Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at bestemme biotilgængeligheden og fødevareeffekten af ​​en enkelt TAK-935 dosis hos raske deltagere

5. januar 2018 opdateret af: Takeda

En fase 1-biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse til at sammenligne tablet versus opløsningsformulering og til at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt TAK-935-dosis hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed (BA) af 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter sammenlignet med 300 mg TAK-935 opløsning og at bestemme effekten af ​​mad på BA af TAK-935 300 mg tabletter hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-935. Studiet vil se på den relative BA af TAK-935 300 mg tabletter sammenlignet med en TAK-935 300 mg oral opløsning og vil vurdere effekten af ​​mad på BA af TAK-935 300 mg tabletter hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 9 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de 3 behandlingssekvenser:

  • TAK-935 (300 mg tabletter fodret + 300 mg tabletter fastende + 300 mg opløsning fastende)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fastende + 300 mg opløsning fastende + 300 mg tabletter fodret)
  • TAK-935 (300 mg opløsning fastende + 300 mg tabletter fodret + 300 mg tabletter fastende)

Administration af hver dosis vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt dosis TAK-935 tablet eller oral opløsning på dag 1 i hver interventionsperiode.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 39 dage. Deltagerne vil forblive begrænset til klinikken fra dag 1 i interventionsperiode 1 til dag 3 i interventionsperiode 3 og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af TAK-935 for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-935 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som diagnosticeret ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har nogen livshistorie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en livslang historie med alkoholmisbrug forud for screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen. En enhed svarer til en halv pint øl eller et enkelt mål spiritus eller 1 lille glas vin.
  4. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  5. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof ved screening eller en kendt historie med human immundefekt virus infektion.
  6. Har brugt nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-In Dag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
  7. Har dårlig perifer venøs adgang.
  8. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (tabletter fodret+tabletter fastende+opløsning fastet)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (fastende tabletter+opløsning fastende+tabletter fodret
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 af interventionsperiode 2, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minutter efter et fedtrigt måltid på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning
Eksperimentel: TAK-935 300 mg (opløsning fastende + tabletter fodret + fastende tabletter)
TAK-935 300 mg, opløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter efter en høj- fedt måltid på dag 1 i interventionsperiode 2, efterfulgt af udvaskningsperiode på mindst 3 dage, yderligere efterfulgt af TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 i interventionsperiode 3.
Medicin: TAK-935 tabletter
Tabletter
Medicin: TAK-935 oral opløsning
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 39)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 39)
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis.
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-935 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner