REACH SVS 对照患者交叉研究
2018年10月22日 更新者:Spiration, Inc.
REACH(在中国评估 SVS 治疗严重肺气肿的安全性和有效性的研究)SVS 对照患者交叉研究
这是一项多中心、前瞻性研究,旨在评估 SVS 在 REACH SVS 对照患者中的性能。
该研究预计将在最多 12 个地点招募最多 20 名患者,每个地点最多 6 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者被纳入 REACH SVS 研究对照组,并完成了对研究的参与,包括 12 个月的随访。
- 患者已接受标准护理医疗管理,并且已稳定 6 周。
- 患者愿意参加研究,完成所需的随访,并在研究期间保持一致的营养和运动习惯。
排除标准:
- 患者被归类为大于 P4 的 ASA 等级,包括存在可能显着增加支气管镜检查程序风险的合并症。
- 患者在参与本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究。
- 患者已表现出不愿意或无法完成基线数据收集程序。
- 患者患有共存的重大疾病,这将限制研究的评估、参与或随访。
- 患者无法提供知情同意书。
- 患者不适合或无法耐受灵活的支气管镜检查程序。
- 患者在过去一年中有 4 次或更多次因 COPD 恶化或呼吸道感染住院的病史,并且在之前 3 个月内没有发生过。
- 患者有全身性疾病或肿瘤形成的证据,预计会在 3 个月的研究期间影响生存
- 患者已表现出不愿意或无法完成筛查或基线数据收集程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
治疗算法是通过使用瓣膜闭塞肺叶的所有部分来完全闭塞肺的一个肺叶。
将根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 成像选择肺叶。
根据视觉检查,待治疗的肺叶将具有严重的异质性肺气肿。
选定的肺叶也将与同侧肺叶有完整的裂隙分离。
在 3 维观察 HRCT 后,一个完整的裂隙将在视觉上估计完成 ≥ 90%。
如果不止一个肺叶符合标准,研究者将根据裂隙完整性、异质性、疾病严重程度和将要治疗的气道的解剖结构来确定要治疗的主要肺叶。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
1秒用力呼气量
大体时间:三个月
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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