Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egyetlen TAK-935 dózis biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszerhatásának meghatározására egészséges résztvevőknél

2018. január 5. frissítette: Takeda

1. fázisú biohasznosulási és táplálékhatás-vizsgálat a tabletta és az oldat összetételének összehasonlítására, valamint az élelmiszer egyetlen TAK-935 dózis biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a 300 mg-os (mg) TAK-935 tabletták relatív biohasznosulásának (BA) felmérése a 300 mg-os TAK-935 oldattal összehasonlítva, valamint az élelmiszer hatásának meghatározása a TAK-935 300 mg-os tabletták BA-értékére. egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-935. A tanulmány megvizsgálja a TAK-935 300 mg-os tabletták relatív BA-értékét a TAK-935 300 mg-os belsőleges oldatához képest, és értékeli az élelmiszerek hatását a TAK-935 300 mg-os tabletták BA-értékére egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány körülbelül 9 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) a 3 kezelési szekvencia egyikébe osztják be:

  • TAK-935 (300 mg-os tabletta éhgyomorra + 300 mg-os tabletta éheztetett + 300 mg-os, éheztetett oldat)
  • TAK-935 (300 mg-os tabletta éheztetett + 300 mg-os oldatos éhgyomorra + 300 mg-os tabletta étkezés közben)
  • TAK-935 (300 mg oldatos éhgyomorra + 300 mg tabletta étkezésre + 300 mg tabletta éhezve)

Az egyes adagok beadását legalább 3 napos kiürülési időszak választja el. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be egyszeri adag TAK-935 tablettát vagy belsőleges oldatot minden beavatkozási időszak 1. napján.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 39 nap. A résztvevők az 1. beavatkozási periódus 1. napjától a 3. beavatkozási időszak 3. napjáig a klinikán maradnak, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot az utolsó TAK-935 adag után 30 nappal a nyomon követési értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Súlya legalább 45 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/m2 (kg/m^2), beleértve a szűrést és a -2. napot is.

Kizárási kritériumok:

  1. TAK-935-öt kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  2. A kórelőzményében bármilyen pszichiátriai rendellenesség szerepel, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5) kritériumai alapján diagnosztizáltak.
  3. Élete során kábítószerrel való visszaélés (amelyet tiltott kábítószer-használatként definiálnak) vagy alkohollal való visszaélést szenvedett a szűrővizsgálat előtt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól. Egy egység fél korsó sörnek vagy egyetlen adag szeszes italnak vagy 1 kis pohár bornak felel meg.
  4. Előzményében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
  5. Pozitív teszteredménye van hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra a szűréskor, vagy ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírus fertőzés.
  6. 28 napon belül nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A kotinin teszt pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
  7. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
  8. 450 milliliter (ml) vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-935 300 mg (tabletták éhgyomorra + tabletta éhgyomorra + oldatos éhgyomorra)
TAK-935 300 mg, tabletta, szájon át, 30 perccel zsíros étkezés után az 1. beavatkozási időszak 1. napján, ezt követi legalább 3 napos kimosódási időszak, ezt követi a TAK-935 300 mg tabletta, szájon át, éhgyomorra a 2. beavatkozási periódus 1. napján, majd legalább 3 napos kimosódási periódus követi, majd ezt követi a TAK-935 300 mg oldata, szájon át, koplalva a 3. beavatkozási időszak 1. napján.
Drog: TAK-935 tabletta
Tabletek
Drog: TAK-935 belsőleges oldat
Orális oldat
Kísérleti: TAK-935 300 mg (tabletta éhgyomorra + oldatos éheztetett + tabletta táplálva
TAK-935 300 mg tabletta, szájon át, éhgyomorra az 1. beavatkozási időszak 1. napján, majd legalább 3 napos kimosódási periódus, majd ezt követően TAK-935 300 mg oldatos szájon át, éhgyomorra az 1. napon A 2. intervenciós időszak 2. szakaszában, majd egy legalább 3 napos kimosódási periódusban, majd ezt követi a TAK-935 300 mg-os tabletta szájon át, 30 perccel a magas zsírtartalmú étkezés után a 3. beavatkozási időszak 1. napján.
Drog: TAK-935 tabletta
Tabletek
Drog: TAK-935 belsőleges oldat
Orális oldat
Kísérleti: TAK-935 300 mg (oldat éhgyomorra + tabletta éhgyomorra + tabletta éheztetett)
TAK-935 300 mg, oldatos, szájon át, éhgyomorra az 1. intervenciós időszak 1. napján, amelyet legalább 3 napos kimosódási periódus követ, majd ezt követi a TAK-935 300 mg tabletta, szájon át, 30 perccel a nagy adag után. zsíros étkezés a 2. beavatkozási periódus 1. napján, majd legalább 3 napos kimosódási időszak, ezt követi a TAK-935 300 mg tabletta szájon át, éhgyomorra a 3. beavatkozási időszak 1. napján.
Drog: TAK-935 tabletta
Tabletek
Drog: TAK-935 belsőleges oldat
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-935 esetében
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
AUCt: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-935 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-935 esetében
Időkeret: 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (39. nap)
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (39. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adagolást követően teljesítik a kifejezetten abnormális biztonsági laboratóriumi vizsgálatok kritériumait
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadását követően teljesítik az életjel-mérés kifejezetten abnormális kritériumait.
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek a kifejezetten rendellenes biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereknek
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-935 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel