Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma biotillgängligheten och mateffekten av en enstaka dos av TAK-935 hos friska deltagare

5 januari 2018 uppdaterad av: Takeda

En fas 1-studie av biotillgänglighet och mateffekt för att jämföra tablett- och lösningsformulering och för att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av en enstaka dos av TAK-935 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten (BA) för 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter jämfört med 300 mg TAK-935 lösning och att bestämma effekten av mat på BA för TAK-935 300 mg tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-935. Studien kommer att titta på den relativa BA av TAK-935 300 mg tabletter jämfört med en TAK-935 300 mg oral lösning och kommer att bedöma effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 9 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingssekvenserna:

  • TAK-935 (300 mg tabletter matade + 300 mg tabletter fastade + 300 mg lösning fastade)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fasta + 300 mg lösning fasta + 300 mg tabletter matade)
  • TAK-935 (300 mg lösning fastande + 300 mg tabletter utfodrade + 300 mg tabletter fastade)

Administrering av varje dos kommer att separeras med en tvättperiod på minst 3 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att ta en enstaka dos av TAK-935 tablett eller oral lösning på dag 1 av varje interventionsperiod.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 39 dagar. Deltagarna kommer att förbli begränsade till kliniken från dag 1 av interventionsperiod 1 till dag 3 av interventionsperiod 3 och kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter sista dosen av TAK-935 för en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive screening och dag -2.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått TAK-935 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  2. Har en historia av någon psykiatrisk störning som diagnostiserats med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har någon livstidshistoria av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller någon livstidshistoria av alkoholmissbruk före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar en halv pint öl eller ett enda mått sprit eller 1 litet glas vin.
  4. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
  5. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller en känd historia av infektion med humant immunbristvirus.
  6. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före Incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
  7. Har dålig perifer venös åtkomst.
  8. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1 i period 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-935 300 mg (Tabletter matade+tabletter fasta+lösning fasta)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning
Experimentell: TAK-935 300 mg (fasta tabletter+lösning fasta+tabletter
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av en tvättperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning
Experimentell: TAK-935 300 mg (Lösning fastande + tabletter matade + tabletter fastade)
TAK-935 300 mg, lösning, oralt, i fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 1, följt av uttvättningsperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minuter efter en hög- fet måltid på dag 1 av interventionsperiod 2, följt av uttvättningsperiod på minst 3 dagar, ytterligare följt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastande tillstånd på dag 1 av interventionsperiod 3.
Läkemedel: TAK-935 tabletter
Tabletter
Läkemedel: TAK-935 oral lösning
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUCt: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-935
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 39)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag 39)
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos.
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för parametrar för säkerhetselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-935 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera