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Une étude pour déterminer la biodisponibilité et l'effet alimentaire d'une dose unique de TAK-935 chez des participants en bonne santé

5 janvier 2018 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité et les effets des aliments pour comparer la formulation des comprimés à celle des solutions et pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'une dose unique de TAK-935 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (BA) des comprimés de 300 milligrammes (mg) de TAK-935 par rapport à 300 mg de solution de TAK-935 et de déterminer l'effet de la nourriture sur la BA des comprimés de TAK-935 de 300 mg. chez les participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-935. L'étude examinera le BA relatif des comprimés de TAK-935 à 300 mg par rapport à une solution orale de TAK-935 à 300 mg et évaluera l'effet de la nourriture sur le BA des comprimés de TAK-935 à 300 mg chez des participants adultes en bonne santé.

L'étude recrutera environ 9 participants. Les participants seront assignés au hasard (au hasard, comme à pile ou face) à l'une des 3 séquences de traitement :

  • TAK-935 (comprimés de 300 mg nourris + comprimés de 300 mg à jeun + solution de 300 mg à jeun)
  • TAK-935 (comprimés de 300 mg à jeun + solution de 300 mg à jeun + comprimés de 300 mg à jeun)
  • TAK-935 (solution de 300 mg à jeun + comprimés de 300 mg à jeun + comprimés de 300 mg à jeun)

L'administration de chaque dose sera séparée par une période de sevrage d'au moins 3 jours. Les participants seront invités à prendre une dose unique de comprimé ou de solution buvable TAK-935 le jour 1 de chaque période d'intervention.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 39 jours. Les participants resteront confinés à la clinique du jour 1 de la période d'intervention 1 au jour 3 de la période d'intervention 3 et seront contactés par téléphone 30 jours après la dernière dose de TAK-935 pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage et au jour -2.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu du TAK-935 dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
  2. A des antécédents de trouble psychiatrique tel que diagnostiqué à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5).
  3. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool avant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude. Une unité équivaut à une demi-pinte de bière ou à une seule mesure de spiritueux ou à 1 petit verre de vin.
  4. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
  5. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  6. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
  7. A un mauvais accès veineux périphérique.
  8. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-935 300 mg (comprimés nourris + comprimés à jeun + solution à jeun)
TAK-935 300 mg, comprimés, par voie orale, 30 minutes après un repas riche en graisses le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivi ensuite de TAK-935 300 mg, comprimés, par voie orale, à jeun le jour 1 de la période d'intervention 2, suivie d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivie ensuite de TAK-935 300 mg, solution, par voie orale, à jeun le jour 1 de la période d'intervention 3.
Médicament: Comprimés TAK-935
Comprimés
Médicament: Solution orale TAK-935
Solution orale
Expérimental: TAK-935 300 mg (comprimés à jeun + solution à jeun + comprimés nourris
TAK-935 300 mg, comprimés, par voie orale à jeun le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivi ensuite de TAK-935 300 mg, solution, par voie orale, à jeun le jour 1 de la période d'intervention 2, suivie d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivie de comprimés TAK-935 à 300 mg, par voie orale, 30 minutes après un repas riche en graisses le jour 1 de la période d'intervention 3.
Médicament: Comprimés TAK-935
Comprimés
Médicament: Solution orale TAK-935
Solution orale
Expérimental: TAK-935 300 mg (solution à jeun + comprimés nourris + comprimés à jeun)
TAK-935 300 mg, solution, par voie orale, à jeun le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivi ensuite de TAK-935 300 mg, comprimés, par voie orale, 30 minutes après un high- repas riche en graisses le jour 1 de la période d'intervention 2, suivi d'une période de sevrage d'au moins 3 jours, suivi ensuite de TAK-935 300 mg, comprimés, par voie orale, à jeun le jour 1 de la période d'intervention 3.
Médicament: Comprimés TAK-935
Comprimés
Médicament: Solution orale TAK-935
Solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-935
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
ASCt : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-935
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-935
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 39)
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les tests de laboratoire de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme de sécurité (ECG) au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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