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Estudio cruzado de pacientes de control REACH SVS

22 de octubre de 2018 actualizado por: Spiration, Inc.

REACH (Investigación para evaluar la seguridad y eficacia de SVS para el tratamiento de enfisema A grave en China) Estudio cruzado de pacientes de control de SVS

Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar el rendimiento del SVS en los pacientes de control REACH SVS. Se espera que el estudio inscriba hasta 20 pacientes en hasta 12 sitios con hasta 6 pacientes por sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se inscribió en el grupo de control del estudio REACH SVS y completó su participación en el estudio, incluida la visita de seguimiento de 12 meses.
  • El paciente ha recibido tratamiento médico estándar y se ha mantenido estable durante 6 semanas.
  • El paciente está dispuesto a participar en un estudio, completar las visitas de seguimiento requeridas y mantener hábitos constantes de nutrición y ejercicio durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está clasificado como Clase ASA superior a P4, incluida la presencia de comorbilidad que podría aumentar significativamente el riesgo de un procedimiento de broncoscopia.
  • El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio.
  • El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de recopilación de datos de referencia.
  • El paciente tiene una enfermedad médica importante coexistente que limitará la evaluación, la participación o el seguimiento en el estudio.
  • El paciente no puede dar su consentimiento informado.
  • El paciente no es un candidato adecuado para los procedimientos de broncoscopia flexible o no puede tolerarlos.
  • El paciente tiene antecedentes de 4 o más hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC o infecciones respiratorias en el último año y ninguna en los 3 meses anteriores.
  • El paciente tiene evidencia de enfermedad sistémica o neoplasia que se espera que comprometa la supervivencia durante el período de estudio de 3 meses
  • El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El algoritmo de tratamiento es la oclusión completa de un lóbulo del pulmón mediante el uso de válvulas para ocluir todos los segmentos del lóbulo. El lóbulo se seleccionará en base a imágenes con tomografía computarizada de alta resolución (HRCT). El lóbulo a tratar tendrá un enfisema heterogéneo severo según el examen visual. El lóbulo seleccionado también tendrá una fisura de separación intacta con el lóbulo ipsilateral. Una fisura intacta se estimará visualmente como ≥ 90 % completa después de ver la TCAR en 3 dimensiones. Si más de un lóbulo cumple con los criterios, el investigador determinará un lóbulo primario para tratar en función de la integridad de la fisura, la heterogeneidad, la gravedad de la enfermedad y la anatomía de las vías respiratorias que se tratarán.
Dispositivo: Sistema de válvula de espiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spiration, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPR-04524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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