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Um estudo para determinar a biodisponibilidade e o efeito alimentar de uma dose única de TAK-935 em participantes saudáveis

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo de biodisponibilidade e efeito alimentar de fase 1 para comparar a formulação de comprimidos versus soluções e avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma dose única de TAK-935 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) de 300 miligramas (mg) TAK-935 comprimidos em comparação com 300 mg de TAK-935 solução e determinar o efeito dos alimentos na BA de TAK-935 300 mg comprimidos em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-935. O estudo analisará a BA relativa dos comprimidos de TAK-935 de 300 mg em comparação com uma solução oral de TAK-935 de 300 mg e avaliará o efeito dos alimentos na BA dos comprimidos de TAK-935 de 300 mg em participantes adultos saudáveis.

O estudo envolverá aproximadamente 9 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das 3 sequências de tratamento:

  • TAK-935 (comprimidos de 300 mg alimentados + comprimidos de 300 mg em jejum + solução de 300 mg em jejum)
  • TAK-935 (comprimidos de 300 mg em jejum + solução de 300 mg em jejum + comprimidos de 300 mg alimentados)
  • TAK-935 (solução de 300 mg em jejum + comprimidos de 300 mg alimentados + comprimidos de 300 mg em jejum)

A administração de cada dose será separada por um período de washout de pelo menos 3 dias. Os participantes serão solicitados a tomar uma dose única do comprimido TAK-935 ou solução oral no Dia 1 de cada Período de Intervenção.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 39 dias. Os participantes permanecerão confinados na clínica do Dia 1 do Período de Intervenção 1 ao Dia 3 do Período de Intervenção 3 e serão contatados por telefone 30 dias após a última dose de TAK-935 para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pesar pelo menos 45 quilogramas (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -2.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu TAK-935 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. Tem um histórico de qualquer transtorno psiquiátrico diagnosticado utilizando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5).
  3. Tem qualquer histórico de abuso de drogas ao longo da vida (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou qualquer histórico de abuso de álcool antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou uma única medida de destilado ou 1 copo pequeno de vinho.
  4. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
  5. Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  6. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina ou chicletes de nicotina) nos 28 dias anteriores ao dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-In (Dia -1).
  7. Tem acesso venoso periférico ruim.
  8. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-935 300 mg (comprimidos alimentados + comprimidos em jejum + solução em jejum)
TAK-935 300 mg, comprimidos por via oral, 30 minutos após uma refeição rica em gordura no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg, comprimidos por via oral, em jejum no Dia 1 do Período de Intervenção 2, seguido por um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg, solução oral, em jejum no Dia 1 do Período de Intervenção 3.
Medicamento: Comprimidos TAK-935
Comprimidos
Medicamento: TAK-935 Solução Oral
Solução oral
Experimental: TAK-935 300 mg (comprimidos em jejum+solução em jejum+comprimidos alimentados
TAK-935 300 mg, comprimidos, via oral em jejum no dia 1 do período de intervenção 1, seguido por um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg, solução, via oral, em jejum no dia 1 do Período de Intervenção 2, seguido por um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg comprimidos, por via oral, 30 minutos após refeição rica em gordura no Dia 1 do Período de Intervenção 3.
Medicamento: Comprimidos TAK-935
Comprimidos
Medicamento: TAK-935 Solução Oral
Solução oral
Experimental: TAK-935 300 mg (solução em jejum+comprimidos alimentados+comprimidos em jejum)
TAK-935 300 mg, solução, via oral, em jejum no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido de um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg, comprimidos, via oral, 30 minutos após uma alta refeição gordurosa no Dia 1 do Período de Intervenção 2, seguido por um período de washout de pelo menos 3 dias, seguido por TAK-935 300 mg, comprimidos, via oral, em jejum no Dia 1 do Período de Intervenção 3.
Medicamento: Comprimidos TAK-935
Comprimidos
Medicamento: TAK-935 Solução Oral
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-935
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
AUCt: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-935
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-935
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 39)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 39)
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose.
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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