Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REACH SVS Badanie krzyżowe pacjentów kontrolnych

22 października 2018 zaktualizowane przez: Spiration, Inc.

REACH (Badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SVS w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc w Chinach) SVS Control Patient Cross-Over Badanie

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności SVS u pacjentów z grupy kontrolnej REACH SVS. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów w maksymalnie 12 ośrodkach, po maksymalnie 6 pacjentów na ośrodek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został włączony do grupy kontrolnej REACH SVS Study i zakończył swój udział w badaniu obejmujący 12-miesięczną wizytę kontrolną.
  • Pacjent otrzymał standardową opiekę medyczną i był stabilny przez 6 tygodni.
  • Pacjent jest chętny do udziału w badaniu, odbycia wymaganych wizyt kontrolnych oraz utrzymania stałych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest klasyfikowany do klasy ASA wyższej niż P4, w tym obecność chorób współistniejących, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko zabiegu bronchoskopii.
  • Pacjent brał udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu.
  • Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania podstawowych procedur zbierania danych.
  • Pacjent ma współistniejącą poważną chorobę medyczną, która ograniczy ocenę, udział lub obserwację w badaniu.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować elastycznych zabiegów bronchoskopii.
  • Pacjent ma historię 4 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku i żadna nie wystąpiła w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • U pacjenta występują objawy choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu, które mogą zagrozić przeżyciu podczas 3-miesięcznego okresu badania
  • Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Algorytm leczenia polega na całkowitym zamknięciu jednego płata płuca za pomocą zastawek w celu zamknięcia wszystkich segmentów płata. Płat zostanie wybrany na podstawie obrazowania za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Płat, który ma być leczony, będzie miał ciężką heterogenną rozedmę płuc na podstawie badania wzrokowego. Wybrany płat będzie również miał nienaruszone oddzielenie szczeliny od płata ipsilateralnego. Nienaruszona szczelina zostanie wizualnie oceniona jako kompletna w ≥ 90% po obejrzeniu HRCT w 3 wymiarach. Jeśli więcej niż jeden płat spełnia kryteria, badacz określi główny płat do leczenia w oparciu o kompletność szczeliny, niejednorodność, ciężkość choroby i anatomię dróg oddechowych, które będą leczone.
Urządzenie: System zaworu spirytusowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-04524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zaworu spirytusowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj