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Un estudio para determinar la biodisponibilidad y el efecto alimentario de una dosis única de TAK-935 en participantes sanos

5 de enero de 2018 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1 de biodisponibilidad y efecto de los alimentos para comparar la formulación de tabletas versus soluciones y para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de una dosis única de TAK-935 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) de tabletas de 300 miligramos (mg) de TAK-935 en comparación con 300 mg de solución de TAK-935 y determinar el efecto de los alimentos en la BA de tabletas de TAK-935 de 300 mg. en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-935. El estudio analizará la BA relativa de las tabletas de 300 mg de TAK-935 en comparación con una solución oral de 300 mg de TAK-935 y evaluará el efecto de los alimentos en la BA de las tabletas de 300 mg de TAK-935 en participantes adultos sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 9 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las 3 secuencias de tratamiento:

  • TAK-935 (comprimidos de 300 mg con alimentación + comprimidos de 300 mg en ayunas + solución de 300 mg en ayunas)
  • TAK-935 (300 mg comprimidos en ayunas + 300 mg solución en ayunas + 300 mg comprimidos con alimentación)
  • TAK-935 (solución de 300 mg en ayunas + tabletas de 300 mg con alimentación + tabletas de 300 mg en ayunas)

La administración de cada dosis estará separada por un período de lavado de al menos 3 días. Se les pedirá a los participantes que tomen una dosis única de la tableta o solución oral TAK-935 el día 1 de cada período de intervención.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 39 días. Los participantes permanecerán confinados en la clínica desde el Día 1 del Período de Intervención 1 hasta el Día 3 del Período de Intervención 3 y serán contactados por teléfono 30 días después de la última dosis de TAK-935 para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección y el día -2.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido TAK-935 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  2. Tiene antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado utilizando los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM 5).
  3. Tiene antecedentes de abuso de drogas durante toda su vida (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol durante toda su vida antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio. Una unidad equivale a media pinta de cerveza o una sola medida de licor o 1 vaso pequeño de vino.
  4. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
  5. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  6. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al día de check-in -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
  7. Tiene mal acceso venoso periférico.
  8. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-935 300 mg (tabletas alimentadas+tabletas en ayunas+solución en ayunas)
TAK-935 300 mg, comprimidos, vía oral, 30 minutos después de una comida rica en grasas el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de TAK-935 300 mg, comprimidos, vía oral, en ayunas el Día 1 del Período de Intervención 2, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de TAK-935 300 mg, solución, por vía oral, en ayunas el Día 1 del Período de Intervención 3.
Droga: TAK-935 Tabletas
Tabletas
Droga: Solución oral TAK-935
Solucion Oral
Experimental: TAK-935 300 mg (tabletas en ayunas+solución en ayunas+tabletas alimentadas
TAK-935 300 mg, comprimidos, por vía oral en ayunas el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de TAK-935 300 mg, solución, por vía oral, en ayunas el día 1 del Período de Intervención 2, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de tabletas de 300 mg de TAK-935, por vía oral, 30 minutos después de una comida rica en grasas el Día 1 del Período de Intervención 3.
Droga: TAK-935 Tabletas
Tabletas
Droga: Solución oral TAK-935
Solucion Oral
Experimental: TAK-935 300 mg (Solución en ayunas+Comprimidos alimentados+Comprimidos en ayunas)
TAK-935 300 mg, solución, por vía oral, en ayunas el Día 1 del Período de Intervención 1, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de TAK-935 300 mg, tabletas, por vía oral, 30 minutos después de una dosis alta. harina de grasa el Día 1 del Período de Intervención 2, seguido de un período de lavado de al menos 3 días, seguido de TAK-935 300 mg, tabletas, por vía oral, en ayunas el Día 1 del Período de Intervención 3.
Droga: TAK-935 Tabletas
Tabletas
Droga: Solución oral TAK-935
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
AUCt: Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-935
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 39)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 39)
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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