Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden TAK-935-annoksen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen määrittämiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1 biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus tabletin ja liuoksen formulaation vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisen TAK-935-annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 300 milligramman (mg) TAK-935-tablettien suhteellinen hyötyosuus (BA) verrattuna 300 mg:n TAK-935-liuokseen ja määrittää ruoan vaikutus TAK-935 300 mg tablettien BA-arvoon. terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-935. Tutkimuksessa tarkastellaan TAK-935 300 mg:n tablettien suhteellista BA-arvoa verrattuna TAK-935 300 mg:n oraaliliuokseen ja arvioidaan ruoan vaikutusta TAK-935 300 mg:n tablettien BA-arvoon terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan noin 9 osallistujaa. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitojaksosta:

  • TAK-935 (300 mg tablettia syötettynä + 300 mg tabletteja paastotettuna + 300 mg liuoksella paastotettuna)
  • TAK-935 (300 mg tabletit paastotettuna + 300 mg liuos paastotettu + 300 mg tablettia syötettynä)
  • TAK-935 (300 mg:n liuoksen paasto + 300 mg:n tabletit ruokinnassa + 300 mg:n tabletit paaston aikana)

Kunkin annoksen antamisen välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso. Osallistujia pyydetään ottamaan kerta-annos TAK-935-tablettia tai oraaliliuosta kunkin interventiojakson ensimmäisenä päivänä.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 39 päivää. Osallistujat pysyvät klinikalla 1. interventiojakson päivästä 3. interventiojakson päivään 3, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen TAK-935-annoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -2 aikana mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut TAK-935:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  2. Hänellä on aiempia psykiatrisia häiriöitä, jotka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM 5) kriteereillä.
  3. Onko hänellä koskaan ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituppia olutta tai yhtä mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 pientä lasillista viiniä.
  4. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  5. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  6. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  7. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  8. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 30 päivän aikana ennen 1. jakson päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-935 300 mg (tabletit syötetty + tabletit paastotettu + liuos paasto)
TAK-935 300 mg, tabletit, suun kautta, 30 minuuttia rasvaisen aterian jälkeen interventiojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen vähintään 3 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg, tabletit, suun kautta, paastotilassa interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa interventiojakson 3 päivänä 1.
Lääke: TAK-935 tabletit
Tabletit
Lääke: TAK-935 oraaliliuos
Oraaliliuos
Kokeellinen: TAK-935 300 mg (tabletit paastotettu + liuos paastottu + tabletit syötetty
TAK-935 300 mg, tabletit, suun kautta paastotilassa interventiojakson 1 päivänä, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa päivänä 1 interventiojakson 2, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg tabletit suun kautta, 30 minuuttia runsasrasvaisen aterian jälkeen interventiojakson 3 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TAK-935 tabletit
Tabletit
Lääke: TAK-935 oraaliliuos
Oraaliliuos
Kokeellinen: TAK-935 300 mg (liuos paastotettu + tabletit syötetty + tabletit paasto)
TAK-935 300 mg, liuos, suun kautta, paastotilassa interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg, tabletit, suun kautta, 30 minuuttia korkean annoksen jälkeen. rasva-ateria interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 3 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-935 300 mg, tabletit, suun kautta paastotilassa interventiojakson 3 päivänä 1.
Lääke: TAK-935 tabletit
Tabletit
Lääke: TAK-935 oraaliliuos
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 39)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 39)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuusvaatimukset laboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Perustaso päivään 11 ​​asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Perustaso päivään 11 ​​asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Perustaso päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-935 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa