässigkeit zu messen.
Woche 9
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 0
Maß für die Ganggeschwindigkeit. Die Probanden gehen insgesamt 14 Meter in ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit und in einem schnellen Tempo. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um die mittleren 10 Meter des Gehens zu absolvieren.
Woche 0
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 5
Maß für die Ganggeschwindigkeit. Die Probanden gehen insgesamt 14 Meter in ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit und in einem schnellen Tempo. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um die mittleren 10 Meter des Gehens zu absolvieren.
Woche 5
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 9
Maß für die Ganggeschwindigkeit. Die Probanden gehen insgesamt 14 Meter in ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit und in einem schnellen Tempo. Der Test misst die Zeit, die der Proband benötigt, um die mittleren 10 Meter des Gehens zu absolvieren.
Woche 9
Aerobe Kapazität, bewertet anhand des VO₂-Spitzenwerts pro Kilogramm Körpergewicht während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Woche 0
Der Teilnehmer führt den 6MWT durch, bei dem der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich geht. Während des 6MWT wird das Spitzenvolumen des pro Minute verbrauchten Sauerstoffs (Spitzen-VO₂) durch ein tragbares Stoffwechselsystem gemessen. Die Daten werden als maximales Sauerstoffvolumen (in Milliliter) angegeben, das pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute und pro zurückgelegtem Meter verbraucht wird [Milliliter/Kilogramm/Minute/Meter (ml/kg/min/m)].
Woche 0
Aerobe Kapazität, bewertet anhand des VO₂-Spitzenwerts pro Kilogramm Körpergewicht während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Woche 5
Der Teilnehmer führt den 6MWT durch, bei dem der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich geht. Während des 6MWT wird das Spitzenvolumen des pro Minute verbrauchten Sauerstoffs (Spitzen-VO₂) mit einem tragbaren Stoffwechselsystem gemessen. Die Daten werden als maximales Sauerstoffvolumen (in Milliliter) angegeben, das pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute und pro zurückgelegtem Meter verbraucht wird [Milliliter/Kilogramm/Minute/Meter (ml/kg/min/m)].
Woche 5
Aerobe Kapazität, bewertet anhand des VO₂-Spitzenwerts pro Kilogramm Körpergewicht während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Woche 9
Der Teilnehmer führt den 6MWT durch, bei dem der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich geht. Während des 6MWT wird das Spitzenvolumen des pro Minute verbrauchten Sauerstoffs (Spitzen-VO₂) mit einem tragbaren Stoffwechselsystem gemessen. Die Daten werden als maximales Sauerstoffvolumen (in Milliliter) angegeben, das pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute und pro zurückgelegtem Meter verbraucht wird [Milliliter/Kilogramm/Minute/Meter (ml/kg/min/m)].
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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