Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme biotilgjengeligheten og mateffekten av en enkelt TAK-935-dose hos friske deltakere

5. januar 2018 oppdatert av: Takeda

En fase 1 biotilgjengelighet og mateffektstudie for å sammenligne tablett versus løsningsformulering og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til en enkelt TAK-935 dose hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) til 300 milligram (mg) TAK-935 tabletter sammenlignet med 300 mg TAK-935 løsning og å bestemme effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-935. Studien vil se på den relative BA av TAK-935 300 mg tabletter sammenlignet med en TAK-935 300 mg mikstur og vil vurdere effekten av mat på BA av TAK-935 300 mg tabletter hos friske voksne deltakere.

Studien vil inkludere ca 9 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de 3 behandlingssekvensene:

  • TAK-935 (300 mg tabletter matet + 300 mg tabletter fastet + 300 mg oppløsning fastet)
  • TAK-935 (300 mg tabletter fastet + 300 mg oppløsning fastet + 300 mg tabletter matet)
  • TAK-935 (300 mg oppløsning fastet + 300 mg tabletter matet + 300 mg tabletter fastet)

Administrering av hver dose vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager. Deltakerne vil bli bedt om å ta en enkelt dose TAK-935 tablett eller mikstur på dag 1 i hver intervensjonsperiode.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 39 dager. Deltakerne vil forbli begrenset til klinikken fra dag 1 i intervensjonsperiode 1 til dag 3 i intervensjonsperiode 3 og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose av TAK-935 for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-935 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie med psykiatrisk lidelse som diagnostisert ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) kriterier.
  3. Har noen livshistorie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller noen livshistorie med alkoholmisbruk før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien. En enhet tilsvarer en halvliter øl eller et enkelt mål brennevin eller 1 lite glass vin.
  4. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
  5. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
  6. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
  7. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  8. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 30 dager før dag 1 i periode 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (tabletter matet+tabletter fastet+løsning fastet)
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter etter et fettrikt måltid på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (fastende tabletter+løsning faste+tabletter matet
TAK-935 300 mg, tabletter, oralt i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg tabletter, oralt, 30 minutter etter måltid med høyt fettinnhold på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: TAK-935 300 mg (fastende løsning + tabletter matet + faste tabletter)
TAK-935 300 mg, oppløsning, oralt, i fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, 30 minutter etter en høy- fettmåltid på dag 1 av intervensjonsperiode 2, etterfulgt av utvaskingsperiode på minst 3 dager, videre etterfulgt av TAK-935 300 mg, tabletter, oralt, under fastende tilstand på dag 1 av intervensjonsperiode 3.
Legemiddel: TAK-935 tabletter
Nettbrett
Legemiddel: TAK-935 oral løsning
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 39)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 39)
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-935 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere