Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биодоступности и пищевого эффекта однократной дозы TAK-935 у здоровых участников

5 января 2018 г. обновлено: Takeda

Фаза 1 исследования биодоступности и влияния пищи для сравнения состава таблеток и раствора и для оценки влияния пищи на биодоступность однократной дозы TAK-935 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (БА) 300 миллиграммов (мг) таблеток ТАК-935 по сравнению с 300 мг раствора ТАК-935 и определение влияния пищи на БА таблеток ТАК-935 300 мг. у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-935. В исследовании будет рассмотрена относительная БА таблеток ТАК-935 300 мг по сравнению с пероральным раствором ТАК-935 300 мг, а также будет оценено влияние пищи на БА таблеток ТАК-935 300 мг у здоровых взрослых участников.

В исследовании примут участие около 9 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) на одну из 3 последовательностей лечения:

  • TAK-935 (таблетки 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак + 300 мг раствор натощак)
  • TAK-935 (таблетки 300 мг натощак + раствор 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак)
  • TAK-935 (раствор натощак 300 мг + таблетки 300 мг натощак + таблетки 300 мг натощак)

Введение каждой дозы будет отделено периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней. Участников попросят принять разовую дозу таблетки TAK-935 или раствора для приема внутрь в 1-й день каждого периода вмешательства.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет 39 дней. Участники останутся в клинике со дня 1 периода вмешательства 1 до дня 3 периода вмешательства 3, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы TAK-935 для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге и во 2-й день.

Критерий исключения:

  1. Получал ТАК-935 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Имеет в анамнезе какое-либо психическое расстройство, диагностированное с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5).
  3. Имеет какой-либо жизненный анамнез злоупотребления наркотиками (определяемый как любое незаконное употребление наркотиков) или любой жизненный анамнез злоупотребления алкоголем до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования. Одна единица эквивалентна половине пинты пива, одной порции крепкого алкоголя или 1 небольшому бокалу вина.
  4. Имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
  5. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или известное наличие инфекции вируса иммунодефицита человека в анамнезе.
  6. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
  7. Имеет плохой периферический венозный доступ.
  8. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 30 дней до 1-го дня периода 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (таблетки натощак + таблетки натощак + раствор натощак)
TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров в 1-й день 1-го периода вмешательства, с последующим периодом вымывания не менее 3 дней, после чего следует TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 2, с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней, после чего следует прием ТАК-935 300 мг, раствор перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (таблетки натощак + раствор натощак + таблетки натощак
TAK-935 300 мг, таблетки, перорально натощак в 1-й день 1-го периода вмешательства, с последующим периодом вымывания не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, раствор, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 2 с последующим периодом вымывания продолжительностью не менее 3 дней, после чего следует прием таблеток ТАК-935 по 300 мг перорально через 30 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров в день 1 периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор
Экспериментальный: TAK-935 300 мг (раствор натощак+таблетки натощак+таблетки натощак)
TAK-935 300 мг, раствор, перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 1, с последующим периодом вымывания в течение не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, таблетки, перорально, через 30 минут после высоко- жирная пища в 1-й день периода вмешательства 2, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 3 дней, затем следует TAK-935 300 мг, таблетки перорально, натощак в 1-й день периода вмешательства 3.
Лекарство: ТАК-935 Таблетки
Таблетки
Лекарство: TAK-935 Пероральный раствор
Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-935
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 39)
Процент участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Процент участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям безопасности параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-935 Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться