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Algoritmo clinico per l'allenamento della deambulazione post-ictus con tutore a C

8 ottobre 2021 aggiornato da: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una valutazione clinica basata su algoritmi e un approccio terapeutico per C-Brace per l'uso da parte di persone con emiparesi o emiplegia dovuta a ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Diagnosi di emiparesi o emiplegia in seguito a ictus
  • Presenza di un modello di deambulazione anormale
  • Scarso controllo del ginocchio durante la fase di appoggio
  • Capacità cognitiva di (o operatore sanitario) gestire la ricarica quotidiana della batteria
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi
  • Forza dei muscoli flessori dell'anca di grado 3 o superiore o capacità di eseguire un'andatura reciproca utilizzando schemi compensatori

Criteri di esclusione:

  • Peso > 275 libbre. (Include il peso corporeo e il peso dell'oggetto più pesante trasportato)
  • Meno di 2° di movimento della caviglia
  • Spasticità grave del quadricipite (MAS >3) e/o spasticità incontrollata del quadricipite
  • Spasticità grave di altri muscoli degli arti inferiori (MAS >3)
  • Genuvalgum fisso superiore a 10° oltre il valgum neutro anatomico
  • Qualsiasi genuvarum fisso eccedente il varum neutro anatomico.
  • Contratture in flessione dell'anca o del ginocchio superiori a 10°
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Insufficienza cardiaca cronica - stadi 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con tutore a C
C-Brace è un tutore controllato da un microcomputer che viene indossato sulla gamba per aiutare a camminare.
Dispositivo: C-Brace
C-Brace è un tutore controllato da un microcomputer che viene indossato sulla gamba per aiutare a camminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'andatura indicata dall'escursione articolare valutata dall'analisi cinematica
Lasso di tempo: settimana 5
Durante il 10 Meter Walk Test (10MWT), i marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali. I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di acquisizione del movimento Optotrak Certus di Northern Digital Inc (NDI). I dati dei marker verranno elaborati utilizzando un programma Matlab personalizzato per determinare l'escursione articolare degli arti inferiori. L'escursione articolare è l'intervallo di movimento di una particolare articolazione e l'intervallo di movimento è riportato in gradi. Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo e viene riportata l'escursione articolare per vari angoli articolari (dell'anca, del ginocchio e della caviglia) per entrambi i lati del corpo (lato del corpo interessato e lato del corpo non interessato).
settimana 5
Qualità dell'andatura indicata dall'escursione articolare valutata dall'analisi cinematica
Lasso di tempo: settimana 9
Durante il 10 Meter Walk Test (10MWT), i marcatori a diodi a emissione di luce infrarossa saranno attaccati alle estremità inferiori bilaterali. I dati del marker verranno registrati utilizzando il sistema di acquisizione del movimento NDI Optotrak Certus. I dati dei marker verranno elaborati utilizzando un programma Matlab personalizzato per determinare l'escursione articolare degli arti inferiori. L'escursione articolare è l'intervallo di movimento di una particolare articolazione e l'intervallo di movimento è riportato in gradi. Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo e viene riportata l'escursione articolare per vari angoli articolari (dell'anca, del ginocchio e della caviglia) per entrambi i lati del corpo (lato del corpo interessato e lato del corpo non interessato).
settimana 9
Variazione della funzione muscolare come indicato dall'ampiezza EMG valutata dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: settimana 5
Gli elettrodi di superficie bipolari verranno posizionati sui muscoli delle gambe principali bilaterali per registrare l'elettromiografia (1000Hz, Motion Labs 16-Channel EMG System). L'ampiezza EMG (in volt) verrà calcolata sull'intero ciclo del passo durante il 10 Meter Walk Test (10MWT), in cui il partecipante cammina per 10 metri. Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo e vengono riportati i dati per vari muscoli per entrambi i lati del corpo (lato del corpo interessato e lato del corpo non interessato).
settimana 5
Variazione della funzione muscolare come indicato dall'ampiezza EMG valutata dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: settimana 9
Gli elettrodi di superficie bipolari verranno posizionati sui muscoli delle gambe principali bilaterali per registrare l'elettromiografia (1000Hz, Motion Labs 16-Channel EMG System). L'ampiezza EMG (in volt) verrà calcolata sull'intero ciclo del passo durante il 10 Meter Walk Test (10MWT), in cui il partecipante cammina per 10 metri. Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo e vengono riportati i dati per vari muscoli per entrambi i lati del corpo (lato del corpo interessato e lato del corpo non interessato).
settimana 9
Spese metaboliche durante la deambulazione
Lasso di tempo: settimana 5
La variazione del dispendio metabolico durante la deambulazione sarà indicata dal dispendio energetico. Il dispendio energetico sarà misurato dal K4 b2 Cosmed come segue: Il costo dell'ossigeno sarà calcolato dal consumo di ossigeno come prodotto della velocità dell'andatura e del peso corporeo. Il consumo di ossigeno sarà raccolto respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (K4 b2 Cosmed). Prima del test, il sistema verrà calibrato utilizzando aria ambiente e miscela di gas di riferimento. Durante il test, il soggetto indosserà sempre una maschera facciale e un cardiofrequenzimetro e gli verrà chiesto di respirare normalmente.
settimana 5
Spese metaboliche durante la deambulazione
Lasso di tempo: settimana 9
La variazione del dispendio metabolico durante la deambulazione sarà indicata dal dispendio energetico. Il dispendio energetico sarà misurato dal K4 b2 Cosmed come segue: Il costo dell'ossigeno sarà calcolato dal consumo di ossigeno come prodotto della velocità dell'andatura e del peso corporeo. Il consumo di ossigeno sarà raccolto respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (K4 b2 Cosmed). Prima del test, il sistema verrà calibrato utilizzando aria ambiente e miscela di gas di riferimento. Durante il test, il soggetto indosserà sempre una maschera facciale e un cardiofrequenzimetro e gli verrà chiesto di respirare normalmente.
settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: settimana 0
Valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta negli anziani. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per eseguire una seduta per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare fino a un segno a terra a 10 piedi di distanza e tornare alla posizione seduta sulla sedia con i braccioli. Questo test è stato utilizzato per valutare il recupero dell'ictus con elevata affidabilità e validità.
settimana 0
Punteggio nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: settimana 5
Valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta negli anziani. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per eseguire una seduta per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare fino a un segno a terra a 10 piedi di distanza e tornare alla posizione seduta sulla sedia con i braccioli. Questo test è stato utilizzato per valutare il recupero dell'ictus con elevata affidabilità e validità.
settimana 5
Punteggio nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: settimana 9
Valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta negli anziani. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per eseguire una seduta per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare fino a un segno a terra a 10 piedi di distanza e tornare alla posizione seduta sulla sedia con i braccioli. Questo test è stato utilizzato per valutare il recupero dell'ictus con elevata affidabilità e validità.
settimana 9
Stato mentale valutato dal Folstein Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 0
Il Mini Mental State Examination fornisce informazioni su orientamento, attenzione, apprendimento, calcolo, richiamo ritardato e costruzione. Diversi studi riportano una validità accettabile dell'MMSE come strumento di screening e la sua relazione con l'esito funzionale nella popolazione con ictus. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
settimana 0
Stato mentale valutato dal Folstein Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 9
Il Mini Mental State Examination fornisce informazioni su orientamento, attenzione, apprendimento, calcolo, richiamo ritardato e costruzione. Diversi studi riportano una validità accettabile dell'MMSE come strumento di screening e la sua relazione con l'esito funzionale nella popolazione con ictus. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
settimana 9
Variazione della forza dei flessori dell'anca valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come i flessori dell'anca.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza degli estensori dell'anca valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come gli estensori dell'anca.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza degli abduttori dell'anca valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come gli abduttori dell'anca.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza degli adduttori dell'anca valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come gli adduttori dell'anca.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza dei flessori del ginocchio valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come i flessori del ginocchio.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza degli estensori del ginocchio valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come gli estensori del ginocchio.
settimana 0, settimana 9
Variazione della forza dei dorsiflessori della caviglia valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come i dorsiflessori della caviglia.
settimana 0, settimana 9
Modifica dei flessori plantari della caviglia. Forza valutata dalla dinamometria
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9
La forza muscolare sarà misurata e quantificata utilizzando dinamometri sui principali muscoli bilaterali degli arti inferiori come i flessori plantari della caviglia.
settimana 0, settimana 9
Numero di partecipanti con range di movimento dell'anca bilaterale entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 0
La gamma di movimento sarà misurata sull'anca bilaterale utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento dell'anca interessata e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altra anca (l'anca non interessata) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali su entrambi i lati dell'anca (anca interessata e anca sana)].
settimana 0
Numero di partecipanti con range di movimento dell'anca bilaterale entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 9
La gamma di movimento sarà misurata sull'anca bilaterale utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento dell'anca interessata e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altra anca (l'anca non interessata) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali su entrambi i lati dell'anca (anca interessata e anca sana)].
settimana 9
Numero di partecipanti con range di movimento dell'articolazione del ginocchio entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 0
La gamma di movimento verrà misurata sulle articolazioni del ginocchio utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento del ginocchio interessato e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altro ginocchio (il ginocchio non interessato) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali per entrambe le ginocchia (ginocchio interessato e ginocchio sano)].
settimana 0
Numero di partecipanti con range di movimento dell'articolazione del ginocchio entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 9
La gamma di movimento verrà misurata sulle articolazioni del ginocchio utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento del ginocchio interessato e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altro ginocchio (il ginocchio non interessato) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali per entrambe le ginocchia (ginocchio interessato e ginocchio sano)].
settimana 9
Numero di partecipanti con range di movimento dell'articolazione della caviglia entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 0
La gamma di movimento verrà misurata sulle articolazioni della caviglia utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento della caviglia interessata e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altra caviglia (la caviglia non interessata) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali per entrambe le caviglie (caviglia interessata e caviglia sana)].
settimana 0
Numero di partecipanti con range di movimento dell'articolazione della caviglia entro i limiti normali come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: settimana 9
La gamma di movimento verrà misurata sulle articolazioni della caviglia utilizzando la goniometria (la goniometria è l'uso di un dispositivo chiamato goniometro per misurare la gamma di movimento di un'articolazione in gradi). Dopo l'ictus, viene colpito un lato del corpo. Per ogni partecipante, verrà misurato il raggio di movimento della caviglia interessata e verrà misurato anche il raggio di movimento dell'altra caviglia (la caviglia non interessata) [è possibile che un partecipante abbia un raggio di movimento entro i limiti normali per entrambe le caviglie (caviglia interessata e caviglia sana)].
settimana 9
Compromissione motoria determinata dalla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: settimana 0
La valutazione Fugl-Meyer valuta e misura il recupero del movimento individuale dopo l'ictus. Il Fugl-Meyer è stato utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca ed è una delle misure quantitative più utilizzate della compromissione motoria. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 17 item per la componente dell'arto inferiore e 7 item per la componente dell'equilibrio, per un totale di 24 item. A ciascuno dei 24 item viene assegnato un punteggio di 0 (non può eseguire), 1 (può eseguire parzialmente) o 2 (può eseguire completamente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica meno menomazioni.
settimana 0
Compromissione motoria determinata dalla valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: settimana 9
La valutazione Fugl-Meyer valuta e misura il recupero del movimento individuale dopo l'ictus. Il Fugl-Meyer è stato utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca ed è una delle misure quantitative più utilizzate della compromissione motoria. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 17 item per la componente dell'arto inferiore e 7 item per la componente dell'equilibrio, per un totale di 24 item. A ciascuno dei 24 item viene assegnato un punteggio di 0 (non può eseguire), 1 (può eseguire parzialmente) o 2 (può eseguire completamente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica meno menomazioni.
settimana 9
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: settimana 0
Questo test misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale testando la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica tono muscolare normale e 4 indica spasticità molto elevata. Gli investigatori misureranno la spasticità negli arti inferiori.
settimana 0
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: settimana 9
Questo test misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale testando la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica tono muscolare normale e 4 indica spasticità molto elevata. Gli investigatori misureranno la spasticità negli arti inferiori.
settimana 9
Equilibrio statico valutato dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: settimana 0
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56 (i punteggi più alti rappresentano un risultato funzionale migliore). Questo test è stato ampiamente utilizzato per misurare il recupero funzionale nei pazienti con ictus con elevata affidabilità.
settimana 0
Equilibrio statico valutato dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: settimana 9
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56 (i punteggi più alti rappresentano un risultato funzionale migliore). Questo test è stato ampiamente utilizzato per misurare il recupero funzionale nei pazienti con ictus con elevata affidabilità.
settimana 9
Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: settimana 0
Misura della velocità dell'andatura. I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri alla loro velocità di camminata preferita e ad un ritmo veloce. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per completare i 10 metri centrali del cammino.
settimana 0
Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: settimana 5
Misura della velocità dell'andatura. I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri alla loro velocità di camminata preferita e ad un ritmo veloce. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per completare i 10 metri centrali del cammino.
settimana 5
Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: settimana 9
Misura della velocità dell'andatura. I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri alla loro velocità di camminata preferita e ad un ritmo veloce. Il test misura il tempo impiegato dal soggetto per completare i 10 metri centrali del cammino.
settimana 9
Capacità aerobica valutata dal picco VO₂ per chilogrammo di peso corporeo durante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: settimana 0
Il partecipante eseguirà il 6MWT, in cui il partecipante camminerà il più lontano possibile in sei minuti. Durante il 6MWT, il volume massimo di ossigeno consumato al minuto (picco VO₂) sarà misurato da un sistema metabolico portatile. I dati sono riportati come volume massimo di ossigeno (in millilitri) consumato per chilogrammo di peso corporeo al minuto per metro percorso [millilitri/chilogrammo/minuto/metro (mL/kg/min/m)].
settimana 0
Capacità aerobica valutata dal picco VO₂ per chilogrammo di peso corporeo durante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: settimana 5
Il partecipante eseguirà il 6MWT, in cui il partecipante camminerà il più lontano possibile in sei minuti. Durante il 6MWT, il volume massimo di ossigeno consumato al minuto (picco VO₂) sarà misurato da un sistema metabolico portatile. I dati sono riportati come volume massimo di ossigeno (in millilitri) consumato per chilogrammo di peso corporeo al minuto per metro percorso [millilitri/chilogrammo/minuto/metro (mL/kg/min/m)].
settimana 5
Capacità aerobica valutata dal picco VO₂ per chilogrammo di peso corporeo durante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: settimana 9
Il partecipante eseguirà il 6MWT, in cui il partecipante camminerà il più lontano possibile in sei minuti. Durante il 6MWT, il volume massimo di ossigeno consumato al minuto (picco VO₂) sarà misurato da un sistema metabolico portatile. I dati sono riportati come volume massimo di ossigeno (in millilitri) consumato per chilogrammo di peso corporeo al minuto per metro percorso [millilitri/chilogrammo/minuto/metro (mL/kg/min/m)].
settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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