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건강한 참여자에서 단일 TAK-935 용량의 생체이용률 및 식품 효과를 결정하기 위한 연구

2018년 1월 5일 업데이트: Takeda

정제 대 용액 제형을 비교하고 건강한 피험자에서 TAK-935 단일 용량의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상 생체 이용률 및 식품 효과 연구

이 연구의 목적은 300mg의 TAK-935 용액과 비교하여 300mg의 TAK-935 정제의 상대적 생체이용률(BA)을 평가하고 TAK-935 300mg 정제의 BA에 대한 식품의 영향을 결정하는 것입니다. 건강한 성인 참가자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-935입니다. 이 연구는 TAK-935 300mg 경구 용액과 비교하여 TAK-935 300mg 정제의 상대적인 BA를 살펴보고 건강한 성인 참가자의 TAK-935 300mg 정제의 BA에 대한 음식의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 9명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 3가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).

  • TAK-935(식후 300mg 정제 + 금식 300mg 정제 + 금식 300mg 용액)
  • TAK-935(300mg 정제 공복 + 300mg 용액 공복 + 300mg 정제 공복)
  • TAK-935(공복 시 300mg 용액 + 식후 300mg 정제 + 공복 시 300mg 정제)

각 용량의 투여는 최소 3일의 세척 기간으로 구분됩니다. 참가자는 각 개입 기간의 1일차에 TAK-935 정제 또는 경구 용액을 1회 복용해야 합니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 39일입니다. 참가자는 개입 기간 1의 1일부터 개입 기간 3의 3일까지 클리닉에 머물게 되며 후속 평가를 위해 TAK-935의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(스크리닝 및 제2일 포함)입니다.

제외 기준:

  1. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-935를 투여받았습니다.
  2. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM 5) 기준을 사용하여 진단된 정신 장애의 병력이 있습니다.
  3. 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 평생 이력이 있거나 스크리닝 방문 이전에 알코올 남용의 평생 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 작은 와인 1잔에 해당합니다.
  4. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
  5. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있거나 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 경우.
  6. 체크인 -1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 양성입니다.
  7. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  8. 450밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나, 기간 1의 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-935 300 mg (Fed 정제 + 금식 정제 + Solution Fasted)
TAK-935 300 mg, 정제, 경구, 개입 기간 1의 1일째 고지방 식사 후 30분 후, 이후 최소 3일의 세척 기간, 추가로 TAK-935 300 mg, 정제, 경구, 개입 기간 2의 1일에 공복 상태, 이어서 최소 3일의 휴약 기간, 추가로 개입 기간 3의 1일에 공복 상태에서 TAK-935 300mg 용액을 경구 투여합니다.
의약품: TAK-935 정제
태블릿
의약품: TAK-935 경구용액
구강 솔루션
실험적: TAK-935 300 mg (금식정+수액절식+식후정제)
TAK-935 300mg, 정제, 개입 기간 1일차에 공복 상태에서 경구 투여 후 최소 3일의 세척 기간, 추가로 TAK-935 300mg 용액, 1일차에 공복 상태에서 경구 투여 개입 기간 2, 이후 최소 3일의 휴약 기간, 추가로 개입 기간 3의 1일째 고지방 식사 30분 후 TAK-935 300mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: TAK-935 정제
태블릿
의약품: TAK-935 경구용액
구강 솔루션
실험적: TAK-935 300 mg (절식정 + 공복정 + 금식정)
TAK-935 300mg, 용액, 경구, 중재 기간 1일째에 공복 상태에서, 이후 최소 3일의 휴약 기간이 이어지고, 추가로 TAK-935 300mg, 정제, 경구로, 고농축 30분 후 개입 기간 2의 1일에 지방 식사, 이후 최소 3일의 휴약 기간, 추가로 개입 기간 3의 1일에 공복 상태에서 TAK-935 300mg 정제 경구 투여.
의약품: TAK-935 정제
태블릿
의약품: TAK-935 경구용액
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: TAK-935에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUCt: 시간 0부터 TAK-935에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC∞: TAK-935에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(39일)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(39일)
투여 후 적어도 한 번 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 11일까지 기준선
11일까지 기준선
투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율.
기간: 11일까지 기준선
11일까지 기준선
투여 후 적어도 한 번 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 11일까지 기준선
11일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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