Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een enkele dosis TAK-935 bij gezonde deelnemers te bepalen

5 januari 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel om formulering van tabletten versus oplossing te vergelijken en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis TAK-935 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van 300 milligram (mg) TAK-935-tabletten te beoordelen in vergelijking met 300 mg TAK-935-oplossing en om het effect van voedsel op de BA van TAK-935 300 mg-tabletten te bepalen. bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-935. De studie zal kijken naar de relatieve BA van TAK-935 300 mg tabletten in vergelijking met een TAK-935 300 mg orale oplossing en zal het effect van voedsel op de BA van TAK-935 300 mg tabletten bij gezonde volwassen deelnemers beoordelen.

De studie zal inschrijven ongeveer 9 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de 3 behandelingsreeksen:

  • TAK-935 (300 mg tabletten gevoed + 300 mg tabletten nuchter + 300 mg oplossing nuchter)
  • TAK-935 (300 mg tabletten nuchter + 300 mg oplossing nuchter + 300 mg tabletten gevoed)
  • TAK-935 (300 mg oplossing nuchter + 300 mg tabletten gevoed + 300 mg tabletten nuchter)

Toediening van elke dosis zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen. Deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 van elke interventieperiode een enkele dosis TAK-935 tablet of orale oplossing in te nemen.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 39 dagen. Deelnemers blijven vanaf dag 1 van interventieperiode 1 tot dag 3 van interventieperiode 3 beperkt tot de kliniek en er wordt 30 dagen na de laatste dosis TAK-935 telefonisch contact opgenomen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening en Dag -2.

Uitsluitingscriteria:

  1. TAK-935 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis zoals gediagnosticeerd aan de hand van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
  3. Heeft een levenslange geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een levenslange geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs. Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of een enkele maat sterke drank of 1 klein glas wijn.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
  5. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij screening of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  6. Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotininetest is positief bij screening of check-in (dag -1).
  7. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  8. 450 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-935 300 mg (Tablets Fed+Tablets Fasted+Solution Fasted)
TAK-935 300 mg, tabletten, oraal, 30 minuten na een vetrijke maaltijd op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg, tabletten, oraal, in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 2, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg, oplossing, oraal, in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 3.
Geneesmiddel: TAK-935-tabletten
Tabletten
Geneesmiddel: TAK-935 orale oplossing
Orale oplossing
Experimenteel: TAK-935 300 mg (tabletten nuchter+oplossing nuchter+tabletten gevoed
TAK-935 300 mg, tabletten, oraal in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg, oplossing, oraal, in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 2, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg tabletten, oraal, 30 minuten na een vetrijke maaltijd op dag 1 van interventieperiode 3.
Geneesmiddel: TAK-935-tabletten
Tabletten
Geneesmiddel: TAK-935 orale oplossing
Orale oplossing
Experimenteel: TAK-935 300 mg (Oplossing Nuchter+Tablets Fed+Tablets Nuchter)
TAK-935 300 mg, oplossing, oraal, in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door een uitwasperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg, tabletten, oraal, 30 minuten na een hoog- vette maaltijd op dag 1 van interventieperiode 2, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 3 dagen, verder gevolgd door TAK-935 300 mg, tabletten, oraal, in nuchtere toestand op dag 1 van interventieperiode 3.
Geneesmiddel: TAK-935-tabletten
Tabletten
Geneesmiddel: TAK-935 orale oplossing
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-935
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-935
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-935
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 39)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 39)
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Percentage deelnemers dat ten minste eenmaal na dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidsparameters van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-935-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren