C-Brace を使用した脳卒中後の歩行トレーニングの臨床アルゴリズム
2021年10月8日 更新者：Gerard Francisco、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、脳卒中による片麻痺または片麻痺の人が使用する C-Brace の臨床的アルゴリズムに基づく評価および治療アプローチを開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 脳卒中後の片麻痺または片麻痺の診断
- 異常な歩行パターンの存在
- 立脚期の膝のコントロールが悪い
- バッテリーの毎日の充電を管理する認知能力（または介護提供者）
- コマンドに従う認知能力
- 股関節屈筋力グレード3以上、または代償パターンを使用して相互歩行を実行する能力
除外基準:
- 重量 > 275 ポンド。 (本体重量と最大積載重量を含む)
- 足首の動きが 2° 未満
- 大腿四頭筋の重度の痙性 (MAS > 3) および/または制御不能な大腿四頭筋の痙性
- 他の下肢筋肉の重度の痙縮 (MAS >3)
- 解剖学的中立外反母趾を超えて10°を超える固定外反母趾
- 解剖学的中立内反を超える固定された下顎。
- 10°を超える股関節または膝関節の屈曲拘縮
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在
- 慢性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ 3 および 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cブレース付き
C-Brace は、脚に装着して歩行を補助するマイクロコンピューター制御の装具です。
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C-Brace は、脚に装着して歩行を補助するマイクロコンピューター制御の装具です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動学的分析によって評価された関節可動域によって示される歩行の質
時間枠：5週目
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) では、赤外線発光ダイオード マーカーが両側の下肢に取り付けられます。
マーカー データは、Northern Digital Inc (NDI) Optotrak Certus モーション キャプチャ システムを使用して記録されます。
カスタム Matlab プログラムを使用してマーカー データを処理し、下肢の関節可動域を決定します。
関節可動域は、特定の関節の可動域であり、可動域は度数で報告されます。
脳卒中後、体の片側が影響を受け、さまざまな関節角度 (股関節、膝、足首) の関節可動域が体の両側 (影響を受ける側と影響を受けない側) で報告されます。
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5週目
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運動学的分析によって評価された関節可動域によって示される歩行の質
時間枠：9週目
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) では、赤外線発光ダイオード マーカーが両側の下肢に取り付けられます。
マーカー データは、NDI Optotrak Certus モーション キャプチャ システムを使用して記録されます。
カスタム Matlab プログラムを使用してマーカー データを処理し、下肢の関節可動域を決定します。
関節可動域は、特定の関節の可動域であり、可動域は度数で報告されます。
脳卒中後、体の片側が影響を受け、さまざまな関節角度 (股関節、膝、足首) の関節可動域が体の両側 (影響を受ける側と影響を受けない側) で報告されます。
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9週目
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表面筋電図 (sEMG) によって評価された EMG 振幅によって示される筋肉機能の変化
時間枠：5週目
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双極表面電極は、筋電図 (1000Hz、Motion Labs 16 チャネル EMG システム) を記録するために、両側の主要な脚の筋肉に配置されます。
EMG 振幅 (ボルト単位) は、参加者が 10 メートル歩く 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) 中の歩行サイクル全体にわたって計算されます。
脳卒中後、体の片側が影響を受け、さまざまな筋肉のデータが体の両側 (影響を受けた側と影響を受けていない側) について報告されます。
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5週目
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表面筋電図 (sEMG) によって評価された EMG 振幅によって示される筋肉機能の変化
時間枠：9週目
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双極表面電極は、筋電図 (1000Hz、Motion Labs 16 チャネル EMG システム) を記録するために、両側の主要な脚の筋肉に配置されます。
EMG 振幅 (ボルト単位) は、参加者が 10 メートル歩く 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) 中の歩行サイクル全体にわたって計算されます。
脳卒中後、体の片側が影響を受け、さまざまな筋肉のデータが体の両側 (影響を受けた側と影響を受けていない側) について報告されます。
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9週目
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歩行中の代謝消費
時間枠：5週目
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歩行中の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量で示されます。
エネルギー消費は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。
テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。
テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。
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5週目
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歩行中の代謝消費
時間枠：9週目
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歩行中の代謝消費量の変化は、エネルギー消費量で示されます。
エネルギー消費は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。
酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。
テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。
テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップ アンド ゴー テストでスコアを獲得する
時間枠：週0
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高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
このテストでは、被験者が腕を組んで椅子から立ち上がり、10 フィート離れた地面のマークまで歩いて、腕を組んで椅子に座った位置に戻るまでの時間を測定します。
このテストは、高い信頼性と有効性で脳卒中の回復を評価するために使用されています。
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週0
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タイムアップ アンド ゴー テストでスコアを獲得する
時間枠：5週目
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高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
このテストでは、被験者が腕を組んで椅子から立ち上がり、10 フィート離れた地面のマークまで歩いて、腕を組んで椅子に座った位置に戻るまでの時間を測定します。
このテストは、高い信頼性と有効性で脳卒中の回復を評価するために使用されています。
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5週目
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タイムアップ アンド ゴー テストでスコアを獲得する
時間枠：9週目
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高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
このテストでは、被験者が腕を組んで椅子から立ち上がり、10 フィート離れた地面のマークまで歩いて、腕を組んで椅子に座った位置に戻るまでの時間を測定します。
このテストは、高い信頼性と有効性で脳卒中の回復を評価するために使用されています。
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9週目
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Folstein Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価される精神状態
時間枠：週0
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Mini Mental State Examination は、オリエンテーション、注意、学習、計算、遅延想起、および構築に関する情報を提供します。
いくつかの研究では、スクリーニング手段としての MMSE の妥当性と、脳卒中集団における機能転帰との関係が報告されています。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど良い結果を示します。
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週0
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Folstein Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価される精神状態
時間枠：9週目
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Mini Mental State Examination は、オリエンテーション、注意、学習、計算、遅延想起、および構築に関する情報を提供します。
いくつかの研究では、スクリーニング手段としての MMSE の妥当性と、脳卒中集団における機能転帰との関係が報告されています。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど良い結果を示します。
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9週目
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ダイナモメトリーで評価した股関節屈筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、股関節屈筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した股関節伸展筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、股関節伸筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した股関節外転筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、股関節外転筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した股関節内転筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、股関節内転筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した膝屈筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、膝屈筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した膝伸展筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、膝伸筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ダイナモメトリーで評価した足関節背屈筋力の変化
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、足関節背屈筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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足関節底屈筋の変化。ダイナモメトリーによって評価される強度
時間枠：0週目、9週目
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筋力は、足関節底屈筋などの主要な両側下肢筋肉にダイナモメーターを使用して測定および定量化されます。
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0週目、9週目
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の両側股関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：週0
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して両側の股関節で測定されます (ゴニオメトリーとは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定することです)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた股関節の可動域が測定され、他の股関節 (影響を受けていない股関節) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。股関節の両側（影響を受けた股関節と影響を受けていない股関節）]。
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週0
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の両側股関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：9週目
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して両側の股関節で測定されます (ゴニオメトリーとは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定することです)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた股関節の可動域が測定され、他の股関節 (影響を受けていない股関節) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。股関節の両側（影響を受けた股関節と影響を受けていない股関節）]。
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9週目
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の膝関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：週0
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して膝関節で測定されます (ゴニオメトリーとは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定することです)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた膝の可動域が測定され、もう一方の膝 (影響を受けていない膝) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。両膝（患側膝と健側膝）］。
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週0
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の膝関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：9週目
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して膝関節で測定されます (ゴニオメトリーとは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定することです)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた膝の可動域が測定され、もう一方の膝 (影響を受けていない膝) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。両膝（患側膝と健側膝）］。
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9週目
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の足首関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：週0
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して足首関節で測定されます (ゴニオメトリーは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定します)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた足首の可動域が測定され、もう一方の足首 (影響を受けていない足首) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。両方の足首 (影響を受けた足首と影響を受けていない足首)]。
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週0
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ゴニオメトリーによって評価された正常範囲内の足首関節可動域を持つ参加者の数
時間枠：9週目
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可動域は、ゴニオメトリーを使用して足首関節で測定されます (ゴニオメトリーは、ゴニオメーターと呼ばれる装置を使用して、関節の可動域を角度で測定します)。
脳卒中の後、体の片側が影響を受けます。
各参加者について、影響を受けた足首の可動域が測定され、もう一方の足首 (影響を受けていない足首) の可動域も測定されます [参加者は、正常な範囲内の可動域を持つ可能性があります。両方の足首 (影響を受けた足首と影響を受けていない足首)]。
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9週目
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Fugl-Meyer 評価によって決定される運動障害
時間枠：週0
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Fugl-Meyer 評価は、個々の脳卒中後の運動の回復を評価および測定します。
Fugl-Meyer は、臨床および研究の両方の設定で使用されており、運動障害の最も広く使用されている定量的尺度の 1 つです。
下肢コンポーネント 17 項目、平衡コンポーネント 7 項目の合計 24 項目の採点に順序尺度を使用します。
24 項目のそれぞれに 0 (実行できない)、1 (部分的に実行できる)、または 2 (完全に実行できる) のスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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週0
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Fugl-Meyer 評価によって決定される運動障害
時間枠：9週目
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Fugl-Meyer 評価は、個々の脳卒中後の運動の回復を評価および測定します。
Fugl-Meyer は、臨床および研究の両方の設定で使用されており、運動障害の最も広く使用されている定量的尺度の 1 つです。
下肢コンポーネント 17 項目、平衡コンポーネント 7 項目の合計 24 項目の採点に順序尺度を使用します。
24 項目のそれぞれに 0 (実行できない)、1 (部分的に実行できる)、または 2 (完全に実行できる) のスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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9週目
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価される痙性
時間枠：週0
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このテストは、さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストすることにより、中枢神経系の病変を持つ患者の痙性を測定します。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は正常な筋緊張を示し、4 は非常に高い痙性を示します。
調査官は、下肢の痙性を測定します。
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週0
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価される痙性
時間枠：9週目
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このテストは、さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストすることにより、中枢神経系の病変を持つ患者の痙性を測定します。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は正常な筋緊張を示し、4 は非常に高い痙性を示します。
調査官は、下肢の痙性を測定します。
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9週目
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ベルク バランス スケール (BBS) によって評価される静的バランス
時間枠：週0
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成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度で、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です (スコアが高いほど、機能的転帰が良好であることを表します)。
このテストは、脳卒中患者の機能回復を高い信頼性で測定するために広く使用されています。
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週0
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ベルク バランス スケール (BBS) によって評価される静的バランス
時間枠：9週目
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成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度で、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です (スコアが高いほど、機能的転帰が良好であることを表します)。
このテストは、脳卒中患者の機能回復を高い信頼性で測定するために広く使用されています。
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9週目
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) によって評価される歩行速度
時間枠：週0
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歩行速度の測定。
被験者は、好みの歩行速度と速いペースで合計 14 メートル歩きます。
このテストでは、被験者が中央の 10 メートルを歩くのにかかる時間を測定します。
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週0
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) によって評価される歩行速度
時間枠：5週目
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歩行速度の測定。
被験者は、好みの歩行速度と速いペースで合計 14 メートル歩きます。
このテストでは、被験者が中央の 10 メートルを歩くのにかかる時間を測定します。
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5週目
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) によって評価される歩行速度
時間枠：9週目
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歩行速度の測定。
被験者は、好みの歩行速度と速いペースで合計 14 メートル歩きます。
このテストでは、被験者が中央の 10 メートルを歩くのにかかる時間を測定します。
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9週目
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 中の体重 1 キログラムあたりのピーク VO₂ によって評価される有酸素能力
時間枠：週0
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参加者は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩く 6MWT を実行します。
6MWT の間、1 分間に消費される酸素のピーク量 (ピーク VO₂) は、ポータブル代謝システムによって測定されます。
データは、体重 1 キログラム、1 分間、1 メートルの歩行で消費される酸素のピーク量 (ミリリットル) [ミリリットル/キログラム/分/メートル (mL/kg/分/m)] として報告されます。
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週0
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 中の体重 1 キログラムあたりのピーク VO₂ によって評価される有酸素能力
時間枠：5週目
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参加者は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩く 6MWT を実行します。
6MWT の間、1 分間に消費される酸素のピーク量 (ピーク VO₂) は、ポータブル代謝システムによって測定されます。
データは、体重 1 キログラム、1 分間、1 メートルの歩行で消費される酸素のピーク量 (ミリリットル) [ミリリットル/キログラム/分/メートル (mL/kg/分/m)] として報告されます。
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5週目
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 中の体重 1 キログラムあたりのピーク VO₂ によって評価される有酸素能力
時間枠：9週目
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参加者は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩く 6MWT を実行します。
6MWT の間、1 分間に消費される酸素のピーク量 (ピーク VO₂) は、ポータブル代謝システムによって測定されます。
データは、体重 1 キログラム、1 分間、1 メートルの歩行で消費される酸素のピーク量 (ミリリットル) [ミリリットル/キログラム/分/メートル (mL/kg/分/m)] として報告されます。
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9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cブレースの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了
-
Universitat Internacional de Catalunya完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了