Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biodostępności i wpływu pokarmu pojedynczej dawki TAK-935 na zdrowych uczestników

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1. badania biodostępności i wpływu pokarmu w celu porównania postaci tabletki z roztworem oraz oceny wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki TAK-935 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności (BA) tabletek TAK-935 300 miligramów (mg) w porównaniu z 300 mg roztworu TAK-935 oraz określenie wpływu pokarmu na BA tabletek TAK-935 300 mg u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-935. W badaniu przyjrzymy się względnemu BA tabletki TAK-935 300 mg w porównaniu z roztworem doustnym TAK-935 300 mg i ocenimy wpływ pokarmu na BA tabletki TAK-935 300 mg u zdrowych dorosłych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 9 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z 3 sekwencji zabiegów:

  • TAK-935 (tabletki 300 mg po posiłku + tabletki 300 mg na czczo + 300 mg roztwór na czczo)
  • TAK-935 (tabletki 300 mg na czczo + 300 mg roztwór na czczo + tabletki 300 mg po posiłku)
  • TAK-935 (roztwór 300 mg na czczo + tabletki 300 mg po posiłku + tabletki 300 mg na czczo)

Podanie każdej dawki będzie rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki tabletki TAK-935 lub roztworu doustnego w dniu 1 każdego okresu interwencyjnego.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 39 dni. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice od dnia 1 okresu interwencji 1 do dnia 3 okresu interwencji 3 i skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce TAK-935 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-935 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Ma historię jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które zostało zdiagnozowane przy użyciu kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM 5).
  3. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub jednej porcji spirytusu lub 1 małemu kieliszkowi wina.
  4. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  5. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  6. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed dniem zameldowania -1. Wynik testu na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  7. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  8. Oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-935 300 mg (Tabletki karmione + tabletki na czczo + roztwór na czczo)
TAK-935 300 mg, tabletki, doustnie, 30 minut po posiłku wysokotłuszczowym w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 1, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, następnie TAK-935 300 mg, tabletki, doustnie, na czczo w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 2, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 3 dni, a następnie TAK-935 300 mg, roztwór, doustnie, na czczo w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 3.
Lek: TAK-935 Tabletki
Tabletki
Lek: TAK-935 roztwór doustny
Roztwór doustny
Eksperymentalny: TAK-935 300 mg (tabletki na czczo + roztwór na czczo + tabletki karmione
TAK-935 300 mg, tabletki, doustnie na czczo w 1. dniu Okresu Interwencji 1, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, a następnie TAK-935 300 mg, roztwór, doustnie, na czczo w 1. dniu Okresu Interwencyjnego 2, po którym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, a następnie TAK-935 300 mg tabletki, doustnie, 30 minut po posiłku wysokotłuszczowym w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 3.
Lek: TAK-935 Tabletki
Tabletki
Lek: TAK-935 roztwór doustny
Roztwór doustny
Eksperymentalny: TAK-935 300 mg (roztwór na czczo + tabletki karmione + tabletki na czczo)
TAK-935 300 mg, roztwór, doustnie, na czczo w dniu 1 okresu interwencyjnego 1, po którym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, a następnie TAK-935 300 mg, tabletki, doustnie, 30 minut po wysokim- posiłek tłuszczowy w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 2, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 3 dni, a następnie TAK-935 300 mg, tabletki, doustnie, na czczo w Dniu 1 Okresu Interwencyjnego 3.
Lek: TAK-935 Tabletki
Tabletki
Lek: TAK-935 roztwór doustny
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 39)
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy parametry parametrów elektrokardiogramu (EKG) bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-935 Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj