Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REACH SVS Controle Patiënt Cross-Over Studie

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Spiration, Inc.

REACH (Research to Assess SVS Safety and Effectiveness for the Treatment of Severe EmphysemA in China) SVS Control Patient Cross-Over Study

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek dat is opgezet om de prestaties van de SVS bij de REACH SVS-controlepatiënten te evalueren. De studie zal naar verwachting tot 20 patiënten inschrijven op maximaal 12 locaties met maximaal 6 patiënten per locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was ingeschreven in de controlegroep van de REACH SVS-studie en heeft zijn deelname aan de studie voltooid, inclusief het follow-upbezoek van 12 maanden.
  • Patiënt heeft standaard medische zorg gekregen en is gedurende 6 weken stabiel gebleven.
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan een onderzoek, de vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen en consistente voedings- en bewegingsgewoonten aan te houden tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is geclassificeerd als ASA-klasse hoger dan P4, inclusief de aanwezigheid van comorbiditeit die het risico op een bronchoscopieprocedure aanzienlijk zou kunnen verhogen.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
  • Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om procedures voor het verzamelen van basislijngegevens te voltooien.
  • Patiënt heeft gelijktijdig een ernstige medische aandoening die evaluatie, deelname of follow-up aan het onderzoek zal beperken.
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is geen geschikte kandidaat voor flexibele bronchoscopieprocedures of kan deze niet verdragen.
  • Patiënt heeft in het verleden 4 of meer ziekenhuisopnames gehad voor COPD-exacerbatie of luchtweginfecties in het afgelopen jaar en geen enkele heeft plaatsgevonden in de voorgaande 3 maanden.
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor systemische ziekte of neoplasie die naar verwachting de overleving tijdens de studieperiode van 3 maanden in gevaar zal brengen
  • Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Het behandelingsalgoritme is volledige occlusie van één lob van de long door kleppen te gebruiken om alle segmenten van de lob af te sluiten. De lob wordt geselecteerd op basis van beeldvorming met hoge resolutie computertomografie (HRCT). De te behandelen kwab zal ernstig heterogeen emfyseem hebben op basis van visueel onderzoek. De geselecteerde lob zal ook een intacte spleetscheiding hebben met de ipsilaterale lob. Een intacte fissuur wordt visueel geschat op ≥ 90% compleet na het bekijken van de HRCT in 3 dimensies. Als meer dan één lob aan de criteria voldoet, zal de onderzoeker bepalen welke primaire lob moet worden behandeld op basis van de volledigheid van de fissuren, de heterogeniteit, de ernst van de ziekte en de anatomie van de te behandelen luchtwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiraalklepsysteem

3
Abonneren