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Uno studio per determinare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di una singola dose di TAK-935 in partecipanti sani

5 gennaio 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità e sugli effetti del cibo per confrontare la formulazione in compresse rispetto alla formulazione in soluzione e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose di TAK-935 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (BA) di compresse di TAK-935 da 300 milligrammi (mg) rispetto a 300 mg di soluzione di TAK-935 e determinare l'effetto del cibo sulla BA di compresse di TAK-935 da 300 mg in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-935. Lo studio esaminerà il relativo BA di TAK-935 compresse da 300 mg rispetto a una soluzione orale di TAK-935 300 mg e valuterà l'effetto del cibo sul BA di TAK-935 compresse da 300 mg in partecipanti adulti sani.

Lo studio arruolerà circa 9 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle 3 sequenze di trattamento:

  • TAK-935 (300 mg compresse a digiuno + 300 mg compresse a digiuno + 300 mg soluzione a digiuno)
  • TAK-935 (300 mg compresse a digiuno + 300 mg soluzione a digiuno + 300 mg compresse a digiuno)
  • TAK-935 (soluzione da 300 mg a digiuno + 300 mg compresse a digiuno + 300 mg compresse a digiuno)

La somministrazione di ciascuna dose sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose di compressa TAK-935 o soluzione orale il giorno 1 di ciascun periodo di intervento.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 39 giorni. I partecipanti rimarranno confinati in clinica dal giorno 1 del periodo di intervento 1 al giorno 3 del periodo di intervento 3 e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose di TAK-935 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto TAK-935 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  2. Ha una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5).
  3. - Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio. Un'unità equivale a mezza pinta di birra o una singola misura di alcolici o 1 bicchierino di vino.
  4. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
  5. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  6. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno del check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
  7. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  8. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Periodo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-935 300 mg (compresse alimentate + compresse a digiuno + soluzione a digiuno)
TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale
Sperimentale: TAK-935 300 mg (compresse a digiuno+soluzione a digiuno+compresse alimentate
TAK-935 300 mg, compresse, per via orale a digiuno il giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il giorno 1 del Periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 compresse da 300 mg, per via orale, 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi il Giorno 1 del Periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale
Sperimentale: TAK-935 300 mg (soluzione a digiuno+compresse alimentate+compresse a digiuno)
TAK-935 300 mg, soluzione, per via orale, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, 30 minuti dopo un pasto grasso il giorno 1 del periodo di intervento 2, seguito da un periodo di interruzione di almeno 3 giorni, ulteriormente seguito da TAK-935 300 mg, compresse, per via orale, a digiuno il giorno 1 del periodo di intervento 3.
Droga: Tavolette TAK-935
Compresse
Droga: Soluzione orale TAK-935
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 39)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 39)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-935-1005
  • U1111-1177-8044 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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