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一项评估 Venglustat (GZ/SAR402671) 在携带葡糖脑苷脂酶 (GBA) 基因突变的帕金森病患者中的药物动力学、疗效和安全性的全球研究 (MOVES-PD)

2022年5月3日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

评估 GZ/SAR402671 在携带 GBA 突变或其他预先指定变异的早期帕金森病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

主要目标：

  • 第 1 部分：与安慰剂相比，在携带葡萄糖脑苷脂酶基因的早期帕金森病 (PD) 参与者中，确定口服 4、8 和 15 毫克 GZ/SAR402671 (venglustat) 4 周的安全性和耐受性 ( GBA）突变或其他预先指定的变体。
  • 第 2 部分：确定每日口服 GZ/SAR402671 与安慰剂相比对携带 GBA 突变或其他预先指定变体的早期 PD 参与者的疗效。

次要目标：

第1部分：

  • 评估在携带 GBA 突变的早期 PD 参与者中口服给药 GZ/SAR402671 在血浆中的药代动力学 (PK) 曲线。
  • 评估 GZ/SAR402671 在携带 GBA 突变的早期 PD 参与者中给药时在脑脊液 (CSF) 中的暴露情况。

第2部分：

  • 与安慰剂相比，证明在携带 GBA 突变的早期 PD 参与者中口服 GZ/SAR402671 52 周的总体安全性和耐受性。
  • 评估在 52 周期间对携带 GBA 突变的早期 PD 参与者给药时，通过葡萄糖神经酰胺 (GL-1) 测量血浆和 CSF 中每日口服给药 GZ/SAR402671 的药效学反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

第1部分：总时长如下：

i) 世界其他地区 (ROW)：最长约 50 周（8.5 周筛选，最长 36 周治疗和 6 周随访）。

ii) 仅限日本：最多约 66 周（8.5 周筛选，最多 52 周治疗和 6 周随访）。

第2部分：总持续时间长达约224周，包括8.5周的筛选期、52周的治疗期、156周的长期随访（LTFU）期和8周的治疗后期。

在 52 周的主要安慰剂对照治疗期结束时，对所有参与者进行了评估，以确定是否有可能过渡到接受 156 周的积极治疗以及 8 周的治疗后观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Investigational Site Number :3760002
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number :3760003
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Investigational Site Number :3760001
      • Tel HaShomer、以色列、52621
        • Investigational Site Number :3760004
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240003
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240001
  • 台湾
      • Taoyuan County、台湾、33305
        • Investigational Site Number :1580001
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Investigational Site Number :0400001
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41110
        • Investigational Site Number :3000002
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • Investigational Site Number :2760002
      • Tübingen、德国、72076
        • Investigational Site Number :2760001
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano、意大利、20126
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number :3800003
      • Salerno、意大利、84131
        • Investigational Site Number :3800002
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number :3800006
  • 挪威
      • Trondheim、挪威、7006
        • Investigational Site Number :5780001
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Investigational Site Number :7020001
      • Singapore、新加坡、308433
        • Investigational Site Number :7020002
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
        • Investigational Site Number :3920005
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number :3920002
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
        • Investigational Site Number :3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number :3920001
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site Number :2500001
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Investigational Site Number :7520001
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Investigational Site Number :8400017
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Investigational Site Number :8400011
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Investigational Site Number :8400004
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Investigational Site Number :8400019
      • Sunnyvale、California、美国、94085
        • Investigational Site Number :8400013
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Investigational Site Number :8400015
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Investigational Site Number :8400008
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number :8400016
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3854
        • Investigational Site Number :8400005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigational Site Number :8400014
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Investigational Site Number :8400018
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • New York、New York、美国、10032
        • Investigational Site Number :8400001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Investigational Site Number :8400021
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Investigational Site Number :8400020
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Investigational Site Number :8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigational Site Number :8400002
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Investigational Site Number :8400006
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Investigational Site Number :8400012
  • 英国
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW1 2PG
        • Investigational Site Number :8260001
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260002
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number :6200002
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
        • Investigational Site Number :6200003
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08025
        • Investigational Site Number :7240002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 PD 并且是与 PD 相关的 GBA 突变的杂合子携带者的男性和女性成年人。
  • 携带与 GBA-PD 相关的已知序列变异的参与者必须具有通过历史记录的多导睡眠图或问卷调查确认的快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD)。
  • 签署知情同意书时年龄大于或等于 (>=) 18 岁至 80 岁（仅限日本参与者：签署知情同意书时年龄 >=20 岁至 80 岁，包括在内。 注：日本参赛者仅指在日本注册并居住的日本参赛者）。
  • 有 PD 症状 >=2 年。
  • Hoehn 和 Yahr（H 和 Y）基线阶段为 2 或更低。
  • 随机分组前至少 30 天（雷沙吉兰至少 60 天）PD 药物的稳定用药方案。
  • 参与者愿意在 GZ/SAR402671 的第一剂给药前 72 小时和整个治疗期间（第 1 部分和第 2 部分，第 2 期和第 3 期）期间戒除含有葡萄柚的产品。
  • 签署书面同意书。

排除标准：

  • 由药物或毒素引起的帕金森病。
  • 携带 LRRK2 G2019S 突变的参与者。
  • 患有戈谢病 (GD) 的参与者，定义为临床体征和症状（即肝脾肿大、血细胞减少、骨骼疾病）和/或与 GD 相容的 GCase 活性明显缺乏。
  • 蒙特利尔认知评估得分低于 20。
  • 具有深部脑刺激 (DBS) 手术史的参与者。
  • 基线脑部 MRI 无对比显示结构异常的参与者，这可能是其 PD 体征或症状的原因。
  • 筛选访问时肝功能测试 (LFT) 大于 (>) 正常上限 2 倍的肝功能不全。
  • 根据当地法规，参与者有以下任何感染的记录诊断：乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 或 2。
  • 肾功能不全定义为筛选访问时肌酸 > 正常值的 1.5 倍。
  • 参与者在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了 CYP3A4 的强诱​​导剂或中度诱导剂或抑制剂。
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分级，参与者患有皮质性白内障 > 四分之一晶状体周长（皮质性白内障 2 [COR-2] 级）或后囊膜下白内障 > 2 毫米（后囊膜下白内障级）[ PSC-2]）。 不会排除患有核性白内障的参与者。
  • 参与者目前正在接受可能导致白内障的药物，包括任何剂量或途径的皮质类固醇的长期方案（频率高于每 2 周一次）或任何可能导致白内障或使白内障参与者视力恶化的药物（例如，青光眼药物）根据处方信息。
  • 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 血液检测）或哺乳期或哺乳期。
  • 研究者认为可能干扰研究相关程序的任何医学障碍和/或临床相关发现。 这包括妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况，例如禁忌性脊柱疾病、出血性体质或有临床意义的凝血病或血小板减少症。
  • 目前参与另一项调查性干预研究。
  • 任何专门用于治疗记忆功能障碍的药物，例如但不限于胆碱酯酶抑制剂或美金刚，在随机分组前 30 天或这些药物的 5 个半衰期内，以较长者为准。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GZ/SAR402671
第 1 部分：每天增加一次剂量的 GZ/SAR402671。 第 2 部分：GZ/SAR402671 的剂量（在第 1 部分中确定）每天给药一次。
药品：venglustat GZ/SAR402671
剂型：胶囊 给药途径：口服
安慰剂比较：安慰剂
第 1 部分和第 2 部分的匹配安慰剂每天给药一次。
药品：安慰剂
剂型：胶囊 给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
不良事件 (AE) 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医学事件。 严重 AE (SAE) 是导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 TEAE 是在 TEAE 期间发展或恶化或变得严重的 AE（定义为从第一次研究药物 [IMP] 给药到最后一次给药 IMP 后 6 周的时间段）。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
身体检查包括以下观察/测量：一般外观；心脏、皮肤、呼吸听诊；头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、四肢/关节和腹部。 新发异常体检定义为基线体检正常和治疗紧急 (TE) 期间体检异常（定义为从首次施用 IMP 到最后一次施用 IMP 后 6 周的时间段）小鬼）。 体格检查异常以研究者评价为准。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
神经学检查至少包括对参与者的脑神经、运动系统（包括肌肉萎缩、张力和力量）、精神状态、深腱反射、感觉和小脑功能的评估。 神经学检查的异常是基于研究者的评估。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：血液学
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
潜在临床显着异常 (PCSA) 的标准：血红蛋白：小于或等于 (=165 g/L (F)，从基线减少 (DFB) >=20 g/L；血细胞比容：=0.5 v/v (F) ; 红细胞 (RBC)：>=6 Tera/L；血小板：小于 (=700 Giga/L；白细胞 (WBC)：正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L） .
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肝功能参数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 的标准：丙氨酸转氨酶 (ALT)：>3 ULN，>5 ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST)：>3 ULN；碱性磷酸酶：>1.5 ULN；总胆红素：>1.5 ULN； ALT 和胆红素：>3 ULN 和 >2 ULN；直接胆红素和胆红素：>35% 和 >1.5 ULN。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：肾脏参数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 的标准： 肌酐：>=150 微摩尔/升 (mcmol/L)（成人），>=30% 的基线变化，>=100% 的基线变化；血尿素氮：>=17毫摩尔（mmol）/L。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：代谢参数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 标准：葡萄糖：=7 mmol/L（空腹 [fas]）；白蛋白：
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数：电解质参数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 标准：钠：=160 mmol/L；钾：=5.5 mmol/L 和氯化物：115 mmol/L。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 标准：仰卧收缩压 (SBP)：=20 mmHg； >=160 mmHg 并从基线增加 (IFB) >=20 mmHg；舒张压 (DBP) 仰卧位：=10 mmHg； >=110 mmHg 且 IFB >=10 mmHg； SBP（体位性）：=20 bpm；重量：>=5% DFB； >=5% 不退还。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床显着眼科异常的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
研究者根据视力、裂隙灯检查、角膜、晶状体和视网膜检查等方法评估左眼、右眼和任何一只眼（左右眼中的任何一只眼）的临床显着观察结果。 在治疗紧急期间任何眼睛的任何异常临床显着眼科检查发现（筛选时存在或不存在）对应于角膜轮状角膜、白内障和异常的总体评估
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 1 部分：具有潜在临床显着心电图异常的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
PCSA 标准：心率：100 bpm； PR 间隔：>200 毫秒 (msec)，>200 毫秒和 IFB >=25%，>220 毫秒； QRS 间期：>110 毫秒，>110 毫秒和 IFB >=25%，>120 毫秒； QT 间期：>500 毫秒； QTc Bazett (QTcB) 间隔：>450 毫秒，>480 毫秒，IFB >30 和 60 毫秒； QTc Fridericia (QTc F)：>450 毫秒，>480 毫秒，IFB >30 和 60 毫秒。
从第一次 IMP 管理到最后一次 IMP 管理后的 6 周（即，ROW 最多 42 周，日本参与者最多 58 周）
第 2 部分：运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 II+III 部分总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
MDS-UPDRS 是一个由 4 个部分组成的多模式量表。 第二部分评估了日常生活的运动体验（总分范围：0 至 52）。 它包含参与者完成的 13 个问题。 第 III 部分评估了 PD 的运动体征，由评分者管理（总分范围：0 至 132）。 第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数。 在这两个部分中，得分越高表示症状越严重。 对于这两个部分中的每个问题，数字分数都分配在 0 到 4 之间，其中 0=正常，1=轻微，2=轻微，3=中度，4=严重。 MDS-UPDRS 第 II 部分和第 III 部分总分 = 第 II 部分和第 III 部分总分，分数范围为 0（无症状）至 184（严重症状），其中较高的分数反映了较严重的 PD 症状。 该 OM 的数据未计划收集和分析第 1 部分、第 2 部分：DB 期间重新随机化的参与者和第 2 部分 LTFU 期间，如协议中预先指定的那样。
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：帕金森病认知评定量表 (PD-CRS) 总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
PD-CRS 检测帕金森病的早期认知障碍。 它由 2 个量表组成，额皮质下量表（项目：持续注意力、工作记忆、交替和动作语言流畅性、时钟绘图、即时和延迟自由回忆语言记忆）和后皮质量表（项目：对抗命名和时钟复制）。 额皮质下量表的总分（所有项目的总和）范围为 0（最差）至 104（最高分表示较好），后皮质量表的总分（所有项目的总和）范围为 0（最差） ) 到 30（最高分表示更好）。 PD-CRS 总分 = PD-CRS 额皮质下评分与 PD-CRS 后皮质评分之和，范围从 0 到 134，其中评分越高 = 损伤越小。
第 52 周的基线
第 2 部分：运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I+ II+III 部分评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
MDS-UPDRS 是一个由 4 个部分组成的多模式量表。 第 I 部分评估日常生活的非运动体验，有 2 个组成部分（总分范围：0 到 52）：第 IA 部分包含 6 个问题，由考官评估（总分范围：0 到 24）。 第 IB 部分包含 7 个关于日常生活非运动体验的问题，由参与者完成（总分范围：0 至 28）。 第二部分（参与者完成 13 个问题）评估日常生活的运动体验（总分范围：0 至 52）。 第 III 部分评估 PD 的运动体征并由评分者管理（总分范围：0 至 132）。 第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数。 在所有部分，得分越高表示症状越多。 对于每个问题，数字评分介于 0 到 4 之间，其中 0=正常，1=轻微，2=轻微，3=中度，4=严重。 MDS-UPDRS 总分 = 第 I、II 和 III 部分的总分（范围：0 到 236）。 更高的分数 = 更严重的 PD 症状。
第 52 周的基线
第 2 部分：Hoehn 和 Yahr（H 和 Y）评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
H 和 Y 量表衡量帕金森症状的进展情况和残疾程度。 量表分配的阶段分数从 0 到 5 表示残疾的相对水平： 阶段 0：无症状；第一阶段：仅身体一侧出现症状；第二阶段：身体两侧出现症状，平衡无障碍；阶段 3：轻度至中度双侧疾病；一些姿势不稳；身体独立；第四阶段：严重残疾；仍然能够独立行走或站立，第 5 阶段：除非得到帮助，否则只能坐在轮椅上或卧床不起，其中较高的阶段分数表示疾病的严重程度增加。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月27日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT14820
  • 2016-000657-12 (EudraCT编号)
  • U1111-1180-6918 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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