健康な参加者におけるTAK-935の単回投与のバイオアベイラビリティと食事への影響を決定するための研究
2018年1月5日 更新者：Takeda
錠剤と溶液製剤を比較し、健康な被験者におけるTAK-935の単回投与のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価するための第1相バイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究
この研究の目的は、TAK-935 溶液 300 mg と比較した 300 ミリグラム (mg) TAK-935 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ (BA) を評価し、TAK-935 300 mg 錠剤の BA に対する食物の影響を判断することです。健康な成人の参加者。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-935 と呼ばれます。 この研究では、TAK-935 300 mg 経口溶液と比較した TAK-935 300 mg 錠剤の相対 BA を調べ、健康な成人参加者における TAK-935 300 mg 錠剤の BA に対する食物の影響を評価します。
この研究には、約9人の参加者が登録されます。 参加者は、3 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- TAK-935 (300 mg 錠剤摂食 + 300 mg 錠剤絶食 + 300 mg 溶液絶食)
- TAK-935 (300 mg 錠剤 絶食 + 300 mg 溶液 絶食 + 300 mg 錠剤 摂食)
- TAK-935 (300 mg 溶液 絶食 + 300 mg 錠剤 絶食 + 300 mg 錠剤 絶食)
各用量の投与は、少なくとも3日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 参加者は、各介入期間の1日目にTAK-935錠剤または経口溶液を1回服用するよう求められます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 39 日間です。 参加者は、介入期間 1 の 1 日目から介入期間 3 の 3 日目までクリニックに閉じ込められたままになり、追跡評価のために TAK-935 の最終投与の 30 日後に電話で連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 30.0 キログラム (kg/m^2) であり、スクリーニング時と -2 日目を含みます。
除外基準:
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-935を受けました。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）基準を利用して診断された精神障害の病歴があります。
- -薬物乱用の生涯歴（違法な薬物使用と定義）またはスクリーニング訪問前のアルコール乱用の生涯歴がある、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。 1 単位は、ビール 1/2 パイント、スピリッツ 1 杯、ワイン 1 杯に相当します。
- -1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
- -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴があります。
- チェックイン日 -1 の前 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -450ミリリットル（mL）以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、期間1の1日目の前30日以内に血液製剤の輸血を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-935 300 mg (錠剤摂食+錠剤絶食+溶液断食)
TAK-935 300 mg、錠剤、経口、介入期間 1 の 1 日目の高脂肪食の 30 分後、少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに TAK-935 300 mg、錠剤、経口、介入期間 2 の 1 日目に絶食状態で、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに介入期間 3 の 1 日目に絶食状態で TAK-935 300 mg 溶液を経口投与した。
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錠剤
内服液
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実験的：TAK-935 300 mg (錠剤絶食+溶液絶食+錠剤摂食)
TAK-935 300 mg、錠剤、介入期間 1 の 1 日目に空腹状態で経口投与、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間を置き、さらに TAK-935 300 mg、溶液、経口、1 日目に絶食状態で介入期間2、続いて少なくとも3日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに介入期間3の1日目の高脂肪食の30分後に経口でTAK-935 300 mg錠剤が続きます。
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錠剤
内服液
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実験的：TAK-935 300mg（溶液絶食＋錠剤絶食＋錠剤絶食）
TAK-935 300 mg、溶液、経口、介入期間 1 の 1 日目に絶食状態で、その後少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらにその後、TAK-935 300 mg、錠剤、経口、高負荷の 30 分後介入期間 2 の 1 日目に脂肪の多い食事、続いて少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間、さらに介入期間 3 の 1 日目に絶食状態で TAK-935 300 mg 錠剤を経口投与した。
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錠剤
内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-935 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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AUCt: TAK-935 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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AUC∞: TAK-935 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（39日目）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（39日目）
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投与後少なくとも 1 回は安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、バイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合。
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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安全心電図（ECG）パラメーターの著しく異常な基準を投与後に少なくとも1回満たす参加者の割合
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2016年10月12日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-935-1005
- U1111-1177-8044 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-935錠の臨床試験
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